来源：药店经理人作者：夕语

昨日，国家执业药师注册中心发布了2017年执业药师考试大纲部分调整内容。

根据《中华人民共和国中医药法》，《国务院关于修改的决定》，《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规的部分考核内容，原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。

▍这六个方面有调整

1、在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要点“《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容”。

2、在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为 “药品追溯体系的规定”。

3、在第四大单元第一小单元中，将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与审评审批制度改革”，增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。

4、在第六大单元第一小单元中，增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定”；将第六大单元第四小单元“中成药管理”变更为“中成药与医疗机构中药制剂管理”，增加要点“中药制剂配制和使用要求”“医疗机构中药制剂委托生产要求”。

5、在第七大单元第六小单元第一细目中，将“疫苗经营资质管理”“疫苗供应与销售范围和限制”“疫苗购销证明文件”“疫苗冷链管理要求”等四个要点，变更为“疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度”两个要点。

6、在第十大单元中，增加第五小单元“违反中医药法相关规定的法律责任”，增加“违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”和“中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任”两个细目，增加“应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任”“应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚”和“违法使用剧毒、高毒农药的法律责任”等三个要点。

▍药事管理与法规科目内容调整

大单元

小单元

细目

要点

一执业药师与药品安全

（三）药品与药品安全管理

4.国家改革完善药品生产流通使用政策

《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容

二医药卫生体制改革与国家基本药物制度

（二）国家基本药物制度

3.基本药物质量监督管理

（3）药品追溯体系的规定

四药品研制与生产管理

（一）药品研制与注册管理

2.药品注册管理与审评审批制度改革

（1）药品医疗器械审评审批改革内容

六中药管理

（一）中药与中药创新发展

2.中医药立法

（1）符合中医药特点的管理制度和发展方针

（2）《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定

（四）中成药与医疗机构中药制剂管理

2.医疗机构中药制剂管理

（1）中药制剂配制和使用要求

（2）医疗机构中药制剂委托生产要求

七特殊管理的药品管理

（六）疫苗的管理

1.疫苗的流通管理

（2）疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求

（3）疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度

十药品安全法律责任

（五）违反中医药法相关规定的法律责任

1.违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任

（1）应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任

（2）应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚

2．中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任

违法使用剧毒、高毒农药的法律责任

▍持证人这40个业务要求要注意

1、为规范执业药师的业务行为，践行优良药学服务，保障公众合理用药，倡导行业自律，根据我国相关法律法规和政策制定本规范。

2、本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师应当对公众合理使用药品负责。

3、执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关专业知识和技能从事业务活动时，应当遵守的行为准则。执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等。

4、执业药师应当遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力，达到本规范的基本要求。执业药师应当佩戴执业药师徽章上岗，以示身份。

5、执业药师应当掌握获取医药卫生信息资源的技能，通过各种方式与工具收集、整理、归纳分析各类有价值的信息，用于开展各项业务活动。

6、执业药师所在单位应当为执业药师履行本规范提供必要的条件，支持并保障执业药师开展药学服务。

7、处方调剂包括处方审核、处方调配、复核交付和用药交待。执业药师应当凭医师处方调剂药品，无医师处方不得调剂。处方调剂应当遵守国家有关法律、法规与规章，以及基本医疗保险制度等各项规定。

8、处方审核包括处方的合法性审核、规范性审核和适宜性审核。

9、处方的合法性审核，包括处方来源、医师执业资格、处方类别。执业药师对于不能判定其合法性的处方，不得调剂。

10、处方的规范性审核，包括逐项检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰，处方是否有效，医师签字或签章与备案字样是否一致等。执业药师对于不规范处方，不得调剂。

11、处方的适宜性审核，应当包括如下内容：
（一）处方医师对规定皮试的药品是否注明过敏试验，试验结果是否阴性；
（二）处方用药与临床诊断是否相符；
（三）剂量、用法和疗程是否正确；
（四）选用剂型与给药途径是否合理；
（五）是否重复给药,尤其是同一患者持二张以上处方;
（六）是否存在潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌；
（七）是否存在特殊人群用药禁忌，如：妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及儿童、老年人等；
（八）其他不适宜用药的情况。
对于存在用药不适宜情形的处方，应当告知处方医师，要求确认或者重新开具处方；不得擅自更改或者自行配发代用药品。

