又一市曝光检查计划，这些药企准备好了吗

4月11日，湖南长沙市药监局发布《2017年全市食品药品日常监管工作计划》。

以下为药品生产及流通领域的日常监管事项： 

 药品生产日常监管 

1.检查对象。市局负责监管全市60家药品生产企业、23家医疗机构制剂室。 

2.检查内容。以《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》为检查标准。包括药品的生产、检验是否符合GMP及药品的法定工艺和质量标准、生产工艺及关键设备、设施、检验方法验证情况、委托生产是否符合要求、不合格品处理及销毁是否符合要求等。 

3.计划安排： 

（1）开展胶类产品、生化药品和中药提取物专项检查（3月6日-6月30日）； 

（2）开展中药饮片生产（2月27日-11月20日）、药用辅料（2月27日-9月20日）和医疗机构制剂（2月27日-9月20日）监督检查； 

（3）开展特药生产企业日常监督检查（每季度一次、全年覆盖率400%）（1月1日-11月30日）； 

（4）开展注射剂生产企业、基药生产企业日常监督检查（全年覆盖率200%）（1月1日-11月30日）； 

（5）开展GMP跟踪检查，全年不少于10家（1月1日-11月30日）； 

（6）开展药品生产企业日常监督检查（覆盖率100%）（1月1日-11月30日）。  

 药品流通日常监管 

1.检查对象。市局负责全市药品批发经营企业、药品零售连锁总部、内五区药品零售连锁门店及高桥中药材专业市场的监管；区县（市）局负责各自辖区内的其他药品经营企业的监管。 

2.检查内容。以《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规为检查标准。包括特殊管理药品及国家专管药品的购、销、存等行为是否规范，防范流弊事件发生；药品经营企业是否严格按照GSP的要求开展药品经营活动等。 

3.计划安排： 

（1）日常监管。开展特殊管理药品的日常检查,其中麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业（3家）的监督检查每季度不少于1次；第二类精神药品经营企业的监督检查每半年不少于1次。开展国家专管药品的日常检查，将含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂及肽类激素、终止妊娠药品等产品作为监管的重点内容。同时加强对冷链药品、中药材、中药饮片等产品的监管（含对高桥中药材市场的专项整治）。 

（2）跟踪检查。具体实施方案及检查企业家数根据省局的工作方案确定。 

（3）飞行检查。按照现有药品零售企业总数2%的比例，进行零售门店的飞行检查。预计完成72家。 

（4）监督抽检。完成省级抽检任务280批次，市级抽检任务40批次。