导读
生产工艺难度大，资本、人才和技术壁垒高，注射剂型对产品品质要求非常严格，对生产区域洁净级别和生产设备要求高于口服剂型。据悉，近年来，针对中药注射剂的争议很多，其不良反应更是令市场谈虎色变。来自东吴证券的分析报告认为，未来中药注射剂市场将进一步收缩，产品质量将成为决胜关键。
再评价工作将启动
中药注射剂面临考验
近日，国家食药监总局局长毕井泉表示，要加快推进药品质量疗效一致性评价工作，启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。
2017年即将启动的中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作，是继化药仿制药一致性评价以全面提升仿制药竞争力之后，落实对中药注射剂这一类特殊产品全面质量提升的必然之举，也是继2009年启动《关于做好中药注射剂安全性再评价工作》之后的再一次启动。中药注射剂这一特殊产品将被格外关注。
据了解，一直以来，中药注射液的安全性始终备受外界关注。有业内人士认为，注射是相对不安全的给药途径，具有一定的危险性。注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则，而中药注射液却是有违这些原则，更不安全。根据2015年国家药品不良反应监测年度报告，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%，与2014年相比降低2.1%。
自2011年，国家实施“限抗”政策以来，中药注射剂的销售规模从300亿元已经上升到500亿元至600亿元。然而，中药注射剂的疗效以及安全性一直受到市场的质疑。2017年再评价工作将启动，中药注射剂将面临着更严峻的考验。
但是从另外一个角度看，再次推动中药注射剂再评价工作，其实是给中药注射剂生产企业一个重要的机会和缓冲时间，而且本次再评价涵义更加广泛，不仅仅是安全性问题，还包括质量、有效性等，企业如果能证明品种的临床价值，包括临床使用的必要性、不可替代性、安全性、质量的可控性等方面的优势，或许依然可以创造出很高的市场价值。
中药注射剂市场面临重新洗牌
产品质量是决胜关键
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为，启动中药注射剂的再评价工作体现了国家食药监总局对中药注射剂安全问题的重视，未来中药注射剂市场将重新洗牌，部分中药注射剂将退出市场。
中药注射剂使用受限，主要是安全性问题和质量问题始终让临床医生心存忌惮。来自东吴证券的分析报告认为，未来中药注射剂市场将进一步收缩，产品质量将成为决胜关键。“上市公司只有不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果，才能为产品立足市场提供保障。”
中国中医科学院院长、工程院院士张伯礼介绍，中药注射剂开创了中药的全新给药方式，与中药传统的丸、散、膏、丹不同，也可大幅提高疗效，是中药科技创新的一大进步。因此提高质量是中药注射剂市场发展的保证。
今年两会期间，全国人大代表、康缘药业董事长肖伟表示，目前我国中药注射剂行业发展较快，但产品质量参差不齐，既有部分产品工艺落后、成分不清、质量控制缺失，也有严格按照国家新药规范研究、成分清晰、质量稳定均一、疗效确切、安全可靠的创新品种。为推动中药产业的健康发展，肖伟建议，由国家食品药品监管总局牵头，尽快落实中药注射剂再评价工作的责任机构、第三方评估机构、工作细则和时间表，并定期公布再评价结果。将通过安全性再评价的中药注射剂品种纳入国家药典标准，并协调相关部门，在临床运用中给予公正合理的市场待遇。对于在规定期限内未开展安全性再评价工作，或经再评价发现存在严重安全隐患、不能控制风险或处方不合理的中药注射剂品种，坚决予以淘汰。
另外，大量研究数据表明，临床不合理使用是导致不良作用的主要因素，因此，加强中药注射剂合理用药知识的培训很有必要，除了重视对症用药，特别要强调的是单独滴注，中药注射剂不与其他药配伍使用，也不要与其他药物进行序贯滴注。
文章来源：中国制药网
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