12、处方审核合格后，执业药师依据处方内容调配药品，调配时应当做到：
（一）按照处方上药品的顺序逐一调配；
（二）药品配齐后，与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量和用法用量，并准确书写标签；
（三）对特殊管理药品及高危药品按规定登记；
（四）同一患者持二张以上处方时，逐张调配，以免发生差错；
（五）防范易混淆药品的调配差错，如名称相近或读音相似、包装外观相仿及同品种多规格药品等的情形；
（六）调配后在外包装上分别贴上用药标签，内容包含：姓名、用法、用量、贮存条件等；
对需要特殊贮存条件的药品，应当加贴或者加盖醒目提示标签。

13、调配中药饮片时，分剂量应当按“等量递减”、“逐剂复戥”的方法。有先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要求的，应当另行单包并注明用法。调配好的中药饮片包装均应当注明患者姓名、剂数、煎煮方法、注意事项等内容。

14、药品交付前，执业药师应当核对调配的药品是否与处方所开药品一致、数量相符，有无错配、漏配、多配。

15、药品交付时，执业药师应当核实交付，按处方顺序将药品逐个交与患者、患者家属或看护人，并按照处方或者医嘱进行用药交待与指导。

16、处方调剂应当实行药品调配与复核交付双人核对制度。执业药师在完成处方调剂后，应当在处方上加盖专用签章或者签名。

17、处方应当按规定保存备查。

18、执业药师应当主动对患者提供个性化的合理用药指导。内容包括：
（一）药品名称及数量；
（二）用药适应证；
（三）用药剂量：首次剂量和维持剂量。必要时需解释剂量如何折算、如何量取等；对于“必要时”使用的药品应当特别交待一日最大限量；
（四）用药方法：日服次数或间隔时间、疗程，特别是药品说明书上有特殊使用要求的，应当特别交待或演示，必要时在用药标签中标注；
（五）预期药品产生药效的时间及药效维持的时间；
（六）忘服或漏服药品的处理办法，关注患者的用药依从性；
（七）药品常见的不良反应，如何避免及应对方法；
（八）自我监测药品疗效的方法；
（九）提示不能同时使用的其他药品或饮食。

19、执业药师指导患者使用药品，应当做到：
（一）了解患者对医学和药品知识的掌握程度；
（二）辅导患者如何正确使用药品；
（三）确认患者是否已经了解指导建议；
（四）提醒患者应该注意的事项。

20、执业药师有责任和义务对患者提供用药咨询，通过直接与患者、家属交流，解答其用药疑问，介绍药品和疾病的常识。执业药师接受咨询时应当做到：
（一）注重礼仪，尊重患者隐私；
（二）了解患者日常用药情况，判断患者既往用药的正确性；
（三）使用通俗性语言；
（四）对首次使用该药品的、用药依从性差的及使用治疗指数低的药品的患者，应当提供书面的指导资料。

21、对购买非处方药的患者或消费者，执业药师有责任和义务提供专业指导，内容主要包括：
（一）询问近期疾病和用药情况；
（二）询问患者是否有药物禁忌证、过敏史等；
（三）对患者非处方药的选用给予建议与指导。

22、执业药师应当主动参与患者的药物治疗管理，为患者合理用药、优化药物疗效提供专业服务。药物治疗管理包含：
（一）采集患者个体的所有治疗相关信息；
（二）评估和确认患者是否存在药物治疗问题；
（三）与患者一起确定治疗目标，制订干预措施，并执行药学监护计划；
（四）对制订的治疗目标进行随访和进一步评估，以确保患者的药物治疗达到最佳效果。

23、开展药物治疗管理的执业药师应当掌握沟通技能和药物治疗评估的实践技能。

24、执业药师应当在与患者建立互信关系的基础上，采集患者相关信息，建立药历。采集的信息包括：患者个人基本信息、目前病情与诊断、用药体验、疾病史、过敏史、药物治疗方案等。患者的个人隐私在交流与记录中应当予以保护。

25、执业药师采集患者信息后，应当对患者药物治疗的适宜性、有效性、安全性及用药依从性方面进行用药评估。

用药评估包括：判断患者所使用的药品是否与适应症相符合；评估患者的治疗效果，确认是否存在任何药物治疗问题。如发现药物治疗问题，应当按照药物治疗问题影响患者的严重和难易程度，依先后顺序解决。确认患者是否能够并愿意遵从医嘱服用药物。

26、执业药师应当针对患者的每种疾病，与患者共同确立治疗目标并拟定药学监护计划。必要时，执业药师应当与患者和其主治医师互相讨论其治疗目标，并获得共识。

27、执业药师的干预措施应当针对患者个体的病情、药物相关需求和药物治疗问题，并做好记录。

28、执业药师在执行药学监护计划时，应当拟定收集监测数据的时间表，确定需监测的临床指标，以评估患者药物治疗效果。药物治疗管理中，应当提供患者用药清单，以便提醒患者用药以及就诊时与医师和药师沟通信息。

