两批参比制剂目录连续公布，可是这个速度是不是太慢了？！

2017年3月17日，首批51个参比制剂目录被公布，加上2017年3月20日公布的第二批33个参比制剂目录，总共84个（含相同品种不同规格）。此举迎来阵阵欢呼，不少人认为参比制剂问题将不再是困扰仿制药一致性评价的问题。

也许2016年05月19日发布的“总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）”已经鲜有人关注，更谈不上还能记住里面的内容了。不妨再来温习一下文中的内容：“六、食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室对参比制剂的企业备案信息、行业协会等推荐的选择信息，及时向社会发布，供药品生产企业参考；食品药品监管总局对审核确定的参比制剂信息，及时向社会公布，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。”

很显然，参比制剂备案程序要求“药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。然而直到2017年3月17日，首批参比制剂目录才被公布，这个时间距离“参比制剂备案与推荐程序的公告”发布时间已过去了整整10个月。在这期间，据相关数据显示，“2017年1月，中检院第五次公开了截止2016年11月4日企业提交的参比制剂备案信息。截至目前共公开3501条记录，包含683个品种，606家企业；其中属于289目录中有1916条记录，包含222个品种，461家企业。”这些已备案的品种，应该有相当比例已经开展一致性评价药学研究，甚至是BE研究。这意味着这些品种在参比制剂备案的程序上不合逻辑，因为参比制剂没有被“公布”，这些参比制剂自然无法从“公布的参比制剂”中选择，虽然从最后的结果看，大部分参比制剂的备案选择都将是正确的。即便如此，对于将对百姓未来用药和行业发展产生巨大影响的如此严肃的仿制药一致性评价工作，对于现在不仅要求真实、还严格要求合乎逻辑的包括但不限于药学、药理毒理、临床等药品研发工作，却对参比制剂的备案程序存在如此明显的逻辑性问题视而不见，不禁想弱弱的问一句，这样真的好吗？

附：

总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号）

2017年03月20日发布

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第二批）

食品药品监管总局

2017年3月20日

附件

仿制药参比制剂目录（第二批）

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

2-1

盐酸胺碘酮片

Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron

0.1g

片剂

Sanofi K.K.

日本橙皮书

2-2

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

0.1g

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

2-3

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书

2-4

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil for Suspension/Zinnat

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g

口服混悬剂（干混悬剂）

GlaxoSmithKline,S.A.

欧盟上市（产地：英国；上市国家：西班牙）

2-5

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

5mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.

原研进口

2-6

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

40mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.

原研进口

2-7

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan

60mg

片剂

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

欧盟上市（产地：法国；上市国家：德国）

2-8

盐酸氨溴索缓释胶囊

Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules/Mucosolvan

75mg

胶囊剂（缓释胶囊）

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

原研进口

2-9

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.2g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口

2-10

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.3g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口

2-11

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

50mg

片剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

美国橙皮书

2-12

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera

10mg

片剂

Pharmacia and Upjohn Co

美国橙皮书

2-13

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Farlutal

0.5g

片剂

Pfizer Italia s.r.l

原研进口

2-14

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin

0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g）

口服混悬剂（干混悬剂）

Beecham Group Plc

欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）

2-15

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin

0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g）

口服混悬剂（干混悬剂）

Beecham Group Plc

欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）

2-16

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin

0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g）

口服混悬剂（干混悬剂）

SmithKline Beecham Limited

原研进口

2-17

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

300mg

片剂

Sanofi Clir SNC

原研进口

2-18

克拉霉素缓释片

Clarithromycin Sustained-release Tablets/Klacid SR

0.5g

片剂（缓释片）

ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED

原研进口

2-19

克拉霉素干混悬剂

Clarithromycin for Suspension/Klacid

0.125g

口服混悬剂（干混悬剂）

ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED

原研进口

2-20

克拉霉素干混悬剂

Clarithromycin for Suspension/Klacid

0.25g

口服混悬剂（干混悬剂）

ABBVIE INC

美国橙皮书

2-21

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

15mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

美国橙皮书

2-22

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin

1mg(按C19H25N5O4计)

片剂

Amdipharm UK Limited

欧盟上市（产地：英国）

2-23

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin

5mg(按C19H25N5O4计)

片剂

Amdipharm UK Limited

欧盟上市（产地：英国）

2-24

盐酸特拉唑嗪胶囊

Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride

1mg(按C19H25N5O4计)

胶囊剂

Sandoz Inc

美国橙皮书

2-25

盐酸特拉唑嗪胶囊

Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride

2mg(按C19H25N5O4计)

