近日，总局发布了关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知。通知取消省级食品药品监管部门实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批，省级食品药品监管部门实施的药物临床试验机构资格认定初审和省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）。
在取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批一项中，针对“互联网医疗器械交易”作出了阐述。
从事互联网医疗器械交易服务的企业，应当依法取得经营许可或者办理备案，并按照许可或备案的范围从事经营活动，并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
1.医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。
2.医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务，但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。
3.医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务，但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。
4.向消费者个人零售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）项的规定，标注安全使用的特别说明。
互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。
发布之日起，各省级食品药品监管部门不再受理上述取消的行政许可事项的申请；发布之日前省局已受理，截止发布之日尚未完成审批的，应终止审批，将申请材料退还申请人。原许可部门不得再实施许可或以其他名目变相审批，同时要加强事中事后监管，切实做到放管结合。
3月底，总局还发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，意见稿的第二十八条规定食品药品监督管理部门，对网络医疗器械经营违法行为进行调查处理时，可以行使下列职权：
（一）进入当事企业医疗器械经营场所和服务器所在地等实施现场检查；
（二）对网络经营的医疗器械进行抽样检验；
（三）询问有关当事企业，调查其从事网络医疗器械经营行为的相关情况；
（四）查阅、复制当事企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；
（五）调取网络经营的技术监测、记录资料；
（六）必要时，查封扣押数据存储介质等；
（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。
第二十九条规定从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台有下列情形之一的，其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：
（一）发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；
（二）未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；
（三）未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；
（四）其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。
责任约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理，责任约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。
被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的，其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门应当增加监督检查频次。
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