加强中国的医学研究创新能力

来源: 诺华集团/NovartisPharmaChina

在中国政府不懈的努力和统筹规划下,包括一些关键领域在内的中国医疗卫生服务取得长足进步。得益于对基本医疗保险的公共投入,现在中国的医疗保险已经覆盖超过95%的人口。今年,中国的国家医保目录又新增300多种药物。这些举措都是中国为加强社会保障体系建设,提高其公平性和可持续性所采取的重要步骤。




中国正在成为全球的创新中心。过去十年来,中国的整体研发费用每年以23%的速度增长,多家国际制药公司已经明确承诺,将在研发方面进行重大投入,以推动各自在中国的创新活动。2015到2016年一年间,生物制药业的外商直接投资(FDI)增长了55.8%,制药项目的外商直接投资总额达22.1亿美元。


中国最近利好的政策带动了创新成果的增长。发表于高质量生命科学期刊上文章数量从2012年的4,000篇增加到2015年的6,500多篇。此外,2015年专利申请数量也增加了16.8%,达到29,800多项,位居世界第三,仅次于美国和日本 。


2015年,中国在生命科学领域的整体投资超过300亿美元,较2014年增长了70%。因此,中国现已成世界第二大医药市场,其价值于2020年预计达到3,150亿美元


中国的创新生态系统在短时间内得到显著改善。正如习近平主席于今年1月在达沃斯世界经济论坛上指出的,中国正致力于进一步发展经济的全球化,通过开放与合作打造新的增长模式。中国政府也在鼓励制药行业等选定的战略产业引进新的技术和业务模式,以此推动创新,让中国进入全球价值链的前沿。


然而,现在的中国还不是进行医学研究的首选地。为了解决将临的巨大医疗需求,中国国内的科学家必须通过公私合作、跨境交流或联合研究项目等方式,进一步参与国际科研活动。在这方面,创新药物项目(IMI)就是一个很好的例子,这是欧洲规模最大的公私合作伙伴计划,旨在加速优质、安全药物的开发。中国政府可以建立一个类似于创新药物项目的多方利益相关者联盟,运用合作伙伴关系中的技能和专业知识,以:


增加当前国际临床研究最新进展和最佳监管实践方面的知识;

制定可持续性定价、报销和采购体系等各个领域的政策和指南;

对如何提升中国在国际舞台上的竞争力和创新力等这些医疗健康领域中特有问题进行研究。


提升中国市场的竞争力及其对国内外企业的吸引力,是支持以创新带动发展战略、促进中国经济增长的关键所在。


中国政府已通过新出台的《“健康中国2030”规划纲要》推动医疗卫生事业进一步的向前发展。这一国家战略旨在促进疾病预防,推广更健康文明的生活方式,以及扩大创新药的可及性。其中,也概述了如何在扩大医疗保健覆盖面的同时控制医疗保健成本的发展方案。“健康中国2030”的另一个目的是加速创新,确保中国进入创新研究的最前沿。


医药行业的成功依赖于创新发展,而医药行业可以进一步有力地推动中国经济整体的增长和生产效率的提升。统计数据显示,医药产业已是中国经济的一大支柱,占2014年中国国内生产总值(GDP)的3.87%,而发达国家医药产业占GDP比重平均为8%。尤其是中国的医药外贸出口继续增长,2014年的出口金额达133.4亿美元  ,而2012年的出口金额仅为119亿美元 。更具体地说,医药行业能继续支持先进制造业的发展、吸引外国投资、促进出口、创造就业机会,同时提高中国民众的健康水平。


诺华长期以来一直与中国并肩合作,致力于实现这些目标。今天,我们在中国雇佣了约7,400名全职员工,与2010年相比增加了35%。此外,据估计2016年诺华的各项经营活动以及产品与服务的采购还为中国间接创造了39,000个就业机会。更重要的是,我们在中国研发的第一个候选药物很快进入I期临床试验。这种药物可用于淋巴瘤、鼻咽癌(主要出现在中国广东南部地区)和胃癌(中国最常见的癌症类型之一)的治疗。


我们期望可以继续为中国卫生健康事业的不断发展做出贡献。为促进该领域的发展,中国政府可以考虑加强与医药行业的合作,通过以下方式提升中国的监管体系和改善医学研究环境:


将与国际标准接轨(如临床试验要求)作为目标,继续进行监管体系的结构性改革:

增强临床试验中心的试验能力、简化临床注册的审批流程以及精简对试验文件的要求能增加可在中国进行的临床试验数量,尤其是早期试验的数量。这样,在制药公司决定到哪里进行多国试验时,中国就会更具有竞争优势。要解决这些问题,就需要国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局以及科技部等政府机构进行密切的合作。


通过优化监管机构的组织架构、审核流程和资源配置,进一步缩短药品申请的审核时间:

虽然进行了适当的简化,但中国还可以进一步通过优化监管机构的组织架构、审核流程和资源配置,以缩短药品申请的审核时间。如果监管机构配备足够训练有素的评审专家,同时具备外部专家网络,就可在具有国际竞争力的时限内完成营销申请评审。


在优先审核药品的选择流程上进一步加大透明度,同时在应急评估流程所需的证据和数据方面为制药行业提供更清晰的指引:

2015到2016年一年时间里,中国药品评审中心快速审批了65种药品,而之前几年一共仅快速审批了5-8种药品——这说明创新对制药业的发展至关重要。为了使审核流程更为顺畅,诺华建议在优先审核药品的选择流程上政府要加大透明度,同时在快速评估流程所需的证据和数据上为制药行业提供更清晰的指引。优先审核某些创新药对患者和制药公司都有莫大的益处。


进行这些监管改革可以进一步激发中国的医学创新潜力,并加速患者对药物的获取时间,及时挽救患者的生命。


通过与该领域具有深知灼见的利益相关方进行合作,中国可以最大限度地减轻健康领域日益增长的压力,进一步发展经济并加强在全球市场的竞争力。诺华随时准备与中国政府详细探讨我们所提出的建议,同时期望能与中国政府一道考虑如何将其付诸实行。我们会与中国政府携手,为实现加速中国医学创新与投入,让中国人民过上更为富裕、健康的生活而不懈努力。


本文作者为诺华集团首席执行官


原文刊登于中国发展高层论坛2017会刊