导读
两会上，新药审评审批的问题备受关注。近日，《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》透露，进口新药进入中国的重重关卡将被打破，药品审评审批制度将有新突破。
如此一来，跨国药企在华的新药申报流程将大为提速，中国在其全球临床试验设计中也将不再可有可无，国内临床研究能力将提高，而中国患者则会有更多机会参与国际新药临床试验中去。业界将这一重大利好视为CFDA在新药审评审批方面加快与国际接轨的又一信号。
我国新药审评审批的速度慢，造成一些疗效好的药品不能尽快进入国内市场，造福患者。两会期间国家食药监总局局长毕井泉对该现象揭示了一个重要原因：药品评审中心人员太少。去年底药品审批中心人数增长到600人，审批效率比以前有所提高，但相比美国的50000人还存在差距。
3月17日，国家食品药品监督管理总局发布了《2016年度药品审评报告》，对2016年全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述，并分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。
据悉，2016年，总局继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化药188件、生物制品16件)，批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化药3311件、生物制品271件)。
从过去的审评审批速度慢到如今基本消除注册积压，2016年，总局药审中心积极推动审评制度建设，增加药品审批中心的人数，初步建立了以临床疗效为核心，规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理模式。一是项目管理人制度进展顺利;二是适应症团队审评制度初步形成;三是沟通交流制度初见成效;四是建立专家咨询委员会与技术争议解决制度;五是审评信息公开制度稳步实施;六是优先审评制度持续推进。
除此之外，地方省市也在为加快药品审评审批采取实质性措施。云南省政府结合云南实际情况，于2016年11月15日发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(以下简称“《实施意见》”)。
云南省药品医疗器械审评审批制度改革的总体目标为：实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。分解开来，则体现在5个方面：提高审评审批质量，提高仿制药质量，鼓励研究创制新药和创新医疗器械，简化审评审批程序，规范监管服务。
江苏省也在扎实推进药品审评审批制度改革。江苏省食药监局不断完善药品注册管理机制，加强药物研究监管和注册现场核查，着力推进仿制药质量和疗效一致性评价;着力进行药品上市许可持有人制度试点;着力提升药品注册管理水平，努力从源头保障药品质量。
药品审评审批的改革成效显著，一些药企也切实体会到该成效带来的影响。华兰生物董事长安康以华兰生物的经历肯定了改革的效果。安康表示，最近，华兰生物的一个产品审评时间不到一个月就拿到了生产许可，而以前最慢时审评5年都拿不到临床批件。他认为，临床急需药物审批提速真正地鼓励了企业研发，也使得患者获益。四川科伦药业董事长刘革新也表示，药品的加速批准，不仅为企业开展临床试验和尽快上市奠定了坚实的基础，也为满足临床急需提供了有力的保障，并有效降低了政府的卫生支出和患者的经济负担。
药品审评审批改革还在继续，虽然改革效果有一定的体现，但不少业内人士表示，改革还应继续深化。审评机构需相应地进行技术更新，提升药企对创新药的研发水平，帮助企业解除在工艺改进上的心理障碍。此外还应对制剂、辅料的发展给予更多的重视，以提升我国医药产业的核心竞争力。
文章来源：中国制药网
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