这几天，有3条信息接连勾起了达达君的一个猜想，一个关于药品质量安全监管的猜想。
第一条信息：3月20日，CFDA发布公告，停止进口“泛福舒”。公告显示，经现场检查发现，该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报。违反了违反了《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。据了解，这个产自瑞士OM Pharma SA的产品，通用名为细菌溶解物胶囊，用于免疫治疗，可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作，可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。相关资料显示，这个产品在2008年前后进入中国，已销售近10年，国内没有企业仿制药的申请。
第二条信息：日前，CFDA发布进口药品注册管理有关规定，拟准许境外未注册或尚未进入临床实验的药品可在国内进行国际多中心临床实验，已经在国内完成临床实验之后，可直接提出药品上市注册申请。业界认为，这相当于给进口药品开了“绿色通道”，将大幅缩短进口药品境内外上市时间间隔，此前跨国药企新药等待数年才能进入中国市场的现象将成为过去。
第三条信息：3月20日，CFDA正式发布“仿制药参比制剂目录（第二批）”。此次公布33个参比制剂品种，加上第一批公布的51个，目前共公布了84个参比制剂品种。
三条信息一陈列，CFDA关于药品质量安全监管的思路是乎比较清晰了：不论是仿制药还是进口原研药，不管是知名大药企的产品还是名不见经传的小企业的产品，也不在乎这个药品是否在境外注册、是否经过临床实验，只要质量好、安全可靠、符合我国的相关规定要求，就可以让其上市，造福国人。
上述监管思路应该是符合科学精神和人性化需求的思路。在“药品安全大于天”的前提下，不崇洋、不媚外、不护短、不照顾，一切靠药品本身质量说话，以不可通融的统一的质量门槛来取舍。达达君认为，这既体现了以质为本、实事求是的大国执政风范，同时也是对药品质量安全监管国际化道路的引导和坚守——即使是FDA认可的药品，如果不符合CFDA的工艺核查要求，同样将禁止进口。
由此，达达君又想到去年国家出台关于开展药品生产工艺核对、仿制药一致性评价等工作的政策后业界的抵触情绪，“大洗牌”、“集体恐慌”、“生产工艺核查风暴来袭，药企面临停产危机”等言论甚嚣尘上。联系上述三条信息和目前的药品生产状况来看，说明CFDA并没有让药企面临停产危机，也没有给行业带来集体恐慌。相反，倒是给整个社会带来了药品质量安全的福音。
最后，达达君还想提醒一下各药品生产企业，药品质量安全监管没有最严只有更严，如果想要继续参与药品市场的博弈，那么，对一致性评价、临床试验数据现场核查、生产工艺核查这“三驾监管马车”就绝对不能掉以轻心。不论从市场营销方面讲，还是从社会责任方面讲，都必须给予充分的重视，不可有丝毫侥幸！
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