[ 摘要 ] 目的：构建我国药物临床试验临床监查员胜任素质模型。方法：通过文献分析和逻辑分析等方法初步获得临床监查员的胜任素质要素，在此基础上用问卷调查法对绩优组和一般组的临床监查员进行调查，通过使用SPSS 18.0进行结果分析。结果与结论：构建了由知识、技能/能力、职业素养3个维度以及11项胜任素质要素组成的我国药物临床试验临床监查员的胜任素质模型。
[ 关键词 ] 临床试验；临床监查员；胜任素质模型
随着2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验数据自查工作的开展，临床试验的质量问题逐渐浮出水面。临床试验监查的主要职责由临床监查员(clinical research associate，CRA)完成。CRA在临床试验项目进行中是申办方和研究者之间沟通交流的桥梁。CRA对研究中心的监查和管理的好坏直接关系到临床试验质量的高低。刘川认为，不佳的临床研究监查实践也许是造成临床研究质量低劣的唯一因素。他认为，不负责任的或无经验的CRA即使在良好的临床试验方案和有经验的研究者的情况下，都会使临床试验质量低于普遍标准。宋苹等的研究认为，药物临床试验的监查工作是保证试验过程规范、质量可靠的重要环节之一。承担着临床试验中如此重要的职责，CRA自身又应该具备哪些胜任素质?
经过笔者的大量文献调研，目前国内外均未发现有学者进行详细研究，而目前国内外关于胜任素质的研究已经有了相对完整的一套方法体系。本调研采用工作分析法、问卷调查法、专家访谈法等相互结合使用，通过理论与实证相结合来研究我国药物临床试验CRA所需要具备的胜任素质通用模型。
资料与方法
1 界定CRA的绩效标准
从全球各监管方对于临床试验行业的规范来看，监管层面更关注受试者的权益保障和临床试验的质量，同时对临床试验的进度有一定要求。从企业层面来看，我们以某大型跨国公司的绩效考核指标为参考。其作为I临床研究行业全球最大的合同研究组织(contract research organization，CRO)，是行业的领头羊，临床试验管理水平也是行业较高的企业之一。他们公司的绩效考核主要是以结果为导向，会在每年年初设定绩效目标。其绩效主要从以下4个方面考核。①客户至上原则，以客户为中心。②临床试验的质量。包括数据的完整性、真实性；以及在规定的时间内完成监查并保证质量，设置截止时间。③中心管理。包括启动会的效率和效果；受试者的入组情况；与研究者的沟通交流情况。④监查流程。包括药物管理；严格执行方案、标准操作规程(standard operating procedure，SOP)；差旅是否在规定时间内完成既定的工作任务。
从该公司的绩效考核指标来看，我们可以看出，其比较关注临床试验的质量，同时也对临床试验进度、成本以及法规、SOP的执行等情况有所考量。同时，鉴于该研究是从行业的角度分析CRA的胜任素质，所以选取临床试验的质量、进度2个指标来衡量CRA的胜任素质。其中，质量指标包括受试者的权益保障、数据的质量、临床试验过程的规范性3方面。由于笔者是从行业的角度研究CRA的通用胜任素质，而这并没有一个统一的定量标准，所以我们参考这2个定性标准，结合“上级提名法”，来确定一般组和绩优组成员。
2 CRA胜任素质模型的初步建立
笔者根据《药物临床试验质量管理规范》对CRA的要求，并应用工作日志法对药物临床试验中CRA的工作任务、内容、接触的人员、环境等进行详细的工作分析，同时结合国内外20多家大中型药企、CRO公司CRA的招聘广告分析利用胜任素质词典提取出CRA履行工作所需要的素质，共3个维度，27项要素。知识维度：医学、药学、统计学、SOP、相关法律法规、英语；能力/技能维度：专业学习能力、沟通表达能力、信息收集与处理能力、问题发现与解决能力、协调能力、执行能力、团队合作能力、应变能力、关注细节的能力、计划管理能力、人际交往能力、商务谈判能力、目标管理能力、逻辑分析能力、激励能力；职业素养维度上需要全局观念、责任心、主动性、坚忍性、团队合作精神、成本意识。
第一轮问卷为半开放式结构，笔者通过问卷网、电子邮件、纸质问卷3种方式，共向CRA及其上级(项目主管、项目经理、临床总监)发放65份问卷，回收65份问卷，问卷回收率100%，其中，CRA39份，项目主管6份、项目经理l2份、临床总监8份，问卷有效率100%。使用Excel进行统计分析，提取选择占比超过50%的要素，并经与专家讨论分析，得出模型共有15项要素：医学知识、SOP知识、相关法律法规知识、专业学习能力、沟通表达能力、协调能力、执行能力、问题发现与解决能力、关注细节能力、责任心、主动性、团队合作精神、尊重科学、正直诚信、成就导向。
3 我国药物临床试验CRA的胜任素质模型验证
根据CRA胜任素质的初步模型，笔者设计了第二份调查问卷，调查问卷的主要目的是通过绩优组与一般组的实证对比分析，得出优秀CRA的胜任素质模型。绩优组与一般组成员通过参考界定的绩效标准使用“上级提名法”确定。
3.1 调查问卷的编制与发放
