中药饮片质量控制长期以来缺少统一标准。这源于中药材来源的多样性、复杂性,及药材的地域差异性。时至今日,同一种饮片在药材基源、用药部位、炮制方法等方面,尚未完全统一。中药饮片仍须凭借老药师以眼看、手摸、鼻闻、口尝辨别品质的优劣真伪。由于老药工后继乏人,用来把控饮片质量的传统经验往往也随之失传,造成饮片质量良莠不齐,难以控制的混乱局面。
为积极响应国家中医药管理局立题的中药饮片改革计划,2017年4月5日我院特邀江苏省中医药学会饮片研究专业委员会副主任委员兼秘书长王建国教授来我院北关院区为全院医护人员深入系统讲解了中药配方颗粒在临床中的应用课题,王教授高水平的演讲、独特的视角使我院广大医护人员受益匪浅。
中医院北关院区殷晓东院长致辞欢迎王教授的到来
王建国教授师从于国医泰斗周仲英、干祖望等前辈,培训会上他指出中药饮片加工多为作坊式的小生产,由于生产规模小、品种少,对产品无法连续地追踪临床疗效、系统地观察,质量难以稳定、标准难以形成。由于饮片质量不稳定,造成临床疗效波动,治疗重现性差,用中药治疗疾病的科研课题评判困难。因此,中药饮片质量的稳定与标准的建立亟待提到议事日程上来。
中药配方颗粒有何优势?
现阶段中药配方颗粒采用大规模、自动化、全系列生产,规范化、科学化管理;每个生产批次都有数吨的投料,每年有数千生产批次,生产600多个常用品种,建立标准具备得天独厚的条件。18年的科研为标准的建立提供了大量客观数据,数亿人次的使用以及临床科研课题旁证了产品的疗效。
王教授指出,在中药配方颗粒的标准建立上,有关企业已进行了大量研究,特别是借助现代光谱法、色谱法等方法,对中药配方颗粒开展了定量与定性研究。通过确定每个品种的水提取得率,对已明确临床药理的指标成分确定含量,据此制定了质量标准。例如黄连中的盐酸小檗碱的含量不低于提取物的15%;白芍中的芍药苷不低于提取物的3%;栀子提取物中的栀子苷不低于10%。目前已经制定了500多个品种的质量标准,其中100多个品种有含量测定,300多个品种完成了薄层色谱图。除定性定量分析外,对于重金属、农药残留、黄曲霉素等有害成分也设置了控制标准,以保证中药配方颗粒在有效、稳定、均一的前提下,增加用药安全性。
最后,王教授强调,认真把每一味中药配方颗粒做到标准化,不仅是完全可行的,而且还可带动饮片的标准化,促进药材种植的标准化建设。如果我们从中医药发展战略去考虑,继续加强这方面的科研投入,以点带面逐步推广,将来是有能力把中药的优劣用量化的标准区别开来的。
尽管标准的制定还不完善,还面临很多的问题与困难,但有标准总比没有标准好。有可以通过现代检测方法与仪器分析来证实的标准,远比凭借老药师个人经验来的准确可行,且利于推广。可以坚信,随着中药配方颗粒研究应用的深入,传统融入现代的脚步会迈得更快。
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