重庆关于两票制实施有关事项的通知

关于两票制实施有关事项的通知

各药品生产经营企业、医疗机构：

        为有效贯彻落实《重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》（渝卫药政发〔2016〕92号）精神，按照市卫生计生委专题研究两票制有关工作会议纪要要求，现将两票制界定及有关事项通知如下：

一、两票制界定及信息更新

从2017年4月1日起，各药品生产企业、一级商业代理、流通集团型企业、经营企业需在重庆药交所交易平台的“两票制管理”功能模块中进行信息更新，签署《公示承诺书》（附件1），并将相关认定证明材料上传平台，此工作应在4月30日前完成。各医疗机构应从4月1日起，根据企业信息更新情况，及时调整优化配送渠道，重新签订合同。

（一）对视同为生产企业的认定。

1. 药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业（以下简称集团母公司）设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股经营企业（以下简称经营企业），可视同生产企业。需提供以下证明材料：

①加载统一社会信用代码的经营企业营业执照复印件，并加盖本公司鲜章。

②若该经营企业尚未在重庆药交所注册会员，则还需提供该经营企业的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书，并加盖本公司鲜章。

③持股证明（证明集团母公司在其投资设立的经营企业的持股比例）：该经营企业为有限责任公司的，提交加盖工商部门档案查询章的出资证明材料；该经营企业为股份有限公司的，提交在工商登记机关最近一次备案的记载其股东及股本构成情况的公司章程，并加盖集团母公司及本公司鲜章。

④集团母公司出具的该经营企业仅销售本集团药品的公示承诺书，并加盖集团母公司及经营企业鲜章。

以上材料由生产企业或科工贸一体化的集团型企业在药交所交易平台上传，企业未在药交所注册成为会员的，需按照《重庆药品交易所会员注册管理办法（试行）》进行会员注册后上传。

 2. 境内外药品的国内总代理可视同生产企业。需提供以下证明材料：

①加载统一社会信用代码的该总代理的营业执照复印件，并加盖鲜章。

②若该总代理尚未在重庆药交所注册会员，则还需提供该总代理的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书，并加盖鲜章。

③境内外药品生产企业出具的全国总代理正式授权书或该境外生产企业在中国境内设立的经营管理公司（或代表处）提供的药品总代理授权书；授权书或其附件中应明确代理药品的通用名、规格、剂型、代理期限等具体信息；全外文授权书需提供经公证机关公证的中文译件。

④境内外药品生产企业出具的该总代理为全国唯一总代理的公示承诺书；属境外药品的，公示承诺书需加盖境外生产企业或境外生产企业在中国境内设立经营管理公司（或代表处）法人代表签字或鲜章；属境内药品的，公示承诺书需加盖药品生产企业鲜章。

境外药品的国内总代理是药交所会员的，直接上传以上资料；不是会员的，须先注册成为会员后上传。对于境内药品的国内总代理由生产企业上传以上资料，生产企业不是药交所会员的，须先注册成为会员后上传资料。

3.直接从境外生产企业进口药品的代理商可视同生产企业。需提供以下证明材料：

①加载统一社会信用代码的该代理商营业执照复印件，并加盖鲜章。

②若该代理商尚未在重庆药交所注册会员，则还需提供该代理商的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书，并加盖鲜章。

③境外生产企业或该境外生产企业在中国境内设立的经营管理公司（或代表处）出具的直接进口药品的代理商正式授权书；授权书或其附件中应明确代理药品的通用名、规格、剂型、代理期限等具体信息；全外文授权书需提供经公证机关公证的中文译件。

④境外生产企业或该境外生产企业在中国境内设立的经营管理公司（或代表处）出具的该代理商为重庆地区唯一代理的公示承诺书，并加盖其法人代表签字或鲜章。

以上资料由直接从境外生产企业进口药品的经营企业在药交所交易平台上传，如经营企业不是药交所会员，须先注册成为会员后上传资料。

4.药品上市许可持有人合规委托负责药品销售的生产企业或经营企业，可视同生产企业。需提供以下证明材料：

①药品上市许可持有人的资格证明，以食品药品监管局颁发的药品上市许可及批准文号等有关材料为准。

②药品上市许可持有人委托负责药品销售的生产企业或经营企业的有关材料：

——具有上市许可持有人鲜章或签名及销售企业鲜章的委托销售正式授权书；

——具有上市许可持有人鲜章或签名及销售企业鲜章的受托方药品生产或经营资质（包括营业执照，药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书）；

