诺华4月18日宣布，FDA授予CTL019突破性药物资格，用于既往接受过2种以上疗法但治疗失败的成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
这是CTL019获得的第2项突破性疗法资格认定，之前被授予了治疗儿科和年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的BTD资格。
FDA此次认定是基于II期JULIET研究（NCT02445248）的结果。该研究评估了CTL019治疗成人r/r DLBCL的疗效和安全性。JULIET是第2项CAR-T疗法的全球研究，具体结果将在不久后召开的医学会议上公布。
DLBCL是最常见的淋巴瘤类型，占所有非霍奇金淋巴瘤的大约30%。大约10%~15%的DLBCL患者对一线疗法无应答或者在治疗3个月内复发，即便是对一线疗法产生应答的患者，也有20%~25%会复发。
CTL019最早由宾夕法尼亚大学开发，诺华在2012年与宾大达成了全球合作开发及商业推广CAR-T疗法（包括CTL019）的协议，获得后者CAR-T疗法用于所有肿瘤适应症的全球权利。
今年3月，诺华宣布FDA已经接受CTL019治疗儿科和年轻成人复发或难治性B细胞ALL的上市申请，并授予了优先审评资格。