【吉林】上千家药企将被GSP跟踪检查

3月22日，吉林长春市药监局发布通知，2017年市局继续在全市范围内组织开展药品零售企业GSP认证跟踪检查，跟踪检查采取飞行检查方式。

检查对象：药品零售企业将采用随机抽取的方式从长春市认证系统信息平台中确定被检查企业名单，年度跟踪检查数量原则上不低于1000家（次）；药品零售连锁企业总部，将结合实际情况，采用随机方式确定检查企业名单和数量，完成全部药品零售连锁总部的跟踪检查。

检查时间为3月-12月，每户企业检查时间原则上药品零售连锁总部为2天，零售企业为1天。

检查重点

 （一）药品零售连锁总部

1．上次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况。

2．是否按照依法批准的行政许可事项从事药品经营活动；行政许可事项发生变更后，是否按规定办理变更手续。

3．现场检查时提供的相关材料是否真实（资质证明材料、票据及凭证、数据记录、验证报告等），是否存在人为调整温湿度自动监测系统校准参数等欺骗行为。

4．质量管理人员是否在职在岗，并有效履行工作职责。

5．认证后质量管理体系（质量管理体系文件、组织机构设置、人员、设施设备、计算机系统功能等）运行情况，发生变更后是否符合GSP要求，并与企业经营方式、范围、规模和经营活动相适应。

6．药品购销渠道是否合法，收集的相关资质证明材料是否齐全有效；经营各环节是否符合相关法律法规及本企业程序文件要求；是否按规定开具和索取票据，票、账、货、款是否相符；经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品经营行为是否符合相关法律法规要求。

7．库房是否配备有效调控和自动监测、记录温湿度的设施设备并正常运行；是否定期对冷藏冷冻药品的储存运输设备、温湿度自动监测系统进行验证；是否定期对计量器具、温湿度自动监测系统终端设备等进行校准。

8．是否根据药品质量特性对药品进行合理储存、养护、运输。

9．是否建立了能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯。

（二）药品零售企业

1．上次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况。

2．是否按照依法批准的行政许可事项从事药品经营活动；行政许可事项发生变更后，是否按规定办理变更手续。

3．是否存在国家明令禁止的药品购销行为（如经营医疗机构配制的制剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗等）。

4．质量管理人员是否在职在岗并有效履行工作职责。

5．营业场所设施设备是否齐全完好，并能够满足药品储存条件要求。

6．营业场所是否整洁明亮，药品陈列、储存是否符合要求，拆零药品和国家专门管理药品是否设立专柜或专区。

7．是否对首营企业、首营品种以及供货单位销售人员资质进行有效审核，索取的相关资料是否符合要求。

8．计算机系统是否符合要求，经营活动各环节是否做到全部实施计算机管理。

9．   药品购销渠道是否合法；经营各环节是否符合相关法律法规及本企业程序文件要求；是否向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称与付款流向及金额、品名是否一致，票、账、货、款是否相符；拆零药品、冷藏药品和国家专门管理药品管理是否符合国家相关规定；必须凭处方销售的药品是否凭处方销售。

10．零售连锁企业门店是否达到统一配送要求。

11．设立库房的，库房的设施设备是否齐全，温湿度自动监测系统是否符合要求，在库药品的储存、养护是否符合要求。

通知显示，对于不符合GSP要求的企业，要求其限期整改，其中严重违反GSP规定的，市局将依法撤销其GSP认证证书，并在市局网站予以公布，对涉嫌违法的，交辖区监管部门依法立案查处。