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石家庄以岭药业股份有限公司
2016年年度报告摘要
证券代码：002603
证券简称：以岭药业
公告编号：2017-014
石家庄以岭药业股份有限公司
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
是否以公积金转增股本
□ 是 √ 否
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以2016年度利润分配方案未来实施时股权登记日的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √不适用
二、公司基本情况
1、公司简介(图略）
2、报告期主要业务或产品简介
1、主要业务
公司的主营业务是药品的研发、生产和销售。
公司以络病理论指导临床难治性疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发形成了公司独具优势的科技核心竞争力，遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，涵盖了心脑血管病、糖尿病、肿瘤、呼吸、神经、泌尿等多发、重大疾病领域，带动了具有自主知识产权的系列新药研发，科技创新能力居中药企业前列。公司目前拥有专利新药十余个，已形成较为丰富的产品群，保持了销售收入和利润的持续增长；公司已在石家庄和北京建立起符合国家GMP标准和国际标准的现代化生产基地，并形成了覆盖全国医药商业、零售药店、临床医院的学术服务营销体系。
2、主要产品及其用途
以岭药业以发展创新中医药为主营业务，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、肿瘤、感冒呼吸系统疾病、糖尿病及其并发症等发病率高、市场用药量大的四大类国家重点防治的重大疾病，开发系列特色专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势，其中心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。治疗心脑血管病的通心络胶囊、抗心律失常的参松养心胶囊、治疗慢性心衰的芪苈强心胶囊、治疗肿瘤的养正消积胶囊、治疗感冒及流感的连花清瘟胶囊\颗粒、治疗糖尿病的津力达颗粒和治疗前列腺的夏荔芪胶囊均已进入了国家医保目录，通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒进入了《国家基本药物目录》（2012年版），芪苈强心胶囊、津力达颗粒和养正消积胶囊在部分省份属于地方增补基药。
（1）心脑血管病领域
公司拥有通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中缺血、心律失常、心衰三个最常见的适应症，通心络胶囊、参松养心胶囊已经成为我国心脑血管病临床用药市场的主导产品。
通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药，入选国家基本用药目录，为国家医保甲类品种，其组方原创研究获2000年国家科技进步二等奖，理论研究获2006年国家科技进步二等奖，虫类药超微粉碎生产工艺提升获2007年国家技术发明二等奖。通心络胶囊以其降脂抗凝、保护血管、稳定斑块、治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑梗死等血管病变的确切疗效，获得国外专家的高度肯定和国内广大临床医生和患者的欢迎，通心络胶囊稳定斑块研究被《美国生理杂志》发表，其配发的编辑部评论题目是“传统中医药对现代医学的挑战”，指出“本研究为未来可能发展成冠心病心梗的患者点燃了希望之灯”。通心络胶囊治疗急性心梗无再流的循证医学研究取得显著疗效，研究成果的不断推出通过学术推广将有力促进市场的快速发展。通心络先后入选《冠状动脉痉挛综合征的诊断与治疗中国专家共识》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》、《经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识》和国家中医药管理局《中风病临床路径》等，目前已在全国上万家医院使用，在防治心脑血管疾病中发挥着重要的作用。
参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利新药，为国家重点新产品，国家重大新药创制“十二五”专项，国家工信部重大成果转化项目。它是唯一获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药，唯一经临床循证医学证实安全有效治疗早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的中成药，唯一经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用的治疗心律失常药物，填补窦缓伴室早药物治疗空白，有效治疗心律失常伴慢性心力衰竭，为医保甲类品种，国家基药目录品种和新农合药物目录品种，临床广泛应用，被《中国房颤专家共识-2015》推荐维持窦律的首选中成药，《室性心律失常中国专家共识-2016》唯一推荐治疗室性早搏的中成药，并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。循证医学证实其治疗心衰伴早搏效果显著，治疗窦缓伴早搏填补了国内外兼治快慢心律失常药物的空白。
芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗指导研发的专利新药。具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂四类西药的联合用药优势，标本兼治慢性心衰的首选用药，为医保乙类品种，已进入4省市基本药物目录和15省市新农合药物目录，临床应用广泛。由高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授等牵头，南京医科大学第一附属医院及中国医学科学院阜外心血管病医院为组长单位，中华医学会心血管病分会心衰学组共同组成学术委员会，联合国内23家综合三甲医院对“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”表明，与对照组相比，芪苈强心胶囊可显著降低慢性心衰患者血清N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平，增加患者6 min步行距离，改善患者症状和生活质量和提高患者左室射血分数(LVEF)，降低复合终点事件发生率。该研究结果发表在国际心血管领域最具影响力的杂志《美国心脏病学会杂志》(简称JACC)，IF=17.759，得到国际认可并引起国内外医学界的广泛关注。芪苈强心胶囊是《中国心力衰竭诊断与治疗指南2014》首次唯一推荐的复方中药，该指南指出：一项以生物标志物为替代终点的多中心、随机、安慰剂对照的研究表明在标准和优化抗心衰治疗基础上联合芪苈强心胶囊，显著降低NT-proBNP水平，改善预后，显著提高临床疗效。此外，芪苈强心胶囊还被推选为《心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》首选中成药。
（2）感冒呼吸疾病领域
连花清瘟胶囊是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗指导研发的专利新药，是唯一获得国家科技进步二等奖的治感冒抗流感的专利中成药，。连花清瘟胶囊不仅对甲型流感H1N1、H3N2病毒具有杀灭作用，而且对其他流感病毒如副流感、SARS、禽流感、手足口、疱疹等病毒均有明显抑制作用，同时可抑制病毒感染后引起的细菌交叉感染，增强人体免疫功能，抗炎退热，止咳化痰，甲流期间经循证医学证实病毒核酸转阴与达菲相当，退热及缓解症状明显优于达菲，在疫区甲流防控中发挥重要作用，是病毒类呼吸道公共卫生事件的代表性药物，已进入国家基本药物目录和国家医保目录，临床应用广泛。连花清瘟胶囊先后十多次被国家卫计委、中医药管理局列入相关诊疗方案推荐。2015年12月，连花清瘟胶囊获准进入美国FDA二期临床研究，成为全球第一个进入美国FDA临床研究的复方治感冒抗流感中药。2017年初，连花清瘟胶囊又被列入《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2017年第1版)》，说明其对禽流感防治的价值。
后续在研产品中，治疗急性支气管炎的连花急支片已经结束三期临床，治疗慢性支气管炎的连花定喘片也已经获得中国食品药品监督管理局的临床研究批件，正在进行二期临床研究，上述两个产品批准上市后，在感冒呼吸系统疾病领域公司将形成三个系列专利新药。
（3）糖尿病领域
在糖尿病领域，公司已成功上市治疗Ⅱ型糖尿病的专利新药津力达颗粒。津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗指导研发的专利新药（国药准字Z20050845，专利号ZL02146570.3）。药效实验证实具有保护胰岛β细胞结构和功能、促进胰岛素分泌，减少胰岛素抵抗，调节糖脂代谢的作用，在2型糖尿病预防、治疗及糖尿病并发症防治中均有疗效。2009年列入国家医保目录乙类品种，2015年列入《中国药典》目录。津力达颗粒进入2016《糖尿病中医药临床循证实践指南》，为推荐2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者首选用药。
在研产品中，津力糖平片也已经获得临床研究批件，正在进行二期临床研究。
（4）肿瘤用药领域
养正消积胶囊是首次应用络病理论探讨恶性肿瘤发病规律与治疗指导研发的专利新药。该药配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。临床用于联合放化疗治疗肿瘤，具备改善食欲，增强体力，提高生活质量，同时抑制肿瘤新生血管生成，抑制肿瘤生长和转移的优势，能够增强放化疗抑瘤作用，调节免疫，减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用，为医保乙类品种，已进入1省市基药目录和1省市新农合药物目录，临床广泛应用。由广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医院、中日友好医院、等牵头开展的随机、双盲、多中心临床研究证实：养正消积提高化疗药治疗原发性肝癌实体肿瘤疗效，降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制，升高NK细胞；减轻肝功能损伤，同时改善癌症相关性疲乏和厌食，提高患者生存质量。
（5）其它领域
此外，公司在精神神经系统、泌尿系统也开发成功和正在研发系列产品，使公司专利新药系列越来越齐全，为市场开发提供专利产品支撑。OTC产品枣椹安神口服液在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合症引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。OTC产品八子补肾胶囊实验研究证实，具有改善体力、抗疲劳、抗氧化损伤、抗衰老、改善性机能等作用。
