销售超$4亿的新药获批进入中国 260亿肺癌用药市场如何变？

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　　奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

　　2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。2016年9月，CFDA基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗方案相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准。按照该产品从申报到获批上市的进程来看，其打破了进口药在中国上市的速度记录。

　　图1：2015-2016年阿斯利康奥希替尼在全球的销售情况

　　数据来源：米内网跨国公司业绩数据库

　　2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，据米内网数据显示，2016年奥希替尼在全球的销售额达423百万美元，上市一年多就取得了如此傲人的成绩，其销售实力可见一斑。奥希替尼此番在中国获批上市，2017年会取得怎样的业绩，着实令人期待。

　　截至目前，总共有5个非小细胞肺癌EGFR-TKI药物经FDA和CFDA批准上市，分别是吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼和奥希替尼。

　　其中，第一代EGFR抑制剂包括：吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，均为可逆性EGFR抑制剂;第二代EGFR抑制剂为阿法替尼，是不可逆性EGFR抑制剂;第三代EGFR抑制剂为奥希替尼，同样属于不可逆性EGFR抑制剂。

　　图2：中国公立医疗机构化学药格局中第一代EGFR抑制剂的销售情况

　　数据来源：米内网高级数据库(智能版)

　　由图2可知，第一代EGFR抑制剂吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院四个化学药格局(以下简称“中国公立医疗机构化学药格局 ”)市场合计销售情况。吉非替尼的销售额最为亮眼，2014和2015年的销售额均已突破10亿元大关。

　　图3：中国公立医疗机构化学药格局中蛋白激酶抑制剂通用名TOP20

　　数据来源：米内网高级数据库(智能版)

　　目前，国内肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域的核心产品包括阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼和贝达药业的埃克替尼等。由图3可以看出，吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼均挤进了中国公立医疗机构化学药格局蛋白激酶抑制剂市场TOP5之列，3种产品合计所占的份额为41.71%。由此可见，肺癌EGFR小分子抑制剂已形成吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼三足鼎立的局面。奥希替尼获批之后，这一格局或将发生改变。

　　中国抗癌药市场不断扩大，目前其规模已经超过千亿元。而肺癌在中国则是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，在我国，每年新发病的肺癌患者超过73万人。根据国家癌症中心2015年的统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约70万。

　　根据相关数据统计，2015年，保守测算中国肺癌治疗市场的规模已经达到260亿元。目前，国内抗肺癌药物市场已成蓝海，各企业纷纷布局于此，试图分一杯羹，对于这个260亿元肺癌治疗市场的觊觎者颇多。

　　由本土企业贝达药业研发的埃克替尼，2011年顶着中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物的称号上市，现已进入新版国家医保目录和全国26个省市自治区的医保支付目录。

　　此外，埃克替尼的主要竞争产品中，吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月23日到期，厄洛替尼在中国的结构专利保护期已于2016年3月28日到期。今年1月份，CFDA已经批准齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片上市。而据CFDA数据查询系统的公开信息显示，截至当前，已有白云山、恒瑞医药等50家公司在申请吉非替尼的仿制，厄洛替尼仿制药则有罗欣药业、先声药业等79家公司在布局。

　　今年2月，阿法替尼在国内同时获批两个适应症：用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗以及肺鳞癌患者的二线治疗。3月17日，勃林格殷格翰公司在广州宣布，全球首个及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI类(酪氨酸激酶抑制剂)靶向药物阿法替尼将正式登陆中国市场。而3月24日，阿斯利康的三代产品奥希替尼宣布上市。今年5个非小细胞肺癌EGFR-TKI药物均会在中国上市，毫无疑问，市场竞争将会变得十分激烈。

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