关于举办“2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与质量
标准通则”高级培训班 通知
各有关单位：
中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局CFDA》监管的重点，近年随着飞行检查的常态化，众多中药饮片生产企业GMP被吊销并追究了法律责任。今年1月，CFDA组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片存在造假行为，其中不乏知名企业。
由此判断，下一阶段，中药饮片生产企业必然面临着更加严厉的检查力度!
为帮助中药饮片企业提高生产与质量管理水平，熟悉最新监管法规与飞行检查事项，我单位定于4月21日-23日在成都市举动“2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与质量标准通则”培训班，有关培训事项通知如下:
一、时间地点：
时间：2017年4月21日-23日 （培训两天、21日全天报到）
地点: 成都市 （详细地点、报名后另行通知）
二、参会对象：
中药饮片生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、
车间主任及有关技术人员、负责厂房、设备的工程技术人员等
三、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，具体合作方式请致电详谈
四、培训费用
培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询：
联系人：仇小姐 15755178739 电话：400-876-6138
邮 箱：2811817496@qq.com
附件：1 课程安排表 附件：2 报名回执表
附件一： 课 程 安 排 表 （成都市）
4月22日
（星期六）
9:00-12:00
上午
全天
13:30-17:00
下午
一、我国中药饮片生产经营企业监管政策的最新动态与未来走向
二、目前中药饮片质量标准的现状及存在的主要问题分析
三、《中国药典》2015年版中药材和饮片检定通则解析
四、《中国药典》2015年版中药材和饮片鉴别技术指导
五、中药饮片的标准制定及检测评定方法
六、中药饮片检查方法技术指导
七、中药饮片取样方法技术指导
八、中药饮片浸出物测定技术指导
九、中药饮片含量测定技术指导
十、中药饮片炮制工艺规范化及质量控制
十一、问题分析 互动答疑
主讲人：魏老师 资深专家 全国医药技术市场协会 特邀讲师
4月23日
（星期日）
9:00-12:00
上午
全 天
11月22日
（星期日）
13:30-17:00
下午
一、近年中药饮片生产企业检查缺陷情况与问题分析
二、中药饮片生产企业飞行检查重点核查事项与应对策略
三、飞检新形势下中药饮片GMP合规管理
1. 质量风险管理：风险评估 风险控制 风险评审
2.中药饮片生产文件系统的建立
3.中药饮片生产工艺、批号划分管理
3.1 如何划分药材的批号； 3.2 如何划分饮片的批号；
3.3 如何管理留样 3.4 如何建立取样SOP和实施有效取样
4.中药饮片生产管理
4.1生产文件管理 4.2生产流程管理 4.3生产过程管理
4.4批生产记录编写 4.5工艺用水要求 4.6疑难问题分析
5.中药饮片质量检验与管理
6、确认与验证
6.1 厂房与设备确认 6.2 工艺验证 6.3清洁验证 6.4 检验方法确认
四、中药饮片日常生产管理与质量管理工作要点
1.管理层岗位责任 2. 机构与人员培训 3、供应商管理
4.厂房设施与设备（厂房设施保养 设备仪器维护）
5.物料与产品 （采购审计 票据管理 质量评估 标准检验 储存养护）
6.生产现场文件管理（包装指令 工艺规程 岗位操作记录 偏差记录）
7.状态标识 （操作间 中间产品 物料 设施设备 容器）
8.质量控制 （样品管理 标本管理 对照品溶液）
9.质量保证 （现场质量控制点 物料管理要点 工艺控制点 偏差管理 ）
五、案例分析 互动答疑
主讲人：姜老师 康美药业质量总监 新版GMP中药饮片附录编写人
医药化工专业委员会
2017年3月10日
附件二：
报 名 回 执 表
培训名称
2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与质量标准通则培训班
单位名称
地 址
邮编
联系人
电话/手机
邮箱
参会人员 姓 名
性别
部门/职务
办公电话
手 机
邮箱 /传真
住宿要求：单间○标间○ 不住○
住宿时间:
会费支付：现金○ 汇款○
赞助宣传：是○ 否○
联系人：联系人：仇小姐 15755178739 电话：400-876-6138
邮 箱：2811817496@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加
麦斯康莱可以为制药企业提供非授权产品的全国经营工作，但不承担经营指标。
所以，哪些苦思营销转型的制药企业，哪些对未来营销茫然无所适从的制药企业，或者在某些区域营销业绩始终难以提升的制药企业，可以和麦斯康莱建立合作关系，才能保住现在的营销业绩并让营销业绩提升，才能在未来发展中获得先机，快其他企业一步，才能较为轻松的获得大量的现金流。
而且，麦斯康莱可以让制药企业极大的降低经营成本和经营风险，合理合法的分解部分营销费用。
制药企业合作：
1.认同麦斯康莱合规经营的理念，愿意和麦斯康莱长期协同发展。
2.有做大潜质的药品、器械、耗材、保健产品或者其他产品。
3.有大品种，因为营销问题在一些区域经营较差的制药企业。
4.外资药品，器械、耗材和保健品
5.代理体系营销乏力，需要重构营销体系的制药企业
6.自营队伍学术乏力，需要重构营销队伍的制药企业。
我们更需要有做大潜质的品种，只要制药企业有合适的品种，和麦斯康莱签署经营合作协议，麦斯康莱就会配置一套高质量的产品策划方案，让制药企业的品种不在裸奔，同时，麦斯康莱全国体系可以让制药企业的产品很快覆盖终端，形成有效销量。
中国制药企业产品同质化严重，先进入的品种，后期麦斯康莱不再与竞品合作，资源有限，先到先得。
医药行业新时期，新营销，大势所趋，如果还在观望，就失去了很好的发展机会。
有意向的制药企业，请把合作意向书发到麦斯康莱邮箱：bjmskl@sina.com
合作意向书包括以下内容：
1.意向合作产品；
2.意向合作区域（全国还是区域）；
3.产品合作，还是市场学术层面合作；
4.负责人或对接人联系方式。
麦斯康莱（北京）科技有限公司
欢迎将产品资料发邮箱：bjmskl@sina.com yyrclub@126.com
欢迎电话咨询：010-67157855 官网：www.msikl.com
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