国内优秀CRO公司展示(九):苏州晶云

来源: 医药魔方数据/iyiyaomofang

一致性评价是由国家主导推进的一项长期而艰巨的工程,预计未来十年都会是国内制药行业的主旋律。制药企业作为一致性评价的责任主体,面临时间紧、任务重、成本高等难题,选择一个适合自己而且靠谱的CRO公司就非常必要了。

国内CRO公司众多,擅长的领域和优势也不尽相同。医药魔方在此遴选并展示一些优秀CRO公司,方便大家结合自己的工作需要进行选择。

注:本系列为CRO公司免费形象展示,其他CRO公司如有需要,请添加魔方君微信(微信号:pharmcube)沟通。



苏州晶云药物科技有限公司总部设立在苏州园区生物纳米园,同时在美国新泽西州拥有研发中心,作为中国首家专注于新药晶型研发的CRO公司,早期一直在该领域深耕细作,已为国内外300多家新药公司提供相关技术服务。为在新药研发道路上不断探索创新,晶云进一步优化研发服务链,已全面建立化学工艺研发部,为全球制药企业提供更全面的药物研发方案。

 

晶云团队凭借丰富的经验,高质高率的专业服务,力求为越来越多的客户提供优质的药物固态研发方案及药学CMC服务,帮助全球各制药公司加速新药研发进程,提高药物临床表现,提早在中美等地区提交申请并上市。



服务范围



晶型研究


推进新药研发进展:系统研究药物固态性质,发现适合开发的盐型或晶型;

延长药品生命周期:出于IP考虑,全方位的晶型筛选。


盐型/共晶型筛选

多晶型筛选

单晶培养与药物分子结构确证


化学工艺开发


合成工艺路线摸索

合成工艺路线优化

原料药和中间体杂质研究

手性药物的分离及提纯


结晶工艺开发


利用结晶工艺提纯药物(包括化学纯度和手性纯度)

放大和制备特定晶型(包括优势晶型和亚稳态晶型)

改变和控制颗粒特性(包括晶习、粒径分布等)

结晶工艺优化(提高收率、效率、工艺稳定性、可靠性等)


制剂开发


动物处方开发

溶解度测试与提高

载体筛选

酸碱度调节和共溶剂的选择

表面活性剂増溶

无定型固体分散体

早期处方的风险评估

临床前制剂开发

根据客户的实际需求,帮助其研发剂型及处方设计合理、工艺稳健可靠、稳定性良好,符合临床应用需求及药品注册申报要求的产品。

特殊制剂开发

目前在研化药BCSI类的非常稀少,大多数候选化合物或多或少均存在溶解性及渗透性等问题,需通过增溶及促渗等提高生物利用度。


分析服务


药物固态性质研究

常规固态性质测试(XRPD / TGA / DSC / mDSC / KF / DVS / PSD / PLM / 结晶水含量等)

药物理化性质测试(pKa、LogP、LogD、溶解度,溶出度,稳定性等)


常规分析方法开发及验证

HPLC(有关物质、含量)分析方法开发及验证

GC(溶剂残留)分析方法开发

IC分析方法开发

溶出度方法开发及验证


晶型或无定形定性定量分析

原料药和制剂中晶型定性分析

原料药和制剂中晶型定量分析方法开发与验证


粒径分布研究

原料药粒径分布方法开发及验证

制剂中原料药粒径分布研究


稳定性研究

强制降解实验

长期、加速稳定性研究


研发实力及优势


团队


领导团队核心团队成员来自全球领先制药公司,至今共积累了在该领域100多年的研发和管理经验,共同负责和管理过超过2000个药物分子的研究,是150多项药物晶型专利及合成工艺专利的发明人,包括上市药物捷诺维®,艾生特®。


顾问团队顾问团队成员分别在药物化学合成工艺、药物固态化学、共晶研究、CMC、处方前研究、制剂研发,均拥有超过20年的丰富经验,同时也是相应领域中知名专家。


研发团队研发团队25%博士,50%硕士,均拥有丰富的项目实践经验;项目核心负责人均拥有5-10年以上药物研发经验;部分人员拥有国外学习或进修经历。


管理


QA:为保证研发工作规范、有序的开展,且符合CFDA/FDA监管要求,晶云设有QA部门,制定了严格的质量管控系统、流程和SOP,对研发流程进行监督和审核,以确保研究结果和数据的真实性、科学性、有效性、完整性,以满足法规和客户申报的需求,并支持FDA和CFDA现场核查,通过率100%。


项目管理:为确保项目高效开展,资源配置达到最优,晶云设有项目管理部门,项目开展的各个阶段实现规范化、标准化、流程化及可追溯的项目管理工作体系和畅通的信息沟通渠道,从而提高项目执行效率,缩短研发时间,降低成本。


项目分配:VP级别高管直接且全程负责化学工艺项目;总监级别高管全程管控晶型筛选项目;全职科学顾问,随时解答项目中遇到的问题。


数据质量/知识产权


我们一直强调客户知识产权保护的重要性,并竭力为客户提供真实、有效、高质量的实验数据。



实验设施


中美实验办公面积超过5000平方米,大型实验仪器投入资金千万级别。


中国苏州总部


美国新泽西分部


世界领先的实验仪器(部分展示)


技术咨询服务


联系人:周女士

电话:18934597531

邮箱:


联系人:杨先生

电话:18934597532

邮箱:


公司网址:


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