跨国药企申报流程变更
3月17日，国家药监局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》，称将对进口药品注册管理有关事项作如下调整：
一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。
二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。
这一政策透露出的信号是：国家要彻底放开国际多中心临床试验限制。全球范围内，对于新药开发至关重要的一期临床试验或二期早期试验，中国的闸门即将打开。那么，作为主要从事临床试验业务的泰格医药(300347)将明显受益。
第一批参比制剂出炉
还是3月17日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告》，公布了51个品种的参比制剂。2015年8月9日，国务院发布的《关于改革药品审评审批制度的意见》要求仿制药进行一致性评价。一致性评价工作有两个重要因素：一是参比制剂，即对照物的确定;二是临床试验基地。如今，首批参比制剂的名单公布了，临床试验基地紧张的问题也在解决之中。因此，相关药企的仿制药一致性评价加快。
通过一致性评价的仿制药，其质量被认为跟原研药一样，临床上将优先使用这些“可替代”的仿制药。对于国家和老百姓来说，可减少医保支出、降低用药负担。对生产仿制药的药厂来说，可以提高效益。因此，生产首批51个参比制剂仿制药的药企将获得时间上的优势。我们注意到，首批名单中有些参比制剂国内的仿制药是独家生产的，或生产的厂家不多，一致性评价进程的加快更有利于这些企业。如阿卡波糖，目前只有华东医药一家有仿制药;头孢呋辛酯片只有京新药业和国药股份等少数厂家生产仿制药。
新一轮药价谈判基本确定
上周，“E药经理人”发布消息称，人社部第一轮药价谈判目录45个品种基本已经确定，目前正在确认阶段。其中35个左右品种为进口品种，为数不多的国产品种则主要来源于2008年至今获批的国产1.1类新药。
国家药品价格谈判是针对一些专利药品和独家生产药品缺乏市场竞争，价格偏高，由国家出面采取统一谈判的方式，把价格降至合理区间。这是一种以量换价的方式，以一个国家的市场大份额与药企谈判，为患者换来更合理价格。对药企来说也是一次难得的历史机遇，因为纳入谈判的药品直接进入公立医院采购目录，同时也与医保衔接，这等于一举攻克了进入药品市场的两大难关。2015年，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，正式实施国家药品谈判工作。
E药经理人经梳理发现，有5个国产新药可能会进入新一轮国家药品谈判，其中，涉及恒瑞医药和浙江医药的各一个品种。
涉及恒瑞医药的是阿帕替尼，这是全球第一个在晚期胃癌被证实有效的小分子靶向药物，由恒瑞医药自主研制，2014年10月被国家药监局批准上市并应用于临床治疗晚期胃癌，同时也正在扩展肺癌、肝癌等多个适应症。相关数据显示，全球每年新增胃癌病例100万例，其中70%以上在东南亚地区，中国高居第一;有关统计数据显示，2015年，重点城市公立医院阿帕替尼销售额为5842万元，而能否纳入医保无疑对其市场放量有巨大影响。就目前而言，许多主流胃癌药物已纳入医保，其对标产品晚期胃癌一线用药替吉奥的年销售额已突破30亿元。因此，如果此次能顺利通过药价谈判进一步进入医保，阿帕替尼将迎来更大的市场空间。
涉及浙江医药的是奈诺沙星，这是去年10月才在全国成功上市的一类新药。2012年6月，浙江医药从太景生物科技股份有限公司及太景医药研发(北京)有限公司处获得该产品在中国境内的专利使用权与销售权。数据显示，其同类产品喹诺酮类药物2015年全球销售额为20.23亿美元。
进口药品一旦成为国家谈判品种，也在较大程度上利于其仿制药市场的打开，所以，后序我们还将关注哪些进口药品列入国家谈判名录中。
3月15日~16日，人力资源社会保障部医疗保险司召集全国各省医保处处长开会，重点讨论调整乙类目录、药品谈判以及后续动态调整等内容。据会议传出的消息，人保部要求各省在7月31日公布省级医保乙类药品调整方案，调整的数量为15%(291个)，这个数量包括调进、调出和使用范围调整。业内人士认为，其实际调整空间并不大，按照既往情况，这291个药品基本锁定在新增和限定范围调整，没有进入国家目录的药品，只要有临床价值，地方上增补的机会大门还敞开。
国家将强推药价“裸奔”
来自医药行业微信公众号“赛柏蓝”的消息，持续酝酿一年的药品出厂价格信息可追溯机制，已经确认将于今年6月正式发文实施。也即国家将建立统一的跨部门药品信息平台，全国价格信息与招标、医保、税务联网，从而穿透药价。
2月9日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确：“健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。”
文件同时强调，“对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。”
这样，在现今营改增、两票制的大背景下，如果监测平台再对接药品价格追溯体系，药价实现相对公开透明已经没有任何障碍——国内生产企业的生产成本、利润、费用都可以进行被财务计算与审计。也就是说，以后药企只能赚钱合理利润，那样劣势企业将被市场无情淘汰，并带动行业整合，整体而言有利于优势企业的发展。
（来源：米内网 作者：证券时报 ）
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