2017年03月20日 发布
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第二批）
食品药品监管总局
2017年3月20日
仿制药参比制剂目录（第二批，33个）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
2-1
盐酸胺碘酮片
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron
0.1g
片剂
Sanofi K.K.
日本橙皮书
2-2
阿卡波糖片
Acarbose Tablets/Glucobay
0.1g
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
2-3
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
2-4
头孢呋辛酯干混悬剂
Cefuroxime Axetil for Suspension/Zinnat
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
口服混悬剂（干混悬剂）
GlaxoSmithKline,S.A.
欧盟上市（产地：英国；上市国家：西班牙）
2-5
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
2-6
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
40mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
2-7
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
60mg
片剂
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
欧盟上市（产地：法国；上市国家：德国）
2-8
盐酸氨溴索缓释胶囊
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules/Mucosolvan
75mg
胶囊剂（缓释胶囊）
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
原研进口
2-9
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
0.2g
片剂
AstraZeneca UK Limited
原研进口
2-10
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
0.3g
片剂
AstraZeneca UK Limited
原研进口
2-11
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
50mg
片剂
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
美国橙皮书
2-12
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera
10mg
片剂
Pharmacia and Upjohn Co
美国橙皮书
2-13
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Farlutal
0.5g
片剂
Pfizer Italia s.r.l
原研进口
2-14
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g）
口服混悬剂（干混悬剂）
Beecham Group Plc
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
2-15
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g）
口服混悬剂（干混悬剂）
Beecham Group Plc
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
2-16
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g）
口服混悬剂（干混悬剂）
SmithKline Beecham Limited
原研进口
2-17
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
300mg
片剂
Sanofi Clir SNC
原研进口
2-18
克拉霉素缓释片
Clarithromycin Sustained-release Tablets/Klacid SR
0.5g
片剂（缓释片）
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
原研进口
2-19
克拉霉素干混悬剂
Clarithromycin for Suspension/Klacid
0.125g
口服混悬剂（干混悬剂）
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
原研进口
2-20
克拉霉素干混悬剂
Clarithromycin for Suspension/Klacid
0.25g
口服混悬剂（干混悬剂）
ABBVIE INC
美国橙皮书
2-21
阿立哌唑片
Aripiprazole Tablets/Abilify
15mg
片剂
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd
美国橙皮书
2-22
盐酸特拉唑嗪片
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin
1mg(按C19H25N5O4计)
片剂
Amdipharm UK Limited
欧盟上市（产地：英国）
2-23
盐酸特拉唑嗪片
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin
5mg(按C19H25N5O4计)
片剂
Amdipharm UK Limited
欧盟上市（产地：英国 ）
2-24
盐酸特拉唑嗪胶囊
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride
1mg(按C19H25N5O4计)
胶囊剂
Sandoz Inc
美国橙皮书
2-25
盐酸特拉唑嗪胶囊
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride
2mg(按C19H25N5O4计)
胶囊剂
Sandoz Inc
美国橙皮书
2-26
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox
25μg
片剂
Merck Serono GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国 ）
2-27
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox
100μg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
2-28
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
3mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-29
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
2mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-30
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
1mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-31
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
2.5mg
片剂
Valeant Pharmaceuticals North America Industries LTD
美国橙皮书
2-32
氯雷他定咀嚼片
Loratadine Chewable Tablets/Children's Claritin
5mg
片剂 （咀嚼片）
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
2-33
氯雷他定口崩片
Loratadine Orally Disintegrating Tablets /Claritin Reditabs
10mg
片剂 （口崩片）
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
国内药品通用名称为氯雷他定口腔崩解片。
2017年03月17日 发布
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第一批）
食品药品监管总局
2017年3月17日
仿制药参比制剂目录（第一批，51个）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
1-1
盐酸胺碘酮片
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone
0.2g
片剂
Sanofi-Aventis France
原研进口
1-2
阿卡波糖片
Acarbose Tablets/Glucobay
50mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-3
尼莫地平片
Nimodipine Tablets/Nimotop
30mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-4
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g
片剂
Glaxo Wellcome UK Limited
原研进口
1-6
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
30mg
片剂
Boehringer Ingelheim France
原研进口
1-9
聚乙二醇4000散
Macrogol 4000 powder/Forlax
10g
散剂
Ipsen Pharma
原研进口
1-10
醋酸去氨加压素片
Desmopressin Acetate Tablets/Minirin
