蛋白（抗体）类药物以其高特异性、有效性和安全性正发展成为全球新型诊断和治疗药。尤其是治疗性抗体药物，作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物，已成为目前全球药物研发的热点。
2017年首届如何成功开发稳定的生物制品研讨会由百世传媒（Best Media）主办，中国药学会制药工程专业委员会与聊城大学生物制药研究院支持，本研讨会将从分析和制剂开发到GMP生产进行深入讲解，涉及法规，冻干工艺、强高通量筛选等企业关注的话题，邀请从事蛋白(单抗)制剂开发和产业化的资深专家周可乘博士与王炳全博士，共同推动我国蛋白（抗体）药物的创新研发及产业化发展，提升我国生物医药产业的技术水准。
本高级培训班适合于从事国内生物技术药物研发、生产、质量管理、注册申报企业、高等院校、科研院所等的相关专业及管理人员, 通过培训学习推动我国蛋白（抗体）药物的创新研发及产业化发展，全面提升我国生物医药产业的创新发展。
时间：2017 年6月28-29日（周四，周五）
地点：上海兴荣温德姆酒店（宁国路25号）
第一天培训内容
0800生物药产品制剂开发的监管考虑（FDA的观点）（1小时45分钟）
-影响免疫原性的因素以及它们和产品开发的相关性
-基础的机制
-蛋白聚集和免疫原性
-生物制剂的法规考虑
-和生物药产品开发相关的其他法规问题
周可乘，总裁，Compassion BioSolution
0945茶歇交流时间
1015 生物药表征分析的生物物理和其他分析方法（1小时45分钟）
-蛋白质结构
-从生产到存储一个蛋白产品所经历的不同的压力环境对蛋白药物结构的影响
-怎样在溶液或干的状态下检测这些变化？
-为了给生物药执行适当的生理生化表征分析，有哪些必须的、关键的分析方法？ 如何在产品开发过程中运用它们
周可乘，总裁，Compassion BioSolution
1200 午餐交流时间
1300生物药冻干工艺开发（ 4.5 小时）
-冷冻干燥工艺介绍
-冷融特性描述
-工艺设计，优化和工艺放大
-冷冻干燥机特征描述及过程分析技术(
Binquan (Stuart) Wang, 首席科学家 Shire
1530 茶歇交流时间
1800 第一天培训结束
第二天培训内容
0800高通量筛选制剂开发，工艺开发及候选药物选择/成药性评估（2 小时）
-为蛋白稳定性开发快速分析筛选方法的主要驱动力（关注蛋白聚集）
-增强蛋白质在溶液中物理稳定性的合理方法的基础
-应用正交分析方法来预测及测量蛋白聚集的优势
-一个使用用高通量分析工具、基于DOE方法来确定影响蛋白在溶液中稳定性关键因素的案例分析
周可乘，总裁，Compassion BioSolution
1000 茶歇交流时间
1030生物类似药开发的分析相似性策略（2小时）
- 如何开发一个结构/稳定性评估及杂质检测的多层次项目
- 生物类似药分子中的工程师质量属性
- 新药固有可变性有哪些可接受门槛？
-探讨最新的可用的工艺/分析技术来评估蛋白质量参数和操作质量属性
- 为获得一个高效、有竞争力的生物类似药如何缩短你的开发时间？
周可乘，总裁，Compassion BioSolution
1230 午餐交流时间
1330不溶性微粒在生物药开发和生产过程中的作用
-为什么不溶性微粒测试与生物药开发及生产相关
-在研发和质控中的不溶性微粒测试
-有哪些最新的方法来测试不溶性微粒
-要成功应用这些方法有哪些障碍？
周可乘，总裁，Compassion BioSolution
1530 茶歇交流时间
1600生物药产品开发的生产考虑（2小时）
-生物药生产开发流程介绍
-生物药产品轮廓选择
-生物药产品工艺开发
-关键单元操作的挑战
-文献中的例子
压力试验和工艺放大
-包装和组成
周可乘，总裁，Compassion BioSolution
1800 培训结束
（周可乘博士）受邀主讲本次培训。Dr.Danny Chou是生物制药资深制剂专家，具有大分子蛋白药物处方、制剂配方和制剂成品的丰富专业经验，以及与此相关的研发生产外包服务管理经验。有超过15年蛋白制剂配方开发和蛋白药物分析经验，以及17年以上的临床结合研发的经验。专注于提高液态或固态蛋白在工艺生产、储存和传输过程中的稳定性研究。
目前，Danny Chou 博士是Compassion BioSolution公司的创始人和总裁。此前2013-2015年受聘于大型制药公司Gilead Science (吉利德科学)，担任生物制剂研发部科学领导职位，高级科学家和团队组长。2008-2010年任美国Genzyme公司，技术研发部研发科学家/团队组长，2006-2007年任美国Amgen公司药物和设备研发部科学家。Dr.Danny Chou于1998年美国佛罗里达大学临床药学博士，于2008美国科罗拉多大学获得哲学-生物工程博士。
Dr.Bingquan Wang是Shire波士顿马萨诸塞州的首席科学家，曾在大型生物药公司包括Biogen, Genzyme 和 Wyeth担任多种职位，成功开发12个已上市产品，王博士从康涅狄格大学MichaelPikal's实验室获博士学位。拥有12年的生物制剂，过程与工艺研发，冻干工艺中是放大，技术转移，生物物理特性，CMC法规申报，生产工艺支持及商业生命周期管理经验。王博士已建立冻干小试模型，并用QbD方法构建工艺设计空间，成功开发一种用冻干法在双腔注射器中的中试放大策略。并为多家CMOs及内部填充/完成点提供技术领导到技术转移。他有应对监管机构审核问题应答亲身经验。并用基于科学的方法一直参与多家公司协调冻干机设计工艺中试放大的最优方法。王博士已出版三本关于蛋白制剂及冻干工艺研发和PAT的书籍,超过30篇期刊论文，并在各种国际会议上做多次报告。
详情联系：
联系人：Luke Xia
电话：+86 21 60538962
邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com
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