导读
随着医学、生物化学、特别是分子生物学的深入发展，生命的奥秘正在逐步被揭开。我国已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业来发展。对于生制品而言，其与一般的医用药品不同，主要是通过刺激机体免疫系统，产生免疫物质(如抗体)发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
生物制品是人类用于预防疾病、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品。由于其关系到千百万人的健康和生命安危，关系到治疗的疗效和患者安全，关系到病情的判定，因此，生物制品的质量有着严格要求。
纯化水作为生物制品生产过程中工艺用水当中的一种，是生物制品质量保证的一个重要因素。其承担着制备注射用水、洁净蒸汽的原料水;可用于配制各种化学试剂、诊断试剂的制备;用于玻璃器皿、发酵罐的清洗。笔者了解到，纯化水的质量应符合《中国药典》2005版“纯化水质量标准要求”。
为了保证纯化水的质量进而为药品安全加上防护膜，制药机械——药用纯化水设备采用反渗透、EDI等最新工艺，有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取、生物医药等的用水要求。
工艺的处理也会对药用纯化水设备有着重要影响。设备工艺一般是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。以下描述了以药用纯化水设备为主的系统设备要求。
预处理系统通常包括石英砂过滤器、过滤器、电子水处理器、全程水处理器、旋流除砂器活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器。各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放。辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。其主要功能是，保证在不同的进水情况下，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。
二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。一级和二级RO的保安过滤器经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前，要进入保安过滤器进一步处理。 一级和二级高压泵系统入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。
一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统是先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位，在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层。在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。
当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗，排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成膜损坏。冲洗可以带走部分污垢，从而形成对膜和装置的有效保养。而当系统运行的性能明显下降，且通过冲洗已经不能恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，可在计算机控制下进行。
当前药品安全日益严重，生物制药行业对产品质量的要求逐渐提高。药用纯化水设备出水的好坏关系到药品的质量，相关企业一定要严格按照操作要求和规范来进行制备，确保产出的纯化水达到标准，进而保障药品的质量。
文章来源：中国制药网
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