从今年11月份开始，“总局批准上市药品公告”发了变化，增加了参比制剂一列，包括参比制剂的生产企业、国家、规格、剂型。业界纷纷猜测这到底代表什么意思。这表示新批准的这两批公示了参比制剂药品就算通过仿制药一致性评价了？可能没有想象的那么简单，大家还是早作打算为妙。
12月19日，总局批准上市药品公告（2016年第192号）发布，11月份国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请20件。其中，国产化学药品17件，生物制品1件，进口化学药品2件。值得注意的是在17件国产化学药品批准件中，有11件为仿制药，且均为头孢类注射剂，其中9件均为注射用头孢美唑钠，涉及4家企业。我们在此以注射用头孢美唑钠为例。
理由1：从评价对象来看，新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价。
国务院8号文件和国家总局106号文件均规定：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价。总局《化学药品注册分类改革工作方案的公告》于2016年3月4日发布，并自公告之日起实施。文件中规定：本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。经查询CDE网站，4家注射用头孢美唑钠均按原注册分类6类受理，属新注册分类方案实施前受理的仿制药。再查询了CCDE公布的拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，未见相关信息，说明4家未按照新注册分类进行审评审批。
理由2：CFDA工作政策问答中明确指出类似批准的品种应在3年内进行一致性评价。2016年11月22日，CFDA《仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答》第六条：按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
答：根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。
理由3：河北九派批准的注射用头孢美唑钠明显不符合一致性评价要求，但没有备注需要完成一致性评价，所以其他3家没有注明亦不能说明问题。
总局106号文件明确要求：国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。河北九派采用的是意大利Farmabios S.P.A的原料药直接分装，并未与原研进行对比研究。其备注栏中并没有要求需要完成一致性评价。
理由4：通过一致性评价的应由国家总局公告。
根据《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）》文件第九条规定：国家食品药品监督管理总局对通过一致性评价的结果信息，及时向社会公告。申请人对国家食品药品监督管理总局公告结果有异议的，可以参照《药品注册管理办法》复审的有关要求，提出复审申请，并说明理由，由一致性评价办公室组织复审，必要时可公开论证。
说明通过一致性评价的，国家总局会最终向社会公告。
理由5：一致性评价选用的参比制剂经一致性评价办公室审核确定。
大家知道，目前新申报品种选用的参比制剂还没有相关的备案途径，而仿制药一致性评价工作中明确要求了参比制剂的选择和确定，以及备案程序，并需要经一致性评价办公室审核确定。也就是说，3家企业选用了的日本第一三共的注射用头孢美唑钠是否可以作为参比制剂，还需要走一个官方的程序吧？！
理由6：通过一致性评价的鼓励政策同样适用于新获批的品种不合情理。
国务院8号文件为鼓励生产企业积极开展仿制药一致性评价工作，出台了多项鼓励政策，其中一条为同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。192号公告中就有4家批准，如果算是通过了一致性评价的话，那其他同品种企业岂不是什么都不用做就直接出局了？！
众所周知，注射剂一致性评价工作暂未启动，国务院44号文件指出：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。这里强调“分期分批”！
国家总局106号文件明确了现目前一致性评价实施阶段仅涉及口服固体制剂。
首先是，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
其次是，上述情况以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这里强调“口服固体制剂”！
现在而今眼目下，国家总局目前也并无开展注射剂一致性评价工作的相关政策文件出台，参比制剂选择和确定、评价方法的要求、申报资料要求等等技术指导原则都还仅仅针对的是口服固体制剂。注射剂到底怎么做一致性评价，还是个大大的问号！退一万步说，就算有的企业提前准备，已经自行组织完成了注射剂的一致性评价，估计也是找不到申报的大门吧！更别说参比制剂国家局还一个都没公示呢，这样就被“拍死”，岂不是比窦娥还冤？！
当然，最终的结果如何，都还需要国家总局的权威解释。仿制药一致性评价是《国家药品安全“十二五”提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，有利于推进供给侧结构性改革，将对医药产业健康发展产生深远影响。最慢的步伐不是小步，而是徘徊！我们只有切实有效的行动起来，才是应对医药市场变革的不二法门！
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