问卷分为引导语、人口学信息、问卷主体3部分。引导语主要是阐述问卷的目的、关键词等的解释等内容，人口学信息部分主要包括性别、工作年限，主体部分根据初步模型的结果，笔者采用利克特5点量表，要求被调查人员结合自身的实际水平对各项胜任素质进行打分，1分代表“差”，2分代表“有点差”，3分代表“一般”，4分代表“比较好”，5分代表“非常好”。
本次共发放44份调查问卷，回收44份问卷，有效问卷44份。其中，男性13人(30%)，女性31人(70%)。一般组23人(52.3%)，绩优组21人(47.7%)。从业年限小于2年(含2年)的共有l7人(38.6%)，从业年限2年以上的27人(61.4%)。笔者采用SPSS18.0对问卷进行分析。
3.2 问卷信度效度分析
首先，问卷的有效率为100%。本研究采用Cronbach’S Alpha信度系数法，对问卷信度进行分析，这种方法一般用于态度、意见式问卷的信度分析。一般值大于0.7时，即可以认为问卷信度较好。经过SPSS分析，本次问卷的值为0.904，大于0.7，即本次问卷信度较好。
效度分析中，取样适当性数值(Kaiser-Meyer-Olkin measure of sampling adequacy，KMO)大于0.9时，表明该调查数据非常适合做因子分析；KMO值介于0.8～0.9之间，表明数据比较适合做因子分析；KMO值在0.7～0.8之间，表明数据可以做因子分析。Bartlett检验的P值<0.001时，说明因子的相关系数矩阵不是非单位矩阵，能够提取最少的因子同时又能解释大部分的方差，即效度可以。经SPSS18.0检验，KMO值为0.819>0.8，则说明因子分析的效度还行，可以进行因子分析。另外，Bartlett检验P值为0.000<0.001，即效度可以。经过以上分析，认为本次问卷的信度和效度均符合一般要求。
3.3 绩优组与一般组差异分析
根据t检验P<0.05代表有统计学差异，P<0.0l代表有显著统计学差异。绩优组与一般组相比，在医学知识(P=0.000)、SOP(P=0.009)、专业学习能力(P=0.009)、执行能力(P=0.000)、关注细节的能力(P=0.006)、问题发现与解决能力(P=0.005)、责任心(P=0.000)7个要素上有显著差异(P<0.01)；在相关法律法规(P=0.036)、沟通表达能力(P=0.030)、协调能力(P=0.017)、主动性(P：0.019)4个要素上有统计学差异(P<0.05)；而在团队合作精神(P=0.073)、尊重科学(P=0.902)、正直诚信(P=0.787)、成就导向(P=0.976)上没有差异。
3.4 CRA胜任素质模型
本研究经过实证调研分析，通过绩优组与一般组的对比，得到11项胜任素质：医学知识、SOP、专业学习能力、执行能力、关注细节的能力、问题发现与解决能力、责任心、相关法律法规、沟通表达能力、协调能力、主动性，由此得出我国药物临床试验中优秀CRA的胜任素质模型。根据绩优组的均值，制作CRA的胜任素质雷达图模型(见图1)。
结果
本文通过采用工作分析法、专家访谈法、问卷调查法3种方法的结合使用，尽量减小主观误差，尽可能多地提取出CRA的胜任素质构成要素。通过第1次调查问卷，排除16项要素，增加4项要素，形成初步的胜任素质模型。第2次调查问卷，通过绩优组与一般组CRA对自我评分的实证对比，最终再次排除4项要素，得出我国药物临床试验CRA的胜任素质模型，分为3个维度、11项素质，见图1。
讨论
1 胜任素质模型分析
在本研究所构建的CRA胜任素质模型中，绩优组与一般组CRA在医学知识、SOP、专业学习能力、执行能力、关注细节的能力、问题发现与解决能力、责任心7个要素上有显著性差异(P<0.01)；在相关法律法规、沟通表达能力、协调能力、主动性4个要素上有明显差异(P<0.05)；根据胜任素质的理论及研究方法，说明这些都是绩优CRA所具有的独特素质，即CRA的胜任素质。其中，具有显著性差异的7个要素是区分绩优CRA与一般CRA的关键。
经过实证对比绩优组与一般组CRA在团队精神、尊重科学、正直诚信、成就导向4个指标上并没有差异，但从绩优组与一般组成员的均值来看，它们的得分均较高。说明这4项指标虽然不是绩优监查员与一般监查员的差异，但也是非常重要的。同时还发现，按照胜任素质理论的冰山模型或者洋葱模型，这4个指标均是较难识别的深层次要素，实证结果的无差异可能是因为被试人员的自我认知误差导致的。
2 研究局限
由于受到各方面条件的限制，而且被试人员的主观认知存在一定的偏差，对于CRA较深层的胜任素质挖掘不够。其次，胜任素质评分问卷的样本数量稍显不足，研究结论的稳定性有待进一步验证。最后，问卷的设计在人口学信息方面并未对年龄、学历等进行详细研究，稍显不足。
随着临床试验监管理念、临床试验的信息化、电子化等的不断发展，CRA的工作内容、工作方式方法也将发生变化。因此，CRA的胜任素质也将随着时代的发展而不断变化。同时，各个企业的战略、组织文化等均各具特色，所以在模型的构建和使用上，应紧跟时代发展，结合自身需求，具体问题具体分析，不断研究，优化调整CRA的胜任素质模型，以期达到指引CRA职业发展、促进我国药物临床试验行业发展的目的。
转自：驭时临床试验信息