【吉林】中药生产专项整治开始！

3月30日，吉林省四平市药监局印发《四平市中药生产专项整治方案》，将在全市开展中药生产专项整治。

整治内容

此次专项整治重点，结合药品质量提示函信息、药品抽验等情况，严厉打击中药制剂生产中不按处方投料、擅自改变工艺、以非要用部位投料等违法行为。对检查中发现的问题，责令企业及时整改；对违法违规的，依法严厉查处；对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。

中药生产企业，严禁使用增重染色、掺杂掺假、被污染、不合格、非药用部位或提取过的中药材（饮片）投料生产；严禁采购非法中药提取物投料生产；严禁不按照处方及工艺（制法）生产；严禁不按质量标准（含补充检验方法）对中药材（饮片）、中成药进行检验，严禁篡改伪造检验结果、数据。

工作步骤

（一）准备阶段（3月30日启至4月20日前）

各中药生产企业依据《方案》检查内容开展自检，并于4月21日将自检报告（加盖红章）上报市局药品生产监管科。

（二）监督检查阶段（4月21日至6月25日）

各县（市）市场监督管理局对辖区内中药制剂生产企业开展现场检查，市局药品生产监管科负责对市区内中药制剂生产企业开展现场检查，现场检查抽查2016年以来生产的三个品种，每个品种一个批次，需要抽样检验的，抽检后送四平市食品药品检验所检验，检查至少包括以下内容：

1、购进的中药村、中药饮片供应商审计、购人渠道以及供应商档案管理情况。

2、中药材、中药饮片购人合同和发票是否与企业实际购人量和使用量相符合。

3、中药材、中药饮片按照《中国药典》(2015版) 的检验和委托检验情况，以及定期的质量评估和质量档案建立情况。

4、处方、工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料和生产，所用中药饮片是否以符合药用标准的中药材为起始原料，细贵中药材投料是否按规定执行监督投料要求，中药饮片炮制是否严格执行国家和地方中药饮片炮制规范；检查批生产记录 (包括中药炮制、前处理、提取和制剂工序) ，核对处方量、浸膏收率、中间产品质量控制、成品制成量、物料平衡等项目。

5、中药饮片、提取物、中间产品是否按照《中国药典》(2015版) 或其他规定制定合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了中药饮片、提取物、中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。

6、成品的检验放行情况。中药制剂是否严格按照质量标准进行全项检验合格后放行，是否随货附纸质或电子版检验报告

7、委托生产情况。辖区内企业是否存在未经审批擅自委托生产的行为。

（三）工作总结阶段（2017年4月25日至6月30日）。

各县（市）市场监督管理局要将专项整治工作情况认真总结，对发现的带有共性、系统性的问题，要采取切实有效措施进行治理，对发现违法违规问题的要依法依规进行查处。请各县（市）市场监督管理局，于2017年5月25日前将中药生产专项整治工作总结（加盖红章）及检查表报市局药品生产监管科。

对发现的违法违规行为要依法依规严肃查处，做到发现一起，查处一起，对严重违反药品GMP规范的，一律收回《药品GMP证书》，对涉嫌犯罪的，一律移送司法机关调查处理。