29、执业药师进行患者疗效随访评估时，应当依据治疗目标，评估患者实际治疗结果，确定患者达到治疗目标的进度，判断患者的药物治疗是否存在任何安全性或用药依从性问题、是否有新的药物治疗问题发生。

30、药物治疗管理的记录应当包括：患者的主诉、临床客观指标、评估患者存在的药物治疗问题以及下一步药物治疗计划。执业药师应当鼓励患者、家属或看护者积极参与药物治疗和用药评估的全过程。

31、药物治疗管理以达到治疗目标为终点，整个过程必须是系统的，且可以持续执行。对于药品的用法、用量处于调整阶段以及其它需要特别关注的患者，执业药师应当加强随访，追踪用药成效。

32、药物治疗管理的重点对象包括：
（一）就医或变更治疗方案频繁者；
（二）多科就诊或多名医师处方者；
（三）患有2种以上慢性疾病者；
（四）服用5种以上药品者；
（五）正在服用高危药品或依从性差者；
（六）药品治疗费用较高者。

33、执业药师应当承担药品不良反应监测的责任，对使用药品进行跟踪，特别关注处于药品监测期和特殊人群使用的药品。发现药品不良反应时，应当及时记录、填写报表并按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定上报。

34、执业药师在日常用药咨询和药物治疗管理中，应当特别关注患者新发生的疾病，仔细观察患者的临床症状和不良反应，判断患者新发生的疾病是否与药品的使用有关，一旦发现，应当及时纠正和上报。

35、执业药师有责任和义务对公众宣传疾病预防和药品使用的知识，积极倡导健康生活方式，促进合理用药。

36、执业药师在社区中应当是健康信息的提供者，协助居民了解慢性疾病的危害性以及预防慢性疾病的重要性。

37、执业药师应当知晓国家和世界健康与疾病防控宣传日；关注和学习国家卫生行政部门定期发布的慢性疾病报告，了解本地区慢性疾病发病现状，有针对性地开展健康教育，为预防和控制慢性疾病的发生和流行发挥作用。

38、开展公众用药教育的形式包括：
（一）开展用药相关的健康知识讲座，提供教育资料；
（二）在社区和公共场所，为特殊人群提供用药相关教育；
（三）发放患者用药咨询联系卡。联系卡包含对外联系方式、工作时间、建议咨询的内容、合理用药常识等。

39、执业药师可以通过适当的形式告知社区居民如何纠正不健康的生活方式（如控制体重、适当饮食、坚持锻炼以及戒烟等），预防、减少慢性疾病的发生。

40、执业药师应当在控制药物滥用方面发挥积极作用。严格执行特殊管理药品的管理制度，发现有药物滥用者应当及时告知其危害性。

附原文：关于2017年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告

为做好2017年国家执业药师资格考试工作，受国家食品药品监督管理总局委托，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲（第七版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2017年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经国家食品药品监督管理总局审核同意，现通告如下：

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策规定掌握

（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定

1.《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）；

2.《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）；

3.《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）；

4.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）。

（三）食品药品监管总局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等发布的部门规章及相关规定

1.《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）；

2.《关于修改与相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第197号）；

3.《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》（人社部发〔2017〕15号）。

二、《大纲》调整的具体内容

《中华人民共和国中医药法》《国务院关于修改的决定》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规的部分考核内容，在原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。

调整内容为：

（一）在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要点“《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容”。

（二）在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为 “药品追溯体系的规定”。

（三）在第四大单元第一小单元中，将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与审评审批制度改革”，增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。

（四）在第六大单元第一小单元中，增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定”；将第六大单元第四小单元“中成药管理”变更为“中成药与医疗机构中药制剂管理”，增加要点“中药制剂配制和使用要求”“医疗机构中药制剂委托生产要求”。

（五）在第七大单元第六小单元第一细目中，将“疫苗经营资质管理”“疫苗供应与销售范围和限制”“疫苗购销证明文件”“疫苗冷链管理要求”等四个要点，变更为“疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度”两个要点。

（六）在第十大单元中，增加第五小单元“违反中医药法相关规定的法律责任”，增加“违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”和“中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任”两个细目，增加“应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任”“应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚”和“违法使用剧毒、高毒农药的法律责任”等三个要点（见附件）。

特此通告。

附件：2017年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心2017年3月28日（公开属性：主动公开）

附件：2017年国家执业药师资格考试大纲

药事管理与法规科目调整内容

大单元

小单元

细目

要点