GMP、GSP认证取消大势所趋，严查药店大风暴来袭！

GMP、GSP认证费取消了，可能这只是个信号

在“3.15”当天，国家财政部和发改委联合发了一个通知，这个通知涉及到我国所有的药品生产、经营企业。

两个部门所发文件的标题为《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税【2017】20号）。根据这个文件的要求，从2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，其中取消的12项，停征的23项。

在停征的23项收费中，涉及食品药品监管部门有认证费、检验费、药品保护费和麻醉药品、精神药品进出口许可证费。与每个企业都相关的自然是药品、GSP认证费，两个认证都不收费了！

自从有了认证，便有了收费。收费标准各地还有差距，有的地方高些，有的地方低些。GMP认证一般都是3万打底，一次申请认证的剂型或品种（原料药）越多，收费也越高。这次国家决定停止收费，对企业而言，自然是好事。

当然，与GMP改造的巨额投资相比，区区几万元认证费实在不算什么，企业能够顺利通过认证就是万幸。但对一些地处偏僻乡村的小药店，一整天也卖不了几盒药，一次GSP认证，就要掏几千，还是感觉负担挺重的。中央政府体贴企业的艰难，尽可能减轻企业负担，也是为民办实事的具体体现！    另外，根据两个部门通知精神，以前欠缴的认证费，还得足额补上，全额上缴国库！

GMP、GSP认证取消势在必行

事实上早在数年前，关于取消GMP以及GSP认证的呼声就此起彼伏，2016年GAP认证的取消以及近年来国家关于简政放权的大力呼吁则让这一趋势更为明显。

这也符合我国目前药品监管的大方向，即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。同时也是正在进行修订的《药品管理法》的修订方向，即将事前审批更多的变为事中事后监管，如将原有的审批事项逐步调整为备案制度。在供给侧改革深入、产业管理水平、质量意识和手段提升、企业诚信初步具备的情况下，探讨取消静态认证，改为依靠产业诚信和国家动态监管结合已经成为一种具备现实意义的方案。

上述人士在会上表示，在目前正在进行修订的新版《药品管理法》，简政放权、适当减少行政许可是修订的主导方向，其中有一些内容目前已基本确定，其中包括GLP、GCP、GSP、GMP认证的取消。

更严格的动态监管来了

一、飞行检查、群众举报、跟踪检查频繁，3省162家企业被查！

近日，山东、山西、四川等多地162家企业被食药监部门、工商部门、消费者协会调查，大致原因包括：在设施设备配置、药品分类管理、销售管理、质量管理体系、人员培训、药品收货验收、药品陈列、储存养护等方面存在违反GSP规定；擅自推销、出售处方药品；进行虚假宣传等。具体情况如下： 

近日，山东省济南市药监局对该市第八次药品经营企业飞行检查情况及处理意见进行了通报，及了解，第八次对药品经营企业的飞行检查共分3个检查组，检查了3家药品批发企业、5家药品连锁门店、6家单体药店。

其处理结果显示，2家药品经营企业GSP证书被撤销；4家GSP证书被收回；8家由所在地区局进行约谈，监督整改并进行复查。

序号

企业名称

违规事实

处理结果

1

济南德济堂药业有限公司

2家药品经营企业在设施设备配置、药品分类管理、销售管理、质量管理体系等方面严重违反GSP规定

撤销GSP认证证书

2

济南博林药品零售有限公司第八分公司

3

山东先大大药房连锁有限公司济南牛旺店

4家药品经营企业在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、药品陈列、储存养护等方面存在违反GSP规定的多项主要缺陷

收回GSP认证证书

4

济南泽生大药店

5

济南千百惠大药房有限公司

6

济南佛光医药零售有限公司

7

济南汇爱大药房有限公司

5家企业存在违反GSP规定的行为

上述8家药品经营企业由所在地区局进行约谈，监督整改并进行复查，复查结果上报市局。

8

济南宾康大药房有限公司

9

济南平安医药有限公司

10

山东大洪药业有限公司

11

济南鲍山药业有限公司

12

济南广大药品零售连锁有限公司第六分店

3家企业现场检查未正常营业

13

济南玉成堂大药店有限公司十分公司

14

济南先大大药房连锁有限公司济南锦绣川店

近日，青岛市食品药品监督管理局发布公告称，收回青岛春天恒润昕医药连锁有限公司、青岛通济药业连锁有限公司药品GSP认证证书。依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，依法收回上述两家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，立即停止其药品经营活动。

序号

企业名称

注册地址

1

青岛春天恒润昕医药连锁有限公司

青岛市胶州市中云街道办事处泰州路东侧

2

青岛通济药业连锁有限公司

青岛即墨市文化路中段

为进一步加强药品监管，提升全市药品零售企业经营质量管理规范(GSP)水平，近日，晋中市食药局下发《关于开展2017年度药品GSP跟踪检查工作的通知》，决定对认证后的141家药品零售企业开展GSP跟踪检查工作。