胶囊剂

Sandoz Inc

美国橙皮书

2-26

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox

25μg

片剂

Merck Serono GmbH

欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）

2-27

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox

100μg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口

2-28

右佐匹克隆片

Eszopiclone Tablets/ Lunesta

3mg

片剂

Sunovion Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

2-29

右佐匹克隆片

Eszopiclone Tablets/ Lunesta

2mg

片剂

Sunovion Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

2-30

右佐匹克隆片

Eszopiclone Tablets/ Lunesta

1mg

片剂

Sunovion Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

2-31

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

2.5mg

片剂

Valeant Pharmaceuticals North America Industries LTD

美国橙皮书

2-32

氯雷他定咀嚼片

Loratadine Chewable Tablets/Children's Claritin

5mg

片剂（咀嚼片）

Bayer Healthcare LLC

美国橙皮书

2-33

氯雷他定口崩片1

Loratadine Orally Disintegrating Tablets /Claritin Reditabs

10mg

片剂（口崩片）

Bayer Healthcare LLC

美国橙皮书

备注2

1-国内药品通用名称为氯雷他定口腔崩解片

总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）

2017年03月17日发布

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第一批）

食品药品监管总局

2017年3月17日

附件

仿制药参比制剂目录（第一批）

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

1-1

盐酸胺碘酮片

Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone

0.2g

片剂

Sanofi-Aventis France

原研进口

1-2

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

50mg

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

1-3

尼莫地平片

Nimodipine Tablets/Nimotop

30mg

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

1-4

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书

1-5

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g

片剂

Glaxo Wellcome UK Limited

原研进口

1-6

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

10mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.

原研进口

1-7

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

20mg

片剂

Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

1-8

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan

30mg

片剂

Boehringer Ingelheim France

原研进口

1-9

聚乙二醇4000散

Macrogol 4000 powder/Forlax

10g

散剂

Ipsen Pharma

原研进口

1-10

醋酸去氨加压素片

Desmopressin Acetate Tablets/Minirin

0.1mg

片剂

Ferring AG

原研进口

1-11

醋酸去氨加压素片

Desmopressin Acetate Tablets/Minirin

0.2mg

片剂

Ferring AG

原研进口

1-12

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

2.5mg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口

1-13

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

5mg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口

1-14

白消安片

Busulfan Tablets/Myleran

2mg

片剂

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

原研进口

1-15

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

25mg

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口

1-16

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.1g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口

1-17

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera

0.1g

片剂

Pfizer SA/NV

原研进口

1-18

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera

0.25g

片剂

Pfizer Italia s.r.l

欧盟上市（产地：意大利）

1-19

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g）

片剂

Beecham Group Plc

欧盟上市（产地：英国；上市国家：英国）

1-20

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

0.625g（C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.125g）

片剂

Beecham Group Plc

原研进口

1-21

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

1g（C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g）

片剂

Beecham Group Plc

原研进口

1-22

格列美脲片

Glimepiride Tablets/Amaryl

1mg

片剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原研进口

1-23

格列美脲片

Glimepiride Tablets/Amaryl

2mg

片剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原研进口

1-24

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral

10mg

胶囊剂（软胶囊）

Novartis Pharma Schweiz AG

原研进口

1-25

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral

25mg

胶囊剂（软胶囊）

Novartis Pharma Schweiz AG

原研进口

1-26

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral

50mg

胶囊剂（软胶囊）

Novartis Pharma Schweiz AG

原研进口

1-27

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets/Thyrozol

5mg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口

1-28

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

75mg

片剂

Sanofi Clir SNC

原研进口

1-29

硝酸甘油舌下片1

Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat

0.5mg

片剂（舌下片）

Pfizer INC

原研进口

1-30

克拉霉素片

Clarithromycin Tablets/Klacid

0.25g

片剂

ABBOTT LABORATORIES LIMITED

原研进口

1-31

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

5mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

美国橙皮书

1-32

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

10mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

美国橙皮书

1-33

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

10mg

片剂（口崩片）

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

欧盟上市（产地：法国）

1-34

盐酸环丙沙星片2

Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay

0.25g(按C17H18FN3O3计)

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

1-35

盐酸环丙沙星片3

Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay

0.5g(按C17H18FN3O3计)

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

1-36

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin

2mg(按C19H25N5O4计)

片剂

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

原研进口

1-37

吲达帕胺片

Indapamide Tablets/Natrilix

2.5mg

片剂

Les Laboratoires Servier

原研进口

1-38

吲达帕胺缓释片

Indapamide Sustained-release Tablets/Natrilix

1.5mg

片剂（缓释片）

Les Laboratoires Servier

原研进口

1-39

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox

50μg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口

1-40

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

7.5mg

片剂

Sanofi-Aventis France

原研进口

1-41

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

3.75mg

片剂

Sanofi-Aventis France

欧盟上市（产地：法国；上市国家：法国）

1-42

硫唑嘌呤片

Azathioprine Tablets/Imuran

50mg

片剂

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

原研进口

1-43

奈韦拉平片

Nevirapine Tablets/Viramune

0.2g

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals INC

美国橙皮书

1-44

米索前列醇片

Misoprostol Tablets/Cytotec

0.2mg

片剂

Pharmacia Limited

原研进口

1-45

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Renitec

5mg

片剂

Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd.

原研进口

1-46

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Renitec

10mg

片剂

Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd.

原研进口

1-47

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)

0.15g

片剂

ViiV Healthcare UK Limited

原研进口

1-48

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)

0.3g

片剂

ViiV Healthcare UK Limited

原研进口

1-49

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir-HBV

0.1g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书

1-50

氯雷他定片

Loratadine Tablets/Clarityne

10mg

片剂

Bayer SA-NV

原研进口

1-51

氯雷他定胶囊

Loratadine Capsules/Claritin

10mg

胶囊剂

Bayer Healthcare LLC

美国橙皮书

1-适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片

2-进口产品现名为环丙沙星片

3-进口产品现名为环丙沙星片