近日，国家食品药品监督管理局组织起草了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），旨在加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为。
《意见稿》指出，从事网络医疗器械经营的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。
医械生产企业无需备案
从事网络医疗器械经营的企业，应当已经依法取得医疗器械生产、经营许可或者办理备案。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
已取得《医疗器械生产许可证》的企业，通过网络销售本企业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
第三方平台需设专人监管
《意见稿》对第三方平台作出了相关的监管要求。
第十八条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立包括进入平台的医疗器械生产、经营企业核实登记、质量安全自查、交易安全保障、网络医疗器械经营违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、医疗器械安全投诉举报处理等交易服务质量管理制度，并在网络平台上公开。
第十九条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当对申请进入平台的医疗器械生产、经营企业提供的医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新。
第二十条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当设置专门的网络医疗器械质量安全管理机构或者指定专职医疗器械质量安全管理人员，对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查。应当记录、保存医疗器械经营信息，保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年；没有明确使用期限或失效日期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械应当永久保存。
对发现的发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法违规行为应当及时制止并立即向所在地省级食品药品监督管理部门报告。对发现的医疗器械存在质量问题的、被食品药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的、无法联系的，或者其他安全隐患等严重违法行为的医疗器械生产、经营企业，应当立即停止提供网络交易平台服务。
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