检查方式：“双随机一公开”，即通过随机抽取方式确定开展跟踪检查的141家药品零售企业名单，全部采取飞行检查的方式，跟踪检查结果将在食药监局门户网站全部予以公开。

处理结果：对在跟踪检查工作中发现存在严重违反GSP的企业，将一律依照有关规定撤销《药品GSP证书》。

近日，成都食品药品监督管理局官网发布《2017年行政案件处罚信息公开表（十三）》，成都瑞森药业连锁发展有限公司武侯区玉林北路药店被行政处罚。具体情况如下：

序号

案件名称

企业名称

违法事实

行政处罚内容

1

销售不符合法定要求的医疗器械案

成都瑞森药业连锁发展有限公司武侯区玉林北路药店

该药店经营的Active罗氏血糖仪设备标志在不用工具就能拆卸的电池盖上，判定为不合格

罚款；没收违法产品

近日，双流一消费者购买药品，在明确提出药品不能伤肝与伤肾的要求后，药店工作人员忽略消费者的诉求和药品说明书上伤肝伤肾的提示，擅自出售处方药，导致消费者肝损伤。

据了解，消费者何先生购买治疗灰指甲的“盐酸特比萘片”药品，是国家处方药物，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，而药房两位销售人员并不具备执业医师或执业助理医师资格。

此外，该药品说明书上明确注明有对肝损伤的可能性提示，需谨慎使用，而药房工作人员推荐药品时，忽略何先生购药前特别强调需购买不伤肝、不伤肾药品的要求，毫无依据地刻意强调该药不会伤肝肾，甚至让何先生一次性购买了三个月疗程用量的药物。

因此，双流某大药房擅自推销、出售处方药品，明显违反了《药品经营质量管理规范》的规定，它不仅要对消费者的伤害承担赔偿责任，还要为自己的违法经营行为买单。在双流区消协调解下，药店最终承担了消费者何先生的全部医疗费1.6万元，而且一次性赔偿各种伤害损失及补偿2万元，药店共赔偿了3.6万。 

近日，四川广安市武胜县工商质监局接到群众举报，称城区部分药房张贴有治疗禽流感的宣传广告，怀疑为虚假宣传。经检查发现，被举报药店广告宣传中的药品均为普通药品或保健品，根本不具有防治禽流感的功效。武胜县工商质监局已对这3家药店进行立案调查。

据了解， 3家药店货架、墙柱上粘贴有与禽流感疫情相关的宣传广告，如：

①“预防禽流感，早发现早治疗，首选用药：蛋白粉”；

②“科学防治H7N9最有效的方法：提高自身肌体免疫力，增强免疫力（虫草、燕窝、补肾益寿）家庭常备（藿香正气液、板蓝根颗粒）”；

③“等疫苗不如早预防，卫生厅发布防治中医方：板蓝根颗粒、黄芪颗粒”等内容。

执法人员现场仔细比对了广告宣传的药品（保健食品）功能与主治内容，均没有与防治禽流感有关的表述文字。这些药店的经营者是想通过此类宣传提高该类药品或保健品的销量。

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第九条“经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传”的规定，相关药店的行为已经构成了虚假宣传。

二、4省48家企业被查，5家GSP证书被撤，2家被收，4家被责令整改！

近日，广东省食品药品监督管理局发布公告称，广东康德鑫泰药业有限公司等4家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法撤销其GSP认证证书；广东龙源医药有限公司等3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，依法责令其限期整改。

企业名称

违法事实

撤销/限期整改

广东康德鑫泰药业有限公司

1.该企业未能坚持诚实守信，存在虚假、欺骗行为。

2.企业负责人未能保证质量管理部门有效履行职责。

3.企业质量负责人为兼职人员，未能独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

4．该企业部分已销售药品未在计算机管理系统建立购进、销售记录。

5.该企业部分药品的购进数据未按规定上传至省局监管平台。

撤销

珠海嘉伦药业集团光彩大药房连锁有限公司

1.该企业未对药品采购、销售等环节采取有效的质量控制措施。

2.该企业未依法经营。

撤销

湛江华瑞医药有限公司

该企业未能坚持诚实守信，存在虚假、欺骗行为。

撤销

广东康生药业有限公司

1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。

2.企业销售部分药品未在规定的时限内开具发票。

撤销

广东龙源医药有限公司

1.该企业对个别购货单位的合法性进行审核，未根据审核内容的变化进行动态管理。

2.该企业未按规定对部分外包装有破损的药品进行开箱验收。

3．该企业阴凉库部分药品堆码垛间距不符合要求。

4.该企业销售特殊管理的药品未按国家有关规定执行。

限期整改

广东金辰医药有限公司

1．该企业阴凉库部分药品堆码垛间距不符合要求。

2.该企业委托运输药品未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

限期整改

广东和茂药业有限公司

该企业从事冷藏药品储存、运输工作的人员，未接受相关法律法规和专业知识培训。

限期整改 

近日，陕西食药监局发布公告称，今年将针对群众反映强烈的食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品等5个领域重拳出击，严打食品药品违法行为。

