总局关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告(2017年第45号)

来源: 先路医药/LEADPHARM

总局关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告(2017年第45号)

        经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一批)。

  特此通告。

食品药品监管总局
2017年3月17日

 

附件

仿制药参比制剂目录(第一批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

1-1

盐酸胺碘酮片

Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone

0.2g

片剂

Sanofi-Aventis France

原研进口


1-2

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

50mg

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口


1-3

尼莫地平片

Nimodipine Tablets/Nimotop

30mg

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口


1-4

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)0.125g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书


1-5

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)0.25g

片剂

Glaxo Wellcome UK Limited

原研进口


1-6

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

10mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.

原研进口


1-7

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

20mg

片剂

Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口


1-8

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan

30mg

片剂

Boehringer Ingelheim France

原研进口


1-9

聚乙二醇4000

Macrogol 4000 powder/Forlax

10g

散剂

Ipsen Pharma

原研进口


1-10

醋酸去氨加压素片

Desmopressin Acetate Tablets/Minirin

0.1mg

片剂

Ferring AG

原研进口


1-11

醋酸去氨加压素片

Desmopressin Acetate Tablets/Minirin

0.2mg

片剂

Ferring AG

原研进口


1-12

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

2.5mg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口


1-13

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

5mg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口


1-14

白消安片

Busulfan Tablets/Myleran

2mg

片剂

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

原研进口


1-15

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

25mg

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口


1-16

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.1g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口


1-17

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera

0.1g

片剂

Pfizer SA/NV

原研进口


1-18

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera

0.25g

片剂

Pfizer Italia s.r.l

欧盟上市(产地:意大利)


1-19

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

0.375gC16H19N3O5S    0.25gC8H9NO5    0.125g

片剂

Beecham Group Plc

欧盟上市(产地:英国;上市国家:英国)


1-20

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

0.625gC16H19N3O5S    0.5gC8H9NO5    0.125g

片剂

Beecham Group Plc

原研进口


1-21

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

1gC16H19N3O5S    0.875gC8H9NO5    0.125g

片剂

Beecham Group Plc

原研进口


1-22

格列美脲片

Glimepiride Tablets/Amaryl

1mg

片剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原研进口


1-23

格列美脲片

Glimepiride Tablets/Amaryl

2mg

片剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原研进口


1-24

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral

10mg

胶囊剂(软胶囊)

Novartis Pharma Schweiz AG

原研进口


1-25

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral

25mg

胶囊剂(软胶囊)

Novartis Pharma Schweiz AG

原研进口


1-26

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral

50mg

胶囊剂(软胶囊)

Novartis Pharma Schweiz AG

原研进口


1-27

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets/Thyrozol

5mg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口


1-28

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

75mg

片剂

Sanofi Clir SNC

原研进口


1-29

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat

0.5mg

片剂(舌下片)

Pfizer INC

原研进口

适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片

1-30

克拉霉素片

Clarithromycin Tablets/Klacid

0.25g

片剂

ABBOTT LABORATORIES LIMITED

原研进口


1-31

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

5mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

美国橙皮书


1-32

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

10mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

美国橙皮书


1-33

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

10mg

片剂(口崩片)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

欧盟上市(产地:法国)


1-34

盐酸环丙沙星片

Ciprofloxacin  Hydrochloride    Tablets/Ciprobay

0.25g(C17H18FN3O3)

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

进口产品现名为环丙沙星片。

1-35

盐酸环丙沙星片

Ciprofloxacin  Hydrochloride    Tablets/Ciprobay

0.5g(C17H18FN3O3)

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

进口产品现名为环丙沙星片。

1-36

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin

2mg(C19H25N5O4)

片剂

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

原研进口


1-37

吲达帕胺片

Indapamide Tablets/Natrilix

2.5mg

片剂

Les Laboratoires Servier

原研进口


1-38

吲达帕胺缓释片

Indapamide Sustained-release Tablets/Natrilix

1.5mg

片剂(缓释片)

Les Laboratoires Servier

原研进口


1-39

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox

50μg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口


1-40

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

7.5mg

片剂

Sanofi-Aventis France

原研进口


1-41

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

3.75mg

片剂

Sanofi-Aventis France

欧盟上市(产地:法国 ;上市国家:法国)


1-42

硫唑嘌呤片

Azathioprine Tablets/Imuran

50mg

片剂

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

原研进口


1-43

奈韦拉平片

Nevirapine Tablets/Viramune

0.2g

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals INC

美国橙皮书


1-44

米索前列醇片

Misoprostol Tablets/Cytotec

0.2mg

片剂

Pharmacia Limited

原研进口


1-45

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Renitec

5mg

片剂

Merck Sharp & DohmeAustralia Pty. Ltd.

原研进口


1-46

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Renitec

10mg

片剂

Merck Sharp & DohmeAustralia Pty. Ltd.

原研进口


1-47

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)

0.15g

片剂

ViiV Healthcare UK Limited

原研进口


1-48

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)

0.3g

片剂

ViiV Healthcare UK Limited

原研进口


1-49

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir-HBV

0.1g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书


1-50

氯雷他定片

Loratadine Tablets/Clarityne

10mg

片剂

Bayer SA-NV

原研进口


1-51

氯雷他定胶囊

Loratadine Capsules/Claritin

10mg

胶囊剂

Bayer Healthcare LLC

美国橙皮书