为规范河北省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效能，根据有关法律法规和国务院、省政府关于简化优化公共服务流程，方便基层群众办事创业的要求，河北省卫生计生委组织制定了《河北省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可管理办法》（以下简称《办法》）。
一、制定背景
按照国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》（国办发〔2015〕86号）、国家卫生计生委办公厅《关于贯彻落实做好医疗机构放射性职业病危害监督管理工作的通知》（国卫办监督发〔2016〕38号）的要求，河北省卫生计生委对放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作深入基层开展调研，发现既往许可过程中环节较多、程序、提交资料等方面可以结合实际予以精简，方便当事人，减少工作量。为进一步提高服务质量和效率，制定了本《办法》。
二、制定依据
1.《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第48号）
2.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号 ) ；
3.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（中华人民共和国国务院令第449号）；
4.国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》（国办发〔2015〕86号）；
5.省政府办公厅印发的《河北省简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业工作方案》（冀政办字〔2016〕70号）
6.《卫生行政许可管理办法》（中华人民共和国卫生部令第38号 ）；
7.《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国卫生部令第46号 ）；
8.《放射诊疗许可证发放管理程序》（卫监督发〔2006〕479号）；
9.《 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）；
10.《医疗机构管理条例实施细则》（中华人民共和国卫生部令第35号）；
11.《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕57号）；
三、主要内容
本《办法》共六章三十二条，修订的主要内容如下：
1、调整各级卫生计生行政部门的职责分工
原办法规定的审批权限是按照放射诊疗类别进行界定，省级负责放射治疗、核医学，市级负责介入放射学、县级负责X射线影像诊断。同一医疗机构同时申请不同类别的放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可时，由具有最高类别权限的行政部门负责审批。由于上述管辖分工与医疗机构执业许可管辖分工不一致，给医疗机构申请许可，特别是放射诊疗许可校验造成不便。近年来，随着医疗水平不断发展，放射诊疗技术日趋成熟，绝大部分市、县级医疗机构新增了放射治疗或核医学项目，致使省级承担的审批事项快速增长，增加了医疗机构的负担。按照国家和我省“放管服”改革的总体要求，本《办法》对我省建设项目卫生审查和放射诊疗许可的职责分工调整为与医疗机构执业许可注册的职责分工相一致，目的是更加方便放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理，减少管辖层级之间的相互交叉，提高行政审批效率。
2、细化了放射诊疗建设项目分类和评价报告编制要求
本《办法》将危害严重类进行细化，分为危害特别严重类和危害比较严重类。规定危害特别严重类建设项目评价须由具备甲级资质放射卫生技术服务机构承担。对危害比较严重类建设项目与危害一般类建设项目的评价，统一由乙级以上放射卫生技术服务机构承担。
办法规定放射卫生技术服务机构对危害严重类建设项目必须编制评价报告书，危害一般类的建设项目可编制评价报告表。同时规定将放射卫生技术服务机构资质证书（正、副本复印件）、评审专家的组成、专家组评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容，作为预评报告和控评报告的附件。
卫生计生行政部门对预评价报告和控评报告的审核内容包括：放射卫生技术服务机构资质、服务范围，评价报告的规范性，技术审查专家组成及审查意见处理情况等。
3、完善了建设项目评价报告专家评审制度
按照国家《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》第八条和第十一条规定，明确危害一般类放射诊疗建设项目的评价报告，可以不组织专家评审。将危害严重类放射诊疗建设项目的控评报告的专家评审由卫生计生行政部门组织，改为放射卫生技术服务机构负责组织，简化审批程序，提高行政效能。
评审专家必须从国家或省放射卫生技术评审专家库中抽取。
4、简化审批环节，精简申报材料
本《办法》将放射诊疗建设项目竣工验收和放射诊疗许可合并进行，取消竣工验收和现场审核结论中的建议整改项，只保留建议批准和建议不予批准两项，减少审批流程，减轻医疗机构负担。
申请竣工验收和放射诊疗许可，只需提交申请表、控评报告、专业技术人员任职资格证书（复印件）、放射诊疗设备清单共四项资料。不需要再提交《医疗机构执业许可证》（或《设置医疗机构批准书》）复印件、《放射诊疗建设项目预评价卫生审查认可书》原件、大型医用设备配置许可证明文件复印件（上述资料需提供名称、文号、编码）。
5、对《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》的有效衔接进行了明确
为了与《医疗机构执业许可证》有效衔接，便于医疗机构执业许可与放射诊疗许可同步校验，办法规定，首次发放《放射诊疗许可证》的换证日期，要与《医疗机构执业许可证》的换证日期保持一致。《放射诊疗许可证》的首次校验日期，与《医疗机构执业许可证》的校验日期赶齐同步。
放射诊疗许可证校验原则上进行资料审查，校验时提交的放射工作人员个人剂量监测、健康检查、教育培训、放射诊疗场所和放射诊疗设备状态检测报告应为校验周期内的全部（每年）资料。但末次校验必须进行现场审核，重新换发《放射诊疗许可证》。
6、明确监督执法机构的责任和检查内容
《办法》规定监督执法机构负责对医疗机构开展放射诊疗活动进行监督检查。相关频次按照国家和我省的规定进行。
监督检查内容包括：放射诊疗工作执业条件落实情况；放射诊疗建设项目卫生审查情况；《放射诊疗许可证》的校验、变更和注销情况；放射诊疗设备及场所防护检测情况；健康监护制度落实情况；放射诊疗工作安全防护与质量保证措施落实情况；有关法律、法规、规章、标准和规范规定的其他内容。
7、本《办法》实施后与现行管理模式的衔接
原《放射诊疗许可证》在有效期内继续有效，如有变更情况时，重新换发新证。本《办法》实施前，原行政部门已受理但未完成的审批事项，交由本《办法》规定的行政部门完成审批。
责任编辑：宋淑萍 校对：谭红
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