夏荔芪胶囊是首次应用络病理论探讨前列腺疾病发病规律与治疗指导研发的专利新药，可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征的。该药于2017年2月新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》。
此外还有用于治疗失眠的百灵安神片、用于治疗抑郁症的解郁除烦胶囊和用于治疗泌尿系统感染的柴芩通淋片均已完成三期临床。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
单位：人民币元
（2）分季度主要会计数据
单位：人民币元 □ 是 √ 否
4、股本及股东情况
（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表单位：股（图略）
（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□ 适用 √ 不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系(图略）
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
否
报告期内，公司管理层带领全体员工，上下齐心，紧紧围绕中长期发展规划及年度经营目标，发扬“团结、奋进、诚信、奉献”的企业精神，立足主营业务，坚持技术创新，开拓进取、高效执行，重点推进生产、销售、管理等各项工作，加强内部管理和资金管控，持续优化营销组织结构，加强营销网络渠道建设，全力做好产品研发、市场开发、技术进步和降本增效等各项工作，积极应对行业及市场变化，保持了公司经营业绩的持续稳定增长。报告期实现营业总收入3,820,158,728.81元，同比增长19.95%；归属于上市公司股东的净利润542,023,195.36元，同比增长25.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为530,171,454.20元，同比增长23.16%。
（一）中药板块
1、销售方面
中药板块是支撑公司快速发展的主营业务板块。公司坚持专业化的学术营销和市场推广模式，报告期内继续加大各产品学术推广的力度和范围，根据市场变化情况，进一步调整优化营销体系，完善市场开发和品牌建设，以通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊、芪苈强心胶囊等主导产品为运作核心，加强医疗终端和零售终端的渠道建设，进一步提升各产品覆盖率和占有率。
公司继续加强对重点市场的扶持，在保证销售规模的前提下，根据各地区不同的市场特点，充分调整市场投入策略，灵活分配资源，确保各项市场资源的合理使用，不断提高销售资源利用率。在医疗终端，继续坚持以学术促销带动市场发展的销售策略，通过国际性、全国性学术会议和新媒体，积极开展专利产品循证医学研究结果的推广；在基层终端，结合“慢病防治走基层”、“健康乡村中国行”、“关爱医师”等公益项目，提升基层医务人员诊疗水平，提高公司产品在医务人员中的知名度，促进了医务人员对公司产品的了解；借力于“络病健教社区行”活动，努力提升消费者健康管理和保健意识，加强规范科学用药指导，增进患者对公司产品及公司品牌的认知度；在药品零售终端，保持与全国大型零售连锁的战略合作，大力开展处方药零售药店分类分级会员管理服务及店患教育工作，重点做好全产品全药店终端覆盖工作。
在中药国际化方面，公司积极推动中医药走向国际，多个具有自主知识产权的中药已经进入国际市场。目前，通心络胶囊、连花清瘟胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、养正消积胶囊等品种已经在韩国、越南、俄罗斯、加拿大、新加坡、印度尼西亚等多个国家注册并销售，通心络胶囊进入越南国家医保目录。
凭借过硬的实验数据及应用效果，连花清瘟胶囊已获得国家科技进步二等奖、国家级重点新产品、国家重大新药创制“十二五”专项等多项荣誉，并进入美国FDA二期临床研究。2016年9月10日，连花清瘟胶囊美国二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。该项研究将在美国6个州共30家临床研究中心进行，依据国际规范化临床设计，针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。连花清瘟胶囊成为我国第一个进入美国FDA临床研究的治疗流行性感冒的中药，也是全球第一个进入美国FDA临床研究的大复方中药。
2、研发方面
公司不断加强科研投入，通过短期、中期及长期的研发投入，布局公司未来研发创新驱动力。公司针对已上市品种进行二次开发，开展再评价和增加临床适应症的工作。
公司聚焦于感冒呼吸、糖尿病等核心治疗领域，科学推进新产品研发，未来将会进一步丰富公司产品线，扩展公司药品的治疗领域，带来经济效益，增强企业竞争力。
3、专利注册
报告期内，公司顺利完成了多项专利申报、注册等工作。公司在报告期内获得国内发明专利18项，外观设计专利2项，国际发明专利7项。截止2016年12月31日，公司已累计获得专利320项，其中发明专利230项，实用新型专利1项，外观设计专利89项。
（二）化药板块
化药板块是公司的新兴业务板块。经过多年的建设，化药板块已制定了“转移加工—国际注册—专利新药”三步走的发展战略，成立了万洲国际制药子公司整合化药板块业务，汇聚了众多高端国际化制药人才，国际化的生产、质量、营销、管理队伍已基本建立，国际销售网络已经铺设完成。通过专利药、非专利药的国际注册，产品已经出口到美国、英国、加拿大、俄罗斯等二十多个国家，国际制药业务得到快速发展。