——上市许可持有人出具的该企业为其产品全国唯一总代理的公示承诺书，并加盖其鲜章或签名。

以上资料由药品上市许可持有人合规委托负责药品销售的生产企业在药交所交易平台上传，如不是药交所会员的，须先注册成为会员后上传资料。

（二）对一级商业代理的认定。

需提供以下证明材料：

1.由生产企业或视同生产企业的代理商出具的，药品一级代理的正式授权书，并加盖生产企业或视同生产企业的代理商鲜章或法人代表签名。授权书或其附件中应明确代理药品的通用名、规格、剂型、代理期限等具体信息。

2.若该一级商业代理尚未在重庆药交所注册会员，则还需提供该一级商业代理的加载统一社会信用代码的营业执照复印件、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书，均加盖该一级商业代理的鲜章。

以上资料由生产企业或境外药品的国内总代理在药交所交易平台上传，如不是药交所会员，须先注册成为会员后上传资料。

（三）对流通集团型企业的认定。

    需提供以下证明材料：

1.药品流通集团型企业提交集团母公司及其分支机构、全资或控股子公司、孙公司名册，并附加盖母公司鲜章的上述企业加载统一社会信用代码的营业执照复印件。

2.持股证明（证明集团母公司在其全资或控股子公司、子公司在其全资或控股孙公司的持股比例）：全资或控股子（孙）公司为有限责任公司，提交加盖工商部门档案查询章的出资证明材料；全资或控股子（孙）公司为股份有限公司，提交在工商登记机关最近一次备案的记载其股东及股本构成情况的公司章程，并加盖集团母公司及本公司鲜章。分公司提交加载统一社会信用代码的营业执照复印件，并加盖集团母公司和分公司鲜章。

3.药品流通集团型企业出具的内部仅调拨一次，加价率控制在合理范围的公示承诺书，并加盖集团母公司鲜章。

药品流通集团型企业的母公司及子公司均须在药交所交易平台上传以上资料，如母公司或子公司不是药交所会员的，须先注册成为会员后上传资料。

（四）对区县基层医疗机构增加一票的认定。

需提供以下材料：

1.区县卫生计生部门出具对该区县可增加一票的基层医疗卫生机构名单，及其相对应的经营企业名单，并加盖单位鲜章。

2.可增加一票的经营企业出具的确保对相应基层医疗机构药品供应不超过三票的承诺书，并加盖经营企业鲜章。

可增加一票的基层医疗卫生机构名单及其相对应的经营企业名单由区县药品采购联合体在药交所网站上公布；可增加一票的经营企业出具的确保对相应基层医疗机构药品供应不超过三票的承诺书由经营企业在药交所交易平台上传。

（五）对控股的认定。

1.在对视同为生产企业的认定中，持股证明只认定药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业总部在经营企业中所占的股份，不认定其他任何单位股东和个人股东所占的股份。

2.在对流通集团型企业的认定中，持股证明只认定药品流通集团型企业母公司在其子公司、子公司在集团企业孙公司中所占的股份，不认定其他任何单位股东和个人股东所占的股份。

3.股份占比大于50%认定为控股。

二、确定一级商业代理

国内生产企业和境外药品的国内总代理需在重庆药交所交易平台“两票制管理-商业代理管理”中新建一级商业代理，一级商业代理企业需在平台中进行确认，完成一级商业代理协议关系确立。平台将对已建立的商业代理关系进行自动公示，企业、医疗机构以及联合体可在平台的“两票制管理-公示”处查阅一级商业代理关系信息。

三、签署三方合同

从2017年4月1日起，药交所买卖配三方协商自愿撤销原合同或原合同到期的，均须重新签订“两票制”三方合同（附件2）。新合同未签订前，原合同继续有效。

附件： 1. 公示承诺书

      2. 重庆药品电子交易合同协议

                                                           2017年4月1日