仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。国家食药监总局近日发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。这意味着，当前仿制药一致性评价已进入关键阶段。
在国家首先公布的289个品种中，与湖北省相关的有110个文号，涉及大概60家生产企业。
生与死：仿制药面临价值重估
“我们年产量1.2亿片，销售额曾达1000多万元的盐酸二甲双胍肠溶片正面临存亡危机。一旦仿制药一致性评价认证失败，它就可能‘猝死’。”昨日，在湖北午时药业股份有限公司，盐酸二甲双胍肠溶片的生产线虽在开足马力生产，总工程师陈超君却感到不安。
陈超君所说的盐酸二甲双胍肠溶片，是一款广泛应用于糖尿病治疗的药物。近年国内纷纷上马生产线，导致该产品在市场上逐渐由“走俏”变为“过剩”。
陈超君算了一笔账：如对该药进行仿制药一致性评价，需投入1000万元。但投入不等于“上保险”，一旦评价失败，公司会损失掉研发经费和市场份额，相关车间将全面停产。
此事并非个案。记者从省医药行业协会得知，甲硝唑片的生产企业在湖北省达18家，其中远大医药(中国)有限公司的年销售量近1700万元。而在当前面临一致性评价的289个品种中，湖北省有10个药物品种年销售收入千万元以上。“长期低水平重复建设，导致不少药品质量不达标，甚至引发行业恶性竞争。而通过一致性评价，会促使企业重新审视药品的药效和市场价值，并下决心对劣势品种予以淘汰。”湖北省医药行业协会秘书长程波涛说。
舍与得：药企的转型之思
国家食药监总局副局长吴浈曾表示，我国目前还是个以仿制药为主的国家，现在很多仿制药和进口同类产品相比，疗效还存在一定差别。因此，提高市场上现有仿制药质量，让公众得到廉价优质的好药成为亟待解决的问题。
业内人士介绍，完成一次品种仿制药评价的花费至少500万元。而需做一致性评价的289个产品，涉及2000家企业，这些企业要做一致性评价的批文从十几条到100多条不等。如此算来，他们的投入少则几千万元、多则数亿，若对全部品种进行评价，企业将有资金链断裂之虞。
为保障仿制药通过一致性评价，一些药企做出“艰难决定”，集中优势保证重点品种“过关”。“远大医药现有30多种仿制药，我们将从中选出18种开展一致性评价工作。”远大医药(中国)有限公司质量总监耿海明表示。
耿海明告诉记者，放弃的品种大多质量较差或市场价值较低，如复方氢氧化铝片已逐步退出市场，制霉素则被其他各种抗生素取代。
优质仿制品种将得到新的研发和提升。“我们有3个品种已被列入国家食药监总局公布的第一批‘首仿’优先审评名单。通过研发和改进，仿制药在质量与疗效上与原研药一致，甚至质量更稳定，副作用更少。”耿海明介绍。
破与立：行业将步入“创新型轨道”
3月底，湖北省在黄石召开仿制药质量和疗效一致性评价工作座谈会。
会上，省食药监局相关负责人提出，药监部门要积极对研究能力尚有不足的企业开展培训，同时继续联系经信、科技等部门，对开展一致性评价工作企业进行激励。“建议政府对企业进行资金补助及奖励，鼓励医药企业挑选优势品种做大做强的同时，也将更多资金用于新药研发，从而真正提升医药产业的硬实力。”省医药协会相关负责人提出建议。“与仿制药相比，研发新药困难更大，但也更有利于行业的长远发展。今年远大将启动至少2个新药研发项目，预计用于研发的总投入近1亿元。”耿海明称。“从市场和老百姓的需求出发研发新药，这种模式将成为未来趋势。针对当前肿瘤发病率高，用药需求大，我们加大研发力度，现已研发出5种抗肿瘤新药。”陈超君说。“当前，湖北省医药行业创新率已由过去的20%升至50%。2016年，湖北省医药企业申报了11种原研药，而仿制药则降至12种，一改过去仿制药在新药申报中唱主角的局面。这是一个信号，标志着制药行业将全面走向创新型发展的轨道。”省食药监局产品注册处副处长文毅感慨道。
链接>>仿制药一致性评价
是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
文章来源：湖北日报
原标题：仿制药一致性评价进入关键阶段 鄂相关药企面临生死大考
图片来源：百度图片