医药第一线，一周一相见
博雅生物【每周医药综述】
汇聚全球资讯，纵览药界风云
本期重点扫描
>> 总局发布2016年度药品审评报告
>> 江西省卫计委党组书记丁晓群莅临博雅生物调研
>> 甘肃52家配送药企被约谈
>> 辽宁6月实施两票制
>> 赛诺菲与Voluntis推出糖尿病管理系统
>> 恒瑞等30家药企2016年研发费用汇总
>> 好大夫在线银川互联网医院接入社保
>> 科学家发现糖尿病药物或可治乳腺癌
◆ ◆ ◆
总局发布2016年度药品审评报告
2016年，国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了206件药品生产（上市）注册申请（中药2件、化学药品188件、生物制品16件），批准了3666件药物临床试验注册申请（中药84件、化学药品3311件、生物制品271件）。2016年，国家食品药品监督管理总局根据药品审评建议，首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药，为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首个仿制药，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。《2016年度药品审评报告》对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述，分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。
◆ ◆ ◆
江西省卫计委党组书记丁晓群莅临博雅生物调研
3月9日，省卫计委党组书记丁晓群，省卫计委副主任程关华，省卫计委医政医管处处长罗礼生等领导一行，莅临公司视察调研，并与公司领导进行了座谈交流。调研中，省卫计委党组书记丁晓群一行参观了公司展厅，和公司领导进行了亲切交谈。丁书记详细了解了国内外血制品行业发展现状，认真听取了廖总关于公司经营发展概况及战略发展规划的汇报，对公司近年来血液制品业务取得突飞猛进的发展给予了充分肯定，对公司“做强做大、做优做特血液制品业务，成为世界级血液制品企业”的战略愿景表示赞赏。座谈中，丁书记还详细询问了公司现阶段发展中存在的问题和面临的困难，表示将一如既往支持公司血液制品业务发展，在国家政策法规允许的范围内，加大对公司“做强做大血液制品业务”的服务和支持力度。
高明口岸截获并依法退运一批纤维蛋白原
近日，从高明检验检疫局获悉，检验检疫人员在入境旅客携带物中截获一批纤维蛋白原，并依法对其作退运处理。这是高明口岸首次截获纤维蛋白原。根据检验检疫相关法规，纤维蛋白原是生物制品，属于进出境前应实施卫生检疫审批的特殊物品，运输过程中如处理不当可能会因泄漏造成污染。据悉，微生物、人体组织、血液及其制品、生物制品均属于进出境前应实施卫生检疫审批的特殊物品，旅客如需携带以上物品进出境，应先到检验检疫机构办理入/出境特殊物品卫生检疫审批手续，待检疫合格后方能进出境。
甘肃52家配送药企被约谈
3月10日，甘肃省公共资源交易局发布通知，决定对医疗机构反映药品涨价问题相关的52家配送企业进行集体约谈，其中陕西有2家、甘肃有50家。通知指出，近期收到医疗机构与药品中标企业反映，甘肃省部分中标药品在交易过程中高于中标价销售，影响了药品的正常供应，产生了不良影响。依据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》规定，甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室决定，由省公共资源交易局牵头，联合省卫计委、省卫计委综合监督局对涉及擅自提高药品中标价进行配送的52家药品配送企业进行集体约谈，并向企业通报拟处理意见。
顺丰加速医药配送布局
最近一段时间，不少医药流通企业的同行发现，顺丰速递正在各地加大力度布局医药商业，有行业媒体形容顺丰正“抽水机似的从医药行业挖人”，医药配送大战看起来一触即发。实际上，顺丰对医药物流市场的“野心”早就深埋已久。早在2014年3月，顺丰便单独成立了医药物流事业部；两年后，顺丰正式成立了“冷运事业部”，分离医药冷链和生鲜冷链资源。记者在顺丰速运官网上看到，目前提供的医药服务包括医药常温、医药温控、医药商配、顺丰医药零担、医药专车和医药仓储六部分内容。
辽宁6月实施两票制
3月15日，辽宁省卫计委发布《辽宁省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》意见，其中提到，2017年6月1日起全省各级公立医疗机构（含纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构、村卫生室）药品采购全部实行“两票制”，鼓励其他医疗机构采购推行“两票制”。业内人士普遍认为，通过两票制能让药品流通行业进行新的一轮洗牌。此前，CFDA安全监管司司长李国庆曾公开表示，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的情况。如今，随着两票制在辽宁省的推行，辽宁药品流通行业是否会出现大浪淘沙，我们拭目以待。