0.1mg
片剂
Ferring AG
原研进口
1-11
醋酸去氨加压素片
Desmopressin Acetate Tablets/Minirin
0.2mg
片剂
Ferring AG
原研进口
1-12
富马酸比索洛尔片
Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor
2.5mg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
1-13
富马酸比索洛尔片
Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor
5mg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
1-14
白消安片
Busulfan Tablets/Myleran
2mg
片剂
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
原研进口
1-15
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
25mg
片剂
AstraZeneca UK Limited
原研进口
1-16
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
0.1g
片剂
AstraZeneca UK Limited
原研进口
1-17
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera
0.1g
片剂
Pfizer SA/NV
原研进口
1-18
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera
0.25g
片剂
Pfizer Italia s.r.l
欧盟上市（产地：意大利）
1-19
阿莫西林克拉维酸钾片
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin
0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g）
片剂
Beecham Group Plc
欧盟上市（产地：英国；上市国家：英国）
1-20
阿莫西林克拉维酸钾片
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin
0.625g（C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.125g）
片剂
Beecham Group Plc
原研进口
1-21
阿莫西林克拉维酸钾片
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin
1g（C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g）
片剂
Beecham Group Plc
原研进口
1-22
格列美脲片
Glimepiride Tablets/Amaryl
1mg
片剂
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
原研进口
1-23
格列美脲片
Glimepiride Tablets/Amaryl
2mg
片剂
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
原研进口
1-24
环孢素软胶囊
Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral
10mg
胶囊剂（软胶囊）
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
1-25
环孢素软胶囊
Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral
25mg
胶囊剂（软胶囊）
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
1-26
环孢素软胶囊
Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral
50mg
胶囊剂（软胶囊）
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
1-27
甲巯咪唑片
Thiamazole Tablets/Thyrozol
5mg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
1-28
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
75mg
片剂
Sanofi Clir SNC
原研进口
1-29
硝酸甘油舌下片
Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat
0.5mg
片剂（舌下片）
Pfizer INC
原研进口
适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片
1-30
克拉霉素片
Clarithromycin Tablets/Klacid
0.25g
片剂
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
原研进口
1-31
阿立哌唑片
Aripiprazole Tablets/Abilify
5mg
片剂
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd
美国橙皮书
1-32
阿立哌唑片
Aripiprazole Tablets/Abilify
10mg
片剂
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd
美国橙皮书
1-33
阿立哌唑口崩片
Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify
10mg
片剂（口崩片）
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
欧盟上市（产地：法国）
1-34
盐酸环丙沙星片
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay
0.25g(按C17H18FN3O3计)
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
进口产品现名为环丙沙星片。
1-35
盐酸环丙沙星片
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay
0.5g(按C17H18FN3O3计)
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
进口产品现名为环丙沙星片。
1-36
盐酸特拉唑嗪片
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin
2mg(按C19H25N5O4计)
片剂
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited
原研进口
1-37
吲达帕胺片
Indapamide Tablets/Natrilix
2.5mg
片剂
Les Laboratoires Servier
原研进口
1-38
吲达帕胺缓释片
Indapamide Sustained-release Tablets/Natrilix
1.5mg
片剂（缓释片）
Les Laboratoires Servier
原研进口
1-39
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox
50μg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
1-40
佐匹克隆片
Zopiclone Tablets/Imovane
7.5mg
片剂
Sanofi-Aventis France
原研进口
1-41
佐匹克隆片
Zopiclone Tablets/Imovane
3.75mg
片剂
Sanofi-Aventis France
欧盟上市（产地：法国 ；上市国家：法国）
1-42
硫唑嘌呤片
Azathioprine Tablets/Imuran
50mg
片剂
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
原研进口
1-43
奈韦拉平片
Nevirapine Tablets/Viramune
0.2g
片剂
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals INC
美国橙皮书
1-44
米索前列醇片
Misoprostol Tablets/Cytotec
0.2mg
片剂
Pharmacia Limited
原研进口
1-45
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Renitec
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd.
原研进口
1-46
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Renitec
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd.
原研进口
1-47
拉米夫定片
Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)
0.15g
片剂
ViiV Healthcare UK Limited
原研进口
1-48
拉米夫定片
Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)
0.3g
片剂
ViiV Healthcare UK Limited
原研进口
1-49
拉米夫定片
Lamivudine Tablets/Epivir-HBV
0.1g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-50
氯雷他定片
Loratadine Tablets/Clarityne
10mg
片剂
Bayer SA-NV
原研进口
1-51
氯雷他定胶囊
Loratadine Capsules/Claritin
10mg
胶囊剂
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
（以上信息来源：CFDA）