正规企业忽然被认定生产假药 检方监督纠正一起错案

“没有检察院的这一监督结论,我们企业可能从此就一蹶不振了!感谢检察官为我们挽回了声誉,挽救了企业!”近日,广西壮族自治区桂林某药业公司代表来到灵川县检察院送上了一面“热心为民,公正执法”的锦旗。 

这到底是怎么回事呢?原来这家药业公司是桂林当地医药生产行业较有名气的一家企业,2015年5月11日,食品药品监督管理部门在对药品生产行业进行“飞行检查”(即不预先通知的检查)时,发现该药业公司有未经批准擅自改变提取生产工艺生产银杏叶片的行为,并于5月14日对该公司药业成品仓库的500多件银杏叶片予以查封。食品药品监督管理部门认为,该药业公司从2014年10月开始违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求,擅自改变工艺使用未经批准的“水提法”提取银杏叶,并于2014年12月至2015年5月期间,将银杏叶提取物投入生产成药制剂银杏叶片10批次,销往全国30多家药品经营企业,货值达130余万元。5月26日,食品药品监督管理部门对该药业公司进行了相关行政处罚,并将案件移交给侦查部门。5月28日,侦查部门以涉嫌生产、销售假药罪对该药业公司立案侦查。 

一以贯之的药品生产怎么变成涉嫌犯罪行为了呢?该药业公司认为问题的关键在于对“水提法”提取工艺的认定,当时很多制药企业也同样使用该项工艺,怎么自己公司用这项技术生产的产品就被认定为“假药”了呢?眼看着公司的产品被扣押,生产线停工,企业效益受损,情急之下药业公司负责人说出了原委:药业公司根本没有使用“水提法”自行生产银杏提取物,所有的银杏提取物其实都是购买的,原先是出于商业机密和商业利益考虑才隐瞒了事实,希望能以此减轻处罚。根据该药业公司提供的线索,侦查部门立即进行走访调查,证明了药业公司所言属实。 

银杏提取物虽然不是药业公司自行生产的,但根据2015年8月10日新出台的《国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》中的相关规定,该银杏提取物中的槲皮素、异鼠李素、槐角苷三项不符合规定。也就是说,药业公司仍然逃脱不了被追究法律责任的命运。 

困窘中的药业公司想到了灵川县检察院。2016年4月,该药业公司向该院提出了申诉。灵川县检察院侦查监督部门认真审查材料后发现:药业公司从公安机关立案到侦结的过程中,刚好经历了国家食品药品监督管理总局相关新法的颁布,即2015年8月10日出台的《国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》。而在这个新法颁布前,按照2010年版“药典”对应的标准,使用“水提法”提取工艺生产的产品是合法合规的。 

使用“水提法”工艺提取的原料进行加工生产银杏叶片的行为,到底应该适用哪一部法规呢?这个结论直接决定了该药业公司行为是否违法。灵川县检察院对此高度重视,立即组织召开专门会议研究,决定要深入核查案件事实,还原真相。该院派出经验丰富的检察官,一方面与桂林市食品药品监督管理局深入了解药业法律法规在实施过程中的认定情形和情况;另一方面,向侦查部门进一步核实和审查侦查的细节。 

经过大量的调查工作,最终灵川县检察院审查认为,食品药品监管部门认定的该药业公司10批次银杏叶片为“假药”所依据的标准是2015年8月10日出台的《国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》,而该药业公司涉案药品的生产行为发生在2013年,按照当时的“药典”对应的标准检验,该行为不属于“未按药品标准规定投料生产”。依照“法不溯及既往”的原则,该药业公司生产的这10批次银杏叶片按照当时有关药品的法律法规来检验是合法合规的。据此,该药业公司没有违反当时国家有关法律法规,主观上也没有生产、销售假药的故意,其行为也不涉嫌犯罪。 

2016年4月22日,灵川县检察院向侦查部门发出撤销案件通知书,侦查部门很快撤销此案。该药业公司也恢复了生产,并逐渐走上快速发展的道路。