35批次药品上黑榜！多省市再陷中药饮片风波

作为“飞行检查”中的重点检查对象，中药饮片企业这两年可谓“苦不堪言”！

3月24日，国家食品药品监督管理总局官网发布通告称，经陕西省食品药品检验所检验，34家企业生产的35批次中药饮片不合格，产地多为安徽、四川、江西、陕西等地。

据通告，在此次检验过程中，标示为安国祁安药业有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司、吉林省泽康药业有限公司、江苏华康中药饮片有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、亳州市宏大中药饮片科技有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、江西药都中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、河南千方药业有限公司、湖北辰美中药有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、邵阳神农中药科技发展有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、南宁市万药堂药业有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司、海南日中天制药有限公司、重庆万力药业有限公司、四川中庸药业有限公司、遵义市银花药业有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、青海九康中药饮片有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司等企业生产的35批次杜仲不合格。不合格项目包括含量测定、性状等。

中药饮片一直是国家局监管的重点，近年来已有多家中药饮片企业GMP被吊销，各国各地的中药材专业市场飞行检查也已成为惯例。我国中药饮片生产经营监管趋严，药企的压力加大。从 最近检测不合格的中药饮片原因来看，含量测定、性状是最为常见的因素。

含量测定在中药饮片的质量安全中占据重要位置，一般而言，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、精油含量等。同时，中药饮片含量的测定还涉及到取样、提取等步骤，以及相关的要求与标准，后期的分析法。其中，最常见含量测定分析法有液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等。

对于中药饮片而言，药品标准规定的性状项目也是认定“以非药品冒充药品或者此种药品冒充他种药品的”有效鉴别方法。当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响，性状检查是药品检验中的第一检查项目。据专家表示，此次抽查的重要饮片性状不符合规格，可能会直接影响药品的质量和功效。

据了解，目前，针对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

食药监要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

食药监指出，在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。

35批次不合格中药饮片名单

备注：标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。