借力优先审批“快车道” 7品种如何掘金“处女地”市场?

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药品审评审批的改革推行正酣，一年多来践行的“鼓励创新”成效显著。随着优先审评审批举措的推进落实，截至去年底，共计193件药品注册申请纳入优先审评的“快车道”。据3月17日国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《2016年度药品审评报告》，在已完成审批的优先审批注册申请中，共有7个品种获得建议批准上市。

2016年药审中心根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，共将12批193件注册申请纳入优先审评程序。

图1：纳入优先审评程序的注册申请情况

由图1可以看出，在纳入优先审评程序的注册申请中，儿童用药共有17件，占9%。

　　儿童用药短缺不仅是引发社会广泛关注的问题，更是国家政府部门和医药行业需要共同克服的难题。儿童短缺药主要缺儿童专用的、适用的剂型，这也是全球普遍存在的问题。为解决儿童用药短缺，我国采取多种综合鼓励措施，优先审评就是其中之一。

　　此外，在57件已完成审评的优先审评注册申请中，有11件为建议批准上市(含原料药注册申请2件)。

表1：已完成审批建议批准上市的优先审批注册申请名单

由表1可以看出，已完成审批并建议批准上市的优先审批注册申请名单中，共7个(原料药除外，托珠单抗注射液有3个受理号)药品，儿童药共有4个，超过一半，且其中3个为建议批准进口。

建议批准进口和生产的4个儿童用药分别为：托珠单抗注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、麦格司他胶囊、枸橼酸咖啡因注射液，都是临床急需的儿童用药。

托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)单克隆抗体。2013年3月，雅美罗(托珠单抗)在中国获批第一个适应症类风湿关节炎(RA)，用于治疗应答不佳的中重度活动型，主要用于成年患者。该药品本次增加适应症——适用于治疗全身型幼年特发性关节炎(sJIA)，主要用于儿科患者，为我国儿科患者提供了首个疗效及安全性明确的治疗药物，解决了临床长期无药可用的问题。

图2：托珠单抗注射液近年在中国公立医疗机构的销售情况(单位：万元)

据米内网数据库显示，自2013年上市以来，托珠单抗注射液在我国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院)的销售稳步增长，2015年达到1619万元。罗氏表示，增加适应症后，托珠单抗注射液作为中国目前唯一获批的治疗全身型幼年特发性关节炎的生物制剂，将迎来15000名患儿需求的市场。

左乙拉西坦被认为是治疗癫痫的“金标准”，于1999年在美国首先以片剂形式上市，最初被用于成人部分性癫痫发作，随后其溶液剂、注射液、缓释片也先后上市。本次建议批准进口的为比利时优时比制药公司(比利时联合化工)生产的左乙拉西坦注射用浓溶液，适用于儿童癫痫患者。

图3：左乙拉西坦近年在中国公立医疗机构的销售情况(单位：万元)

据米内网数据库显示，2015年，左乙拉西坦(片剂和溶液剂)在中国公立医疗机构的销售高达5.46亿元。同时，左乙拉西坦溶液剂为比利时联合化工独家所有，此次推出的注射用浓溶液在儿童癫痫患者方面市场空间巨大。

麦格司他胶囊是爱可泰隆生产的一种葡萄糖神经酰胺合成酶抑制剂，该产品于2006年被欧洲药监局认定为治疗C型尼曼匹克病的孤儿药。C型尼曼匹克病源于细胞内脂质转运蛋白所涉及的溶酶体蛋白的遗传性缺陷，主要发病时期为晚婴期和少年期，近年来我国该类患儿数量急剧上升。麦格司他胶囊此次获批进口，将为我国罕见疾病C型尼曼匹克病患者提供第一个有效的治疗药物。

枸橼酸咖啡因注射液是国际上唯一被批准的治疗早产儿呼吸暂停的药物。早产儿呼吸暂停是一种可能致残和致命的疾病，我国既往的医疗实践缺乏有效的治疗药物。而在欧美地区，枸橼酸咖啡因制剂已成为临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物。

图4：枸橼酸咖啡因注射液近年在中国公立医疗机构的销售情况(单位：万元)

多年来，枸橼酸咖啡因注射液在中国的市场被原研厂家意大利阿尔法韦士曼制药公司独家占领。据米内网数据库显示，2015年在在中国公立医疗机构销售额达到3446万元。此次成都苑东药业有限公司获批生产的枸橼酸咖啡因注射液为国内首仿药物，有望降低患者医疗成本。

吉非替尼片为靶向晚期非小细胞肺癌表皮生长因子受体的第一代小分子酪氨酸激酶抑制剂，与传统化疗相比疗效和安全性均更好，由阿斯利康研发并独家生产。

图5：吉非替尼近年在中国公立医疗机构的销售情况(单位：万元)

据米内网高级数据库显示，在用于治疗肺癌的小分子靶向抗肿瘤药物中，由阿斯利康生产的吉非替尼年近年来销售额、市场占有率均排在首位，2015年在中国公立医疗机构的销售额达到12.53亿元。

　　此次齐鲁制药的吉非替尼(商品名：伊瑞可)作为我国首仿药获批上市，将有效提高患者用药的可及性。同时，据介绍，齐鲁制药伊瑞可在与原研药质量一致的前提下，价格比降价后的原研药还要低1/3左右，将与阿斯利康分食十多亿的市场。

瑞戈非尼为小分子酪氨酸激酶抑制剂，由拜耳和Onyx联合开发。本次通过优先审评审批程序获批进口的瑞戈非尼片，适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子受体、抗表皮生长因子受体类药物治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者;既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤患者。

　　相关数据显示，2015年瑞戈非尼片的销售额为3.47亿美元，同比增长17%。此次因其“显著临床优势”在中国获批上市后，该药品为我国第一个用于治疗晚期结直肠癌的小分子靶向药，预计将在一段时间内凭借“独一份”的优势占据市场。

       然而，瑞戈非尼片在中国市场能“笑傲江湖”多久值得关注。据悉，国内已有多家企业按照3.1类新药提出注册申请，未来瑞戈非尼国内市场竞争可能会相当激烈。

卡泊芬净原研厂商为默沙东，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。醋酸卡泊芬净是由Merck & Co(美国默克)开发上市的一种供静脉注射用的半合成β-1，3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉，是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂。

图6：卡泊芬净近年在中国公立医疗机构的销售情况(单位：万元)

据米内网数据库显示，卡泊芬净2015年在中国公立医疗机构的销售已超过10 亿元，且此前该市场一直被原研厂商默沙东独家占有。此次恒瑞医药推出的首仿药抓住专利到期的机遇，通过优先审批程序获批上市，也是目前国内仅有的一家。恒瑞医药表示，此举有助于该产品在国内市场的推广，卡泊芬净有望进入快速增长期，成为该公司新的大品种。

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