刘谦
新浪医药专栏作者，资深医药作家，独角兽工作室创始人
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不久前，勃林格殷格翰高调地宣布它第一个肿瘤产品阿法替尼在中国批准上市，这也是肿瘤界等待已久的明星产品，在美国上市快5年后终于轮到中国也确实不容易，这还是阿法替尼碰到了CFDA改革新药注册体制的好时机，去年4月列入优先审批后不到一年就拿证，比以往案例要缩短一半时间不止。
上市之后就是考验销售的时候了，肿瘤靶向药物例来都是出重磅炸弹药的领域，比如吉非替尼、埃克替尼和阿帕替尼这些都是，阿法替尼产品特色明显，能不能帮刚踏进肿瘤市场的勃林格打响第一炮呢？何况它家还有好几个肿瘤药准备上市。
光从作用机制和临床数据上看，阿法替尼确实是底气十足。
它是同类中第一个不可逆的抑制剂，在作用机制上就比竞品的可逆性抑制要来得彻底有力，所以业界都管它叫第二代EGFR-TKI，一下子就把同类给比下去了；
它适应症广，不仅能用在既往未治疗的部分基因突变一线患者上，化疗无效的鳞癌患者也能用；
它的疗效比同类竞品更突出，对部分基因突变患者疗效优于化疗，在同类TKI产品头对头试验中得出了生存时间和缓解时间上它疗效更优的结论。
不过阿法替尼的销售之路也不都是铺满了玫瑰——
首先的挑战就是同类TKI产品上月几乎全部纳入国家医保目录，而它正好完美错过。
其次是它的两个主要对手吉非替尼和厄洛替尼中国专利去年分别到期，分别有25家和28家仿制品在申报中（其中吉非替尼仿制品已经上市）。两个对手也在2015年都大幅降价，再加上廉价国产仿制品搅局，曾经高贵的TKI产品现在已经变成了白菜价。阿法替尼虽然疗效比它们都好，但又没好到令人不可抗拒的程度。
另一个消息是阿斯利康的明星产品第三代EGFR-TKI——Tagrisso（奥西替尼）据说下个季度在中国也可获批，第二代和第三代药物上市只差一个季度，阿法替尼品牌的光辉可能会被新来者遮挡。
再者，肿瘤治疗这几年的明星产品属于免疫治疗药物如Opdivo和Keytruda这类单抗，TKI等小分子靶向药物普遍被临床专家认为疗效已经到瓶颈期了。阿法替尼最早是2013年底在美国上市，估计产品是2005年左右申请专利的，这样算起来上市后中国专利剩余时间也就6-7年左右，因此抢时间也很重要。
除了这些产品的挑战，在营销上阿法替尼面对的最大问题还有中国临床经验过少，勃林格的肿瘤团队实力偏弱和市场准入偏慢等问题。阿法替尼在中国的临床只有700多例，绝大多数肿瘤医生还没有使用经验，勃林格的竞争对手都是阿斯利康、罗氏和众多牛逼闪闪的国内肿瘤大药企，刚刚起步的肿瘤业务不从人数、经验和知名度上都大有不如；没有进医保的阿法替尼同样进医院也会受阻，现在医药分开后医院进药积极性更低，但全部走外购的话患者接受度又不好。
阿法替尼无疑是个好药，可惜上市稍微晚了那么一点。在机会与挑战并存的市场，勃林格的肿瘤部该怎么做才能有最好的业绩？
笔者认为阿法替尼销售放量有几个关键问题需要解决——
首先是产品定位问题，定位成目前最好的TKI应该没有异议，不可逆的作用机制也是卖点。但如何让医生相信它的临床疗效明显超越其它TKI？试验里的缓解时间和生存风险数据并不等于真实世界的体验，何况阿法替尼目前中国临床数据还不够多，作用机制比较比较抽象，不可逆说多了就是帮阿斯利康新产品的忙了。
其次是产品定价，其它TKI月治疗费用普遍在6000-8000元，经过报销后自付只有2000元，未来国产产品会更加便宜。阿法替尼是定个2-3万元每月的高价格还是定到比同类稍高的10000-12000元每月的水平其实各有利弊，这取决于公司整体策略是进取还是保守。
再次是目标患者群的定位，勃林格公司当然希望直接抢新患者尤其是一线患者，但医生可能还是会把它当做二线或者三线用药，毕竟好药留到最后是肿瘤科医生的习惯，现有肺癌TKI药物疗效也不错，价格便宜而且用药经验丰富，还是会作为一线治疗的首选药物。如何改变医生保守观念，是阿法替尼能快速上量的关键。
还有推广方式问题，传统从上到下以临床专家为主的肿瘤新特药方式虽然可靠，但就是培养品牌偏慢，勃林格还有没有好的方法可以加速客户对阿法替尼的接受度？除了争取尽早加入国家药品谈判和列入医保目录，还有什么创新方式可以解决省级招标和进医院周期太长的问题？如短期内解决不了，是否可以考虑建立面向患者的高效院外销售渠道？如何巧妙利用患者的力量加速品牌渗透？患者对自费药的选择权十分巨大，但外企又不允许直接面向患者推广药品。还有新临床数据继续研究要考虑，在中国还要做哪些临床试验来拓展适应症或解决推广问题，例如真实世界研究等等。
鉴于勃林格不久后还将上市两个肿瘤新药尼达尼布和volasertib，它必然对肿瘤领域充满期待。然而肿瘤领域也是高度竞争的，现有国际国内肿瘤玩家的产品线和营销实力都极为强大。
勃林格手里有一副好牌，但对手都是沙场老将且牌力也不弱，最后就是古话说的“狭路相逢勇者胜”，阿法替尼成为重磅炸弹的道路上不会一帆风顺。
撰文：刘谦
编辑：zoe
图源：yigoonet
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