在今年全国两会期间，来自制药业的代表们抛出了一个新问题：原料药价格大幅上涨，造成制药企业成本大幅上升。
全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政表示：“我们企业自身的感受是，原料药已经出现了非理性的涨价，原来一公斤150元涨到现在的980元。由于原料药价格上涨，很多产品无法继续生产。”
药企承压建议DMF制
我国一直是世界原料药大国，在原料药领域，凭借价格优势，在国际市场上占据主导地位。令人感到意外的是，在国内市场，部分原料药价格出现大幅度上涨。
全国人大代表、浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强也深有感触，他表示：“部分原料药价格提升20倍、30倍，甚至100倍，生产企业压力巨大。我国原料药审批极为严格，企业不能自己生产，难以平衡这部分成本带来的压力。”
根据我国的《药品管理法》，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。
而且，现行注册管理办法对旧六类以外的所有原料药均限制单独申报，限制原料与多家制剂同时联合申报，不允许同一个原料在申报过程中向多个相同剂型制剂申请单位提供原料来源。
全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新建议：“按照国际标准，原料药都实行备案制，只有国内实行审批制。审批制事前管理，DMF（药用原辅材料登记备案文件管理制度）是属于事中及事后管理。我们建议实施DMF制，DMF的机制强化了制剂企业使用原料的责任感，制剂企业应该是所需原料真正的责任主体，要更加重视医疗原料的供应商审计。”
一致性评价促涨价
面对业内的担忧，《医药经济报》记者专访了全国人大代表。亚宝药业董事长任武贤坦言：“原料药价格上涨的问题一直都有，但根本原因有两个方面，一方面是仿制药一致性评价，提高质量标准，需要使用杂质更少、质量更好的原料药，而国内能够拿到国际水准的原料药不多，以至于一些高质量、特色原料药因为缺乏竞争，价格大幅度上涨。”
据医保商会统计，2016年我原料药累计获得美国药物主文件证书（DMF）1500余个，欧洲药典适应性证书（CEP）累计560余份。我国制剂通过欧美日良好生产规范认证（GMP）的企业已超过70家。我国高质量原料药的数量依然不够多，价格上涨也不意外。
另一方面，任武贤认为：“环保执法日益严格，进一步推动价格上涨。加强环境保护是我国经济社会发展的重要方针，为了满足环保的要求，原料药企业必然需要在环保净化设备上加大投入，生产成本肯定会提高，因此原料药价格上涨恐怕不可避免。”
为了提升京津冀的空气质量，减少严重的空气污染。2016年11月17日，河北省大气办发出《大气污染防治2号调度令》。随后，石家庄市人民政府下发《关于开展利剑斩污行动实施方案》，文件要求从2016年11月17日到2016年12月31日，对制药等行业实行清单式管理，原则上所有挥发性有机物生产工序全部停产，特殊情况不能全部停产的，需报经市政府批准实行限产减排。
原料药生产过程中普遍会产生较严重污染，废气、废水、废渣量大，废物成分复杂，对环境和人体健康危害都比较严重。我国是化学原料药生产大国，尤其是发酵类药物产品的产能、产量位居世界第一，现在全球70%～80%的原料药在中国生产。
医药行业专家史立臣认为：“制药企业一方面要面临原料上涨，另一方面在医改大背景下，面临药品降价压力，而原料药企业最大的成本未来或是环保问题。在环保压力下，停产、限产或将带来原料药价格上涨。”
备案制短期或难解渴
近几年，部分原料批文垄断问题愈演愈烈，几个制剂企业或某个商业机构垄断原料批文间接垄断制剂市场，虽然在某种程度上利于产业集中，但这种方式的集中并不具有科学性，不代表药品质量提升，甚至成为企业涨价的理由。
2007年2月，国家工商总局发布的一则执法公告对这一现象有所触及：武汉新兴精英医药拿到几家生产水杨酸甲酯原料药生产企业的全国总代权，由此具备该市场100%的份额，自2015年以来，该原料药由2万元/吨涨到最高价50万元/吨。
重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群指出：“从医改的大方向上看，降低药价是大趋势，同时也要保障常用廉价药不消失。对于廉价药，国家有政策引导，但如果原料无法保障，就难以保障药品供应。”
对于备案制，广大制药企业的代表都表示支持，杜振新进一步建议：“DMF分为公开和非公开，防止生产厂家技术泄密，保证企业提供真实的技术资料，有助于提高药品技术审评和效率。为了研发创新，提高以品种为中心的检查水平，有利于建立起从源头到实施全过程监管的制度，提高药品质量可控性和可追溯性。目前，大部分国家都实行DMF制，国内也应该尽快实行DMF制，由审批制改为备案制。”
有业内专家表示：“假如实施备案制（DMF），原料企业备案后，有制剂企业采购即可激活，垄断情况就难以为继。备案制（DMF）并不意味着原料药质量不可控，当CFDA能对临床研究实施强有力的监管，对GMP生产加强飞行检查，强化制剂企业责任主体，无论原料实施备案制（DMF）管理还是批文管理，都不会影响制剂的有效性、安全性。”
但任武贤认为，备案制放开带来的效果不大，他表示：“现有的制度和备案制之间最大的不同在于，备案制下，全部药品安全的责任落在药品生产企业身上，原料药企业承担的责任更小；在以前的制度下，原料药企业拿到批文，就代表产品合格。备案制下，企业需要对原料药供应商进行更严格的管理，才能保障原料药合格，这个审计的难度提高了很多，承担的压力会更大，而在一致性评价的大背景下，高质量原料药的供应依然比较紧张，因此，短期内，即使放开备案制，也难以改变原料药价格上涨的趋势。”
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