总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第45号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二批）。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年3月20日
附件
仿制药参比制剂目录（第二批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
2-1
盐酸胺碘酮片
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron
0.1g
片剂
Sanofi K.K.
日本橙皮书
2-2
阿卡波糖片
Acarbose Tablets/Glucobay
0.1g
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
2-3
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
2-4
头孢呋辛酯干混悬剂
Cefuroxime Axetil for Suspension/Zinnat
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
口服混悬剂（干混悬剂）
GlaxoSmithKline,S.A.
欧盟上市（产地：英国；上市国家：西班牙）
2-5
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
2-6
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
40mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
2-7
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
60mg
片剂
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
欧盟上市（产地：法国；上市国家：德国）
2-8
盐酸氨溴索缓释胶囊
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules/Mucosolvan
75mg
胶囊剂（缓释胶囊）
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
原研进口
2-9
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
0.2g
片剂
AstraZeneca UK Limited
原研进口
2-10
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
0.3g
片剂
AstraZeneca UK Limited
原研进口
2-11
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
50mg
片剂
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
美国橙皮书
2-12
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera
10mg
片剂
Pharmacia and Upjohn Co
美国橙皮书
2-13
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Farlutal
0.5g
片剂
Pfizer Italia s.r.l
原研进口
2-14
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g）
口服混悬剂（干混悬剂）
Beecham Group Plc
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
2-15
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g）
口服混悬剂（干混悬剂）
Beecham Group Plc
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
2-16
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g）
口服混悬剂（干混悬剂）
SmithKline Beecham Limited
原研进口
2-17
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
300mg
片剂
Sanofi Clir SNC
原研进口
2-18
克拉霉素缓释片
Clarithromycin Sustained-release Tablets/Klacid SR
0.5g
片剂（缓释片）
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
原研进口
2-19
克拉霉素干混悬剂
Clarithromycin for Suspension/Klacid
0.125g
口服混悬剂（干混悬剂）
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
原研进口
2-20
克拉霉素干混悬剂
Clarithromycin for Suspension/Klacid
0.25g
口服混悬剂（干混悬剂）
ABBVIE INC
美国橙皮书
2-21
阿立哌唑片
Aripiprazole Tablets/Abilify
15mg
片剂
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd
美国橙皮书
2-22
盐酸特拉唑嗪片
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin
1mg(按C19H25N5O4计)
片剂
Amdipharm UK Limited
欧盟上市（产地：英国）
2-23
盐酸特拉唑嗪片
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin
5mg(按C19H25N5O4计)
片剂
Amdipharm UK Limited
欧盟上市（产地：英国 ）
2-24
盐酸特拉唑嗪胶囊
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride
1mg(按C19H25N5O4计)
胶囊剂
Sandoz Inc
美国橙皮书
2-25
盐酸特拉唑嗪胶囊
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride
2mg(按C19H25N5O4计)
胶囊剂
Sandoz Inc
美国橙皮书
2-26
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox
25μg
片剂
Merck Serono GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国 ）
2-27
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox
100μg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
2-28
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
3mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-29
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
2mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-30
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
1mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-31
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
2.5mg
片剂
Valeant Pharmaceuticals North America Industries LTD
美国橙皮书
2-32
氯雷他定咀嚼片
Loratadine Chewable Tablets/Children's Claritin
5mg
片剂 （咀嚼片）
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
2-33
氯雷他定口崩片
Loratadine Orally Disintegrating Tablets /Claritin Reditabs
10mg
片剂 （口崩片）
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
国内药品通用名称为氯雷他定口腔崩解片。