国产创新药能否撼动市场格局？

随着小分子靶向药物在临床应用的日益增多，肿瘤治疗已进入了靶向药物治疗时代，小分子靶向药物也已逐渐开始替代传统的化疗药物，成为某些肿瘤领域的一线用药，如非小细胞肺癌、肾癌、慢性粒细胞白血病、多发性骨髓瘤等。

近年来，小分子靶向药物市场也迎来了快速增长期。自2010年以来，重点城市样本医院销售额年增长率均保持在10%以上，2011年全年较2010年增长率达到了26.53%。从2013年开始，增长速度略有放缓，但在整个抗肿瘤药物市场中的所占份额并未下降。2015年样本医院市场已达16.86亿元，放大后的终端市场大约为70-80亿元。

目前国内市场上小分子靶向药物已有多种，大部分为进口产品，而国内自主研发的小分子靶向药物已批准上市的仅有浙江贝达的埃克替尼和江苏恒瑞的阿帕替尼两款药物。

进口产品由于进入国内市场早，且借助于品牌优势和强大的学术推广，迅速占据了较大市场，主要份额集中在伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉菲尼等几款品种。这几款药物经历了快速增长期后，近几年由于替代产品的研发上市，国产药的竞争冲击等原因，在整个小分子靶向药物市场中的份额占比出现了下滑趋势。

随着国内创新药逐渐获批上市，在临床疗效和安全性方面不劣于甚至略优于进口药，再加上价格方面的优势，已然开始冲击原有的市场格局。

埃克替尼是我国首个自主研发的小分子靶向药物，由浙江贝达研发，于2011年获批上市，批准适应症为晚期非小细胞肺癌二线治疗，是继阿斯利康的吉非替尼和罗氏的厄洛替尼后上市的第三款表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。上市后经过几年的市场推广，2015年样本医院销售额(约2.1亿元)已超过了厄洛替尼(约1.7亿元)，直逼吉非替尼(3.1亿元)。

日前刚公布的国家医保目录，埃克替尼已成功纳入，这也将预示着其今后市场的进一步扩大。

阿帕替尼是我国自主研发的全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，由江苏恒瑞研发，于2014年获批上市，批准适应症为既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌。在研适应症肝癌、肺癌已进展到临床三期。

阿帕替尼上市后第一年样本医院销售额就达到了5947万元，粗略推算终端市场约为2.5亿元以上，已经超过了早进入中国市场两三年的克唑替尼、达沙替尼等，与同为国产创新药的埃克替尼相比，阿帕替尼增长势头更加强劲。业内普遍预测其胃癌适应症的潜在市场就将超过10亿元。

今后随着适应症的进一步拓展，临床优势的突显、价格优势等，预计阿帕替尼还有很大的市场空间。

小分子靶向药物未来市场走势如何？国产创新药能否保持住增势，在其市场上占有一席之地，让我们拭目以待。