公司已建立起国际制剂一车间、二车间及北京生物肿瘤激素药车间，并陆续通过FDA和欧盟认证，八万平米国际制剂车间主体工程已基本完工，是国内较少同时通过欧美认证的国际制药企业，为未来ANDA产品的销售和国际制药的持续发展、增强国际竞争力奠定了坚实产能基础。公司已有5个ANDA产品申报美国FDA注册，后续还将开展更多ANDA项目。同时开展了多个化学一类新药合作研发，其中部分进入临床。
（三）大健康板块
公司创业初期建立的"理论一科研一临床一产业一教学"五位一体的独特发展模式，迅速将科技成果转化为产业发展优势，促进了从医到药、从医药到健康服务产业的快速发展。公司确立了“发挥研发、制造业优势促进大健康产业发展”的经营方针，通过近三年的运行，初步形成了以地面实体展示+线上产品分销+加盟分销并行的产品销售模式以及以健康养生、亚健康调理、慢性病防治为核心的健康服务体系。公司子公司以岭健康城为公司运营大健康板块的主要平台，汇集健康管理中心、以岭健康商城、以岭健康城网上电商、以岭药堂，为消费者提供一站式健康养生服务。大健康板块紧紧围绕“通络、养精、动形、静神”的通络养生八字养生文化，“医、药、健、养”为一体，线上线下相结合，开展健康查体、健康咨询、健康教育、健康文化、健康养生、健康旅游、健康购物等服务，并全面启动地面分销加盟业务，线上电商建立了官网引流+旗舰分销+全网分销的运营模式，形成了良好的发展态势。2016年，以岭健康城被评为全国首批康养旅游示范基地，第二届中华健康节、首届中国康养旅游大会在以岭健康城成功举办，社会反响强烈。在产品供应链方面，公司已经建立了完善的健康品研发、生产、OEM、代理、引进体系。
（四）资本运作
2016年公司战略投资围绕中药、化药原料和制剂、生物药、大健康、移动医疗等方面，对多个项目进行了尽职调查，商务洽谈及合作推进，并先后与以色列HW公司、北京康康血压等签署了战略合作协议，为公司业务链条的完善提供了有力保障。
以岭健康城科技有限公司与以色列HW公司合作，设立合资公司通心络科（河北）科技有限公司。智能化医疗级心电图设备是公司投资的以色列专利产品，是目前国际上第一个获得美国FDA和欧盟CE认证的12导联医疗级智能化心电图可穿戴设备，可向经治医生手机及网上数据中心无线发射心电图数据，对心脏病患者及时救治具有重要意义，通心络科在大中华地区享有独家代理生产销售医疗设备权限。这一国际间的“强强联手”，将有利于公司丰富心血管病诊疗产品，增强核心竞争力，更好地服务心血管病患者，标志着公司走进以移动化、互联和智能化为特点的“智慧医疗”新时代。
公司参股北京康康盛世信息技术有限公司，除了能共享到该公司的随身动态血压计、慢病互联网医院等资源外，还将进一步加强双方在诊疗和学术研究领域的合作，基于中医理论基础加可穿戴设备监测大数据结合的慢病管理诊疗模式，共同建立心血管等慢病研究机构，整合公司现有的产品线，实现公司在“互联网+”战略上的布局，打造药企的“互联网+智能硬件+医院+患者”新模式，培育公司新的利润增长点。
（五）非公开发行股票
2015年末，公司启动了非公开发行股票项目，并于2016年10月19日获得中国证监会审核，于2017年1月获得发行批文。2017年2月，公司以非公开发行方式向7名合格投资者发行人民币普通股74,720,183股，发行价格为17.48元/股，募集资金净额12.88亿元，主要用于投资建设国际制剂产业化项目、连花清瘟胶囊国际注册项目和补充公司流动资金，为公司未来几年的发展提供了较为充足的资金保障。
2、报告期内主营业务是否存在重大变化
□ 是 √ 否
3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况
□ 适用 √ 不适用
4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征
□ 是 √ 否
5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
6、面临暂停上市和终止上市情况
□ 适用 √ 不适用
7、涉及财务报告的相关事项
（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司报告期无会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况。
（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。
（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明
√ 适用 □ 不适用
本公司子公司以岭健康城科技有限公司投资新设成立石家庄以岭健康城国际旅行社有限公司，持股比例为100.00%，能够对其实施控制，本年将其纳入合并范围。
本公司子公司以岭健康城科技有限公司与HealthWatch Ltd.、深圳弘励格睿投资合伙企业（有限合伙）出资设立通心络科（河北）科技有限公司，持股比例为65.00%，能够对其实施控制，本年将其纳入合并范围。通心络科（河北）科技有限公司注册资本4,020.00万元，以岭健康城科技有限公司认缴2,613.00万元，截至资产负债表日，以岭健康城科技有限公司尚未实际出资。
（4）对2017年1-3月经营业绩的预计
√ 适用 □ 不适用
2017年1-3月预计的经营业绩情况：净利润为正，同比上升50%以上
净利润为正，同比上升50%以上
石家庄以岭药业股份有限公司
法定代表人：吴相君
2017年3月24日
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