在药品生产经营方面，重点打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片，使用中药提取物和化工原料替代原料药投料生产药品，以及非法回收药品、非法渠道购药、挂靠经营药品等违法行为。

在医疗器械方面，以高风险医疗器械、注射用透明质酸钠、美瞳、定制式义齿等产品为重点，开展针对医疗和美容机构的专项稽查。

在保健食品方面，依托检验手段，重点查办缓解体力疲劳类、辅助降糖降压类和改善睡眠类等非法添加的案件，加大以会议营销的方式销售保健食品或虚假夸大宣传的保健食品案件的打击力度。

近日，汉中市食药监局严查药品流通领域，对违法违规行为进行严惩。据了解，在为期一个多月的严查中，共检查药企48户，查出大小问题400多个，其中3家药店因违法违规经营被查处。 

通过此次检查，发现了许多问题，例如，部分药店没有执业药师在职在岗，存在没有处方销售处方药的情况；有的药企存在药品、医疗器械、保健食品、普通食品、非药品混放现象。

序号

企业名称

违规事实

处理结果

1

城固县利君大药房

存在与批发企业进行现金交易的行为，计算机系统达不到新版GSP要求，不能正常使用，药品销售未通过计算机核销等不规范的问题

收回GSP认证证书

2

宁强同乐大药房

温湿度记录不真实、营业场所未设置警示语、大量药品未验收即上架销售、未建立含麻药品销售记录、抽查部分药品票帐货不符等问题

3

汉中民合大药房有限责任公司阳平关店

药品购进验收记录不全，开办近半年一直未提交GSP认证申请资料。

警告、责令整改

近日，宁夏自治区食品药品监督管理局印发《关于整治执业药师虚挂兼职违规行为的通告》和《关于严厉打击执业药师虚挂兼职违规行为的通知》，深入开展药店执业药师虚挂兼职违规行为专项治理，进一步规范药品市场秩序。

各药品经营企业从3月20日起至5月1日先进行自查，存在执业药师虚挂、兼职现象以及履职不到位的，立即进行整改。

①5月1日以后，各地市场监管部门凡查实药品经营企业存在执业药师虚挂兼职的，将违规企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查；

②违规企业除了按照国家食品药品监督管理总局相关法规论处外，将被收回药品批发企业和零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，并给予警告、责令限期改正的行政处罚；

③发现执业药师不在岗销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，给予行政罚款1000元的行政处罚。

①违规企业在今后的监督检查中，再次发现执业药师虚挂、兼职以及履职不到位现象的，将责令停产、停业整顿，并处5000以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

②违规企业和虚挂兼职执业药师，一经查实，其名单将在自治区级网站等媒体予以公告曝光。

③零售药店中虚挂兼职执业药师情况，同时通报当地人社部门，建议撤销其医保定点资格。

④按照相关法规，虚挂兼职的执业药师一年内不再受理其注册申请。

近日，厦门市市场监督管理局发布药品流通飞行检查结果公告（2017年第2号）称，近期湖里区市场监督管理局对厦门泉生堂药业有限公司进行了飞行检查，发现存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。 

依法撤销上述企业的GSP认证证书，并请湖里区市场监督管理局收回《药品经营质量管理规范认证证书》，并对厦门泉生堂药业有限公司的违法违规行为进行处理。

企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市湖里区马垅社二组90号之2

2017年03月17日

严重缺陷2项，主要缺陷2项，一般缺陷4项

严重违反GSP

飞行检查发现的主要问题

①该企业在药品采购、储存、销售环节未采取有效的质量控制措施，无法实现药品可追溯：现场于企业营业场所抽查六种药品及在中药饮片斗格内抽查四种药品，企业无法提供其购进的清单及税票，且系统内无上述十批次药品的采购、验收及库存记录；

②企业未诚实守信经营：企业于2016年11月筹建，并于2016年12月22日以空店模拟经营的方式进行验收许可，并通过认证检查，但现场查实，上述药品均是已注销《药品经营许可证》的厦门市湖里区泉生堂药店采购的药品，与企业2016年12月22日以空店模拟经营方式进行申请认证及验收的情况不相符。

来源：连锁药店综合整理自网络、谷丰观点、中国药店