国内Biotech之三叶草、天广实、泽润

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▍ 1.简介

三叶草生物制药核心团队包括5位千人计划入选者。公司创新性靶向生物制药研发共获得3项十二五“重大新药创制”重大专项及“抗体药物关键技术”863计划的立项资金支持。公司坐标成都。创始人总裁兼董事长为梁鹏博士，董事成员有百济神州王晓东博士，上海交大朱建伟教授等。公司2*2000L的一次性生物反应器可能已经完工。

▍ 2.申报的CDE的项目：

项目名称

备注

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液

IND正在审评中

▍ 3.Pipeline：

SCB-808 (依那西普 生物类似药 国内首创水针剂型，因为原研在国内未上市该剂型)，适应症为类风湿关节炎（RA）；

SCB-313 (TRAIL-Trimer), 重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)三聚体融合蛋白，本品 为十二五重大新药创制专项项目；

SCB-333 (4-1BBL-Trimer), 肿瘤免疫产品；

重组人TNF-α可溶性受体及胶原蛋白三聚体融合蛋白药物(SCB-131)；

重组人可溶性RANK配体抑制剂三聚体融合蛋白抗骨质疏松药物。

▍ 4.公司独有的蛋白质三聚体技术平台（Trimer-Tag）：

▍ 5.其他

在2016年The Journal of Immunology发表了“A broad blockade of signaling from the IL-20 family of cytokines potently attenuates collagen induced arthritis”， 来自三叶草生物科学家们的发现。IL-20R2可溶性受体-抗体融合蛋白可以与IL-20家族中3个配体（IL-19、IL-20 和 IL-24）结合，从而阻断其生物学功能， 并在自身免疫性疾病如类风湿性关节炎的动物模型中起到显著的治疗作用， 其疗效不低于TNF-alpha抑制剂。

▍ 1. 简介

北京天广实生物（Mabworks Biotech Co. Ltd.）成立于2003年，主要从事基因工程抗体药物研究和开发。2017年1月获得高特佳/嘉实资本/幂方资本B轮2.7亿人民币融资。此前A轮获得近亿元投资。

▍ 2.申报的CDE的项目：

项目名称

备注

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液(MIL41)

2015年12月批准临床，2类生物药

重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液（MIL60）

2015年12月批准临床，2类生物药

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液

2016年11月批准临床，1类生物药

▍ 3.临床试验：

（1）重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（利妥昔单抗生物类似药）和海正药业合作，正在临床中。

弥漫性大B细胞淋巴瘤：评价CD20在弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性II期临床研究登记在案，对照药物为利妥昔单抗，国内招募135人。

（2）MIL60-重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液：

随机、双盲、单剂量、平行比较MIL60与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究，国内第一例患者2016-11-08入组。

Ref:http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail

(3) 重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液(MIL41)也是和海正药业合作。本品为帕妥珠单抗。

▍ 4.公司相关专利：

专利名称

专利号

抗人pcsk9单克隆抗体

CN106084058A

一种抗人血管内皮生长因子人源化抗体可变区编码基因及其应用

CN104278038A

新型抗ErbB2人源化抗体MIL12的制备及其应用

CN101974535B

一种新型抗cd20嵌合抗体的制备及其用途

CN1896229A

一种抗erbB2人源抗体MIL-5及其应用

CN101591396B

抗her2人源化抗体mil41、其制备方法及用途

CN104726462A

TNFα高亲和力嵌合抗体及其用途 

CN 100427504 C

▍ 1. 简介

上海泽润生物成立于2003年，位于上海张江高科，于2012年底成为沃森生物控股子公司（持股84.2%）。

▍ 2. 申报的CDE的项目：

项目名称

备注

治疗用重组人乳头瘤病毒16型E7融合蛋白疫苗

批准临床

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

批准临床

重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）

IND申请中

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)III期临床研究完成全部接种。笔者此前看到一则产品转让讯息。是用来做宣传，还是真的转让呢？不得而知。

（1）试验登记情况：

（2）试验分组及终点指标：

Ref: http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail

▍ 3.公司相关专利：

人乳头状瘤病毒主要衣壳蛋白l1基因及其用途，CN101835797A；

一种轮状病毒疫苗及其制备方法，CN103182078A；

一种人用狂犬疫苗的制备，CN103182081A；

用毕赤酵母表达系统制备抗人乳头瘤病毒16型感染的疫苗的方法，CN101487009B；

一种柯萨奇a16型病毒样颗粒;

一种抗hpv的抗体、其制备方法和应用，CN102443060B等。

另说一个旧闻，2015年9月，HPV疫苗项目获盖茨基金会500万美元项目基金，用于加速HPV 疫苗的研发和产业化进度，并在此基础上尽快通过WHO预认证。

撰文：Daniel

编辑：zoe