所谓“假药”，原来不一定是生产出来的，还可以是按政策发布时间而划分出来的！
也就是说，同一个产品，在某月某日起生产的有可能是真药，而在这个日期之前生产的就是假药——哪怕投料、工艺、质量检测、仓储运输、保质期等所有与药品质量相关的因素都完全一样。
这是达达君偶然从“正义网”（最高人民检察院主管、检察日报社主办）上一篇名叫《广西灵川县检察院立案监督排除一药企违法违规》文章中学到的“新”知识。
不信请看文章（为缩短篇幅，请原谅达达君将原文中表扬检察机关办案如何雷厉风行、如何为企业着想的词句删去了，只留下基本事实框架。小标题为编者所加）——
2015年5月11日，广西壮族自治区桂林某药业公司在食品药品监督管理部门的一次“飞行检查”被发现有未经批准擅自改变提取生产工艺生产银杏叶片的行为，并5月14日对该公司药业成品仓库的500多件银杏叶片予以查封。
食品药品监督管理部门认为，该药业公司从2014年10月开始违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，擅自改变工艺使用未经批准的“水提法”提取银杏叶69443.5千克，共获得银杏叶提取物1300千克，并于2014年12月至2015年5月期间，将经“水提法”提取的银杏叶提取物投入生产成药制剂银杏叶片10批次，销往全国20多个省市的30多家药品经营企业，货值达130.5万元。
5月26日食药监管理部门对该药业公司进行了相关行政处罚，并将案件移交给侦查部门。5月28日，侦查部门以涉嫌生产、销售假药罪对该药业公司立案侦查。
一时间，该药业公司人心惶惶。经过认真分析，该药业公司认为问题的关键在于对“水提法”提取工艺的认定。“水提法”提取工艺从1998年在我国使用至今已有十余年的历史，广泛用于食品、保健食品、化妆品等领域。该药业公司还了解到:当时很多制药企业也同样使用该项工艺，怎么自己公司用这项技术生产的产品就被认定为“假药”了呢？
眼看着公司的产品被扣押，生产线停工，药业公司负责人心急火燎，终于主动供认出了原来隐瞒的一个事实：原来药业公司根本没有使用“水提法”自行生产银杏提取物，所有的银杏提取物其实都是从其他省外公司购买的，原先是出于商业机密和商业利益考虑才隐瞒了这个生产事实，现在发现这些提取物被认定有“问题”，必须要说出实情，希望能以此减轻处罚。根据该药业公司提供的线索，检察院赶赴外省进行走访调查，证明了药业公司所言属实。
银杏提取物虽然不是药业公司自行生产的。但根据2015年8月10日新出台的《国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》中的相关规定，该银杏提取物中的槲皮素、异鼠李素、槐角苷三项不符合规定。也就是说，药业公司仍然逃脱不了被追究法律责任的命运。
这个时候，有法律界人士向公司老板出了一个主意：可以向有管辖权的检察院提出申诉。
2016年4月，该药业公司向灵川县检察院提出了申诉。灵川县检察院侦查监督部门审查材料后发现：药业公司从公安机关立案到侦结的过程中，刚好经历了国家食品药品监督管理总局相关新法的颁布，即2015年8月10日出台的《国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》。而在这个新法颁布前，按照2010年版“药典”对应的标准，使用“水提法”提取工艺生产的产品是合法合规的。
据此，灵川县检察院认为，食品药品检验部门认定的该药业公司10批次银杏叶片为“假药”所依据的标准是2015年8月10日国家食品药品监督管理总局发布的《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》，而该药业公司涉案药品的生产行为发生在2013年，按照当时的药典对应的标准检验，该行为不属于“未按药品标准规定投料生产”。依照“法不溯及既往”的原则，不能以后面的标准来评价前面的行为。因此，该药业公司生产的这10批次银杏叶片按照当时有关药品的法律法规来检验是合法合规的。
2016年4月22日，灵川县检察院向侦查部门发出撤销案件通知书，一场“假药风波”就此平息。
达达君认为，是否假药，应该以药品内在质量、临床疗效为评价依据。上述案例中，以政策发布的时间为标准来衡量是否假药，表面上看，合法合规，有理有据。但实际上这是一种典型的程序游戏，缺乏实事求是的基础判断。说轻一点，是简单、机械的执法行为；说重一点，是对人们生命健康的不负责任——真是假药，不论什么时候生产的都不应该放行，对生产、经营者必须严厉处罚，更不应该想办法去钻法规的空子把假药变成真药！
因为假药是不能吃的，假药对人的生命的危害是巨大的。
（作者：达达君 本文为原创，转载请注明来源和作者，否则视为侵权。 本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）
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