辉瑞首个治疗类风湿口服抑制剂获批准上市
辉瑞中国宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂尚杰( XELJANZ，托法替布)的上市申请。该药物可用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。由此尚杰将成为首个被批准治疗类风湿关节炎患者的JAK抑制剂。据悉，尚杰作为一款JAK抑制剂，作用于JAK通路，阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。
赛诺菲与Voluntis联手推出
2型糖尿病数字胰岛素管理系统
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与法国医疗软件开发商Voluntis近日联合宣布，双方已签署一项非排他性协议，在美国和数个欧洲国家推出2型糖尿病（T2D）数字胰岛素管理系统。该系统采用了一款手机应用程序Insulia，旨在改善2型糖尿病患者进行基础胰岛素治疗时的决策制定和自我管理，同时，该应用也能使医疗保健团队对患者用药进行远程监控。Insulia开发用于使用基础胰岛素治疗的糖尿病患者，该应用归类为处方类医疗设备，已于2016年获得了美国食品和药物管理局（FDA）认证和欧盟产品安全（CE）认证。
◆ ◆ ◆
恒瑞等30家药企2016年研发费用汇总
医药地方台根据同花顺数据统计，截止至3月16日，已有30家药企公布了2016年研发费用总额。在这30家药企中，研发费用总额最高的是恒瑞医药，达11.842亿元；其次，研发费用超2亿元（不包含10亿元以上的企业）的药企有4家分别是华润三九、长春高新、华东医药、普洛药业；研发费用超1亿元（不包含2亿元以上的企业）的药企有5家，分别是哈药股份、华润双鹤、东阿阿胶、新华制药、安图生物。从研发费用占营业收入的比重来看，智飞生物（10.96%）、万孚生物（11.28%）、恒瑞医药（10.68%）、安图生物（10.6%）等4家药企研发费用占营业收入的比重在10%以上。
◆ ◆ ◆
糖尿病管理公司Livongo获5250万美元D轮融资
近日，技术型驱动的糖尿病管理公司Livongo Health获得了5250万美元D轮融资。本轮融资由现有投资者General Catalyst和国际投资公司Kinnevik共同领投。此轮融资目标是一方面是将业务扩展到世界其他市场，同时加速其糖尿病业务的增长，并延伸到其他慢性疾病。Livongo Health曾入围动脉网2016年“未来医疗100强”海外榜。LivongoHealth是第一个以糖尿病患者为服务对象的慢病管理公司，为患者提供移动端的、数字化的和个性化的服务。它让糖尿病患者能够有效地管理自身的疾病，并且便利地为他们的家人，医疗团队提供最及时的信息。
瑞博生物完成2.7亿元B轮融资
生物医药公司瑞博生物宣布完成2.7亿人民币B轮融资，本轮融资由国投创新领投，华润集团、正和元通资本、启迪融创等跟投。官网资料显示，瑞博生物成立于2007年，总部坐落于昆山小核酸基地，是一家专注于小核酸新药研发和制备的生物制药公司。据了解，小核酸药物是通过攻击和沉默与疾病相关蛋白的信使RNA（mRNA）达到疾病治疗目的的一类新型药物分子。小核酸制药是过去15年来生物制药前沿领域的最重大突破之一，是目前生物医药领域的前沿和热点，被广泛地认为极有可能在未来10年内为制药领域带来革命性的变化。
◆ ◆ ◆
好大夫在线银川互联网医院接入社保
今日好大夫在线银川互联网医院对外宣布正式接入医保，银川市民在好大夫在线银川智慧互联网医院上看病不仅可以用医保个人账户支付，而且纳入门诊统筹，按比例进行报销。据亿邦动力网了解，好大夫在线互联网医院此次医保的突破得益于银川市政府的推动。在银川市发布的《银川市互联网医院医疗保险个人账户及门诊统筹管理办法（试行）》（以下简称《办法》）中规定，参保人员不仅可以用医保个人账户直接支付网上看病的费用，同时，凡符合基本医疗保险“三项目录”范围的网上诊费，可以医保报销。网上门诊统筹基金所需资金，从职工医保和居民医保门诊统筹基金中列支。
◆ ◆ ◆
科学家发现已获批糖尿病药物
或可以治疗致命性乳腺癌
据WHO统计，全世界每年约有120万女性患乳腺癌，50万女性死于乳腺癌[1]。基底样乳腺癌是乳腺癌非常凶险的一种，具有极高的侵袭性，能够迅速扩散或转移到脑和肺[2]。由于一直没有发现有效药物，所以在临床上基底型乳腺癌患者死亡率极高。来自中国浙江大学的董辰方教授研究团队发现，在基底样乳腺癌细胞里，有一种叫做AKR1B1的酶异常活跃，这个酶竟然可以间接「解放」癌细胞，让原本被黏在一处不能移动的癌细胞大变身，可以在患者体内随意流窜。这也是这种癌症凶险的一大原因。这一发现意味着AKR1B1抑制剂，不光能治糖尿病，还可以作为治疗基底样乳腺癌的有效靶向药物。