国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHL1600143
奥比帕利片
AbbVie LtdFournier Laboratories Ireland LimitedAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司
进口
2
/
JXHL1600144
达塞布韦片
AbbVie LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司
进口
3
/
JXHL1600020
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
4
/
JXHL1600021
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
5
/
JXHL1600023
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
6
/
JXHL1600024
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
7
/
JXHL1600019
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
8
/
JXHS1700011
索磷布韦片
Gilead Sciences International Ltd.Gilead Sciences Ireland UC香港吉立亚科学有限公司北京代表处
进口
9
北京
CXHS1500174
复方利血平氨苯蝶啶胶囊
北京星昊医药股份有限公司
新药
10
北京
CYHB1690001
阿托伐他汀钙片
北京嘉林药业股份有限公司
补充申请
11
北京
CYHB1690002
阿托伐他汀钙片
北京嘉林药业股份有限公司
补充申请
12
山东
CYHS1690002
盐酸左西替利嗪片
齐鲁制药有限公司
已有国家标准
13
广东
CXHS1600008
苯烯莫德乳膏
广东中昊药业有限公司广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司
新药
14
广东
CYHB1690003
注射用伏立康唑
丽珠集团丽珠制药厂
补充申请
15
河北
CYHS1690005
盐酸莫西沙星片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
16
河北
CYHS1600152
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
17
河北
CYHS1790001
苯磺酸左旋氨氯地平片
石家庄四药有限公司
已有国家标准
18
河北
CYHS1790012
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
19
河北
CYHS1790013
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
20
河北
CYHS1790014
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
21
河南
CYSB1600166
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
华兰生物疫苗有限公司
补充申请
22
江苏
CYHS1790002
来那度胺胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
已有国家标准
23
江苏
CYHB1507911
注射用艾司奥美拉唑钠
阿斯利康制药有限公司
补充申请
24
江苏
CYHS1790003
盐酸莫西沙星片
南京新港医药有限公司
已有国家标准
25
江苏
CYHS1790004
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
江苏恒瑞医药股份有限公司
已有国家标准
26
江苏
CYHS1790008
阿哌沙班片
江苏豪森药业股份有限公司
已有国家标准
27
江苏
CYHS1790009
维格列汀片
江苏豪森药业股份有限公司
已有国家标准
28
江苏
CYHS1790015
来那度胺胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
已有国家标准
29
江苏
CYHS1790016
来那度胺胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
已有国家标准
30
上海
CYHS1790011
盐酸厄洛替尼片
上海创诺制药有限公司
已有国家标准
31
四川
CYHB1408891
盐酸纳美芬注射液
成都天台山制药有限公司
补充申请
32
四川
CYHB1408892
盐酸纳美芬注射液
成都天台山制药有限公司
补充申请
33
浙江
CXHS1600012
丹诺瑞韦钠片
歌礼药业（浙江）有限公司歌礼药业（浙江）有限公司
新药
34
浙江
CYHS1690003
盐酸普拉克索片
浙江京新药业股份有限公司
已有国家标准
35
浙江
CYHS1690004
盐酸普拉克索片
浙江京新药业股份有限公司
已有国家标准
食品药品监管总局
2017年4月10日
（本文转自医药网 作者：食品药品监管总局）
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