国家食品药品监督管理总局3月17日发布的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》，被跨国药企视为中国即将加入全球多中心研发的信号。有业内人士预测，跨国药企在中国的研发将加码。
事实上，跨国药企近年来已经抓紧在中国的研发布局。自2004年罗氏制药在上海独资建立研发中心至今，全球排名靠前的制药公司均在中国组建并升级了研发中心。特别是近两年，跨国药企逐渐加强与本土研发企业的合作，将中国作为药物研发的深耕之地。
研发中心升级潮暗涌
中国研发中心建设与升级，已成为众多跨国药企的共同选择。
2016年6月，诺华耗资10亿美元的上海研发园区揭幕。诺华宣称，新园区将成为诺华的第三大全球研发中心。5个月后，罗氏制药举行创新中心上海动工奠基仪式，宣布将把上海打造成罗氏继巴塞尔、旧金山之后的第三个全球研发战略中心……
对此，某医药科技成果转化中心主任芮国忠直言，尽管跨国药企在中国建立研发中心的定位不同，但考虑的无非是研发成本、销售市场和研发资源。
在研发成本方面，中国人口基数大，在丙肝、肿瘤等多疾病领域患者众多，能为新药研发提供充足的受试样本，缩短研发时间，有助于跨国药企尽快完成药品的开发和全球推广。同时，中国的临床试验成本比欧美等发达国家至少便宜10%，能节省研发成本。
在市场方面，中国地域辽阔，患者人群分布广泛，跨国药企能够实现产品线的全面布局。如默克公司生产的治疗糖尿病药物，即针对中国患者开发了高中低档产品，实现了患者人群全覆盖。
在资源方面，中国的新药研发人才与西方思维方式往往能擦出创新的火花，弥足珍贵。同时，中国拥有众多科研机构和公司，能为跨国药企提供创新资源。
“跨国药企正经历专利悬崖期，不论是产品销售还是研发，都需要寻找新的利润增长点。而中国医药市场正处于快速发展期，政府加大对医疗健康领域的投入，医保实现了人群广覆盖，这些都使中国市场备受关注。”
中国医药工业信息中心咨询总监兼首席咨询师卢敏丽告诉记者，跨国药企把中国纳入国际多中心临床试验的早期环节动力十足，因为中国是仿制药生产和销售大国，在专利药到期以后，跨国药企与中国本土药企在仿制药市场鏖战正酣。
而在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）相关人员看来，中国药物研发水平的提高也是吸引跨国药企加紧研发布局的重要原因之一。
她认为，近几年生产技术转移加速，研究人员的培养和早期临床研究的介入，使中国的研发水平有所提升。“特别是2008年开展重大新药创制专项以来，中国的临床机构在硬件、管理模式上和国际逐渐接轨，已经有能力承担前期临床试验研究。” 芮国忠说。
借力本土企业寻突破
在中国加紧研发中心布局的同时，跨国药企也开始同本土企业开展合作，借力中国的研发资源开发新药。
2015年12月，默沙东与中山康方生物医药有限公司（以下简称康方）达成合作，康方将自主研发的肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107的全球独家开发和推广权授予默沙东，而默沙东将为康方提供总额达2亿美元的“里程碑”款项。
事实上，试图在中国割“青苗”的跨国药企并非默沙东一家，赛诺菲和罗氏也有类似计划。今年3月7日，赛诺菲全球研究部负责人刘勇军带着20人左右的团队，奔赴苏州寻找与中国本土中小型生物医药研发公司合作的机会；罗氏也有专门的团队与中国本土研发机构接触，挖掘“青苗”产品。
“这样的合作并不意外。中国虽然在化药研发方面落后于欧美，但在生物药研发领域潜力巨大。” 第三方医药服务平台麦斯康莱的创始人史立臣说。
而在业内人士看来，这样的合作，显示了跨国药企正逐渐将中国纳入研发产业链。“通过技术转移的方式从研究机构购买‘青苗’产品，再做后续的开发研究，其实是跨国药企的一贯做法，他们拥有的重磅炸弹产品99%是通过早期筛选、购买的方式获得的。”芮国忠介绍，如今这种案例在中国逐渐增加，显示了中国的药物创新成果开始受到全球关注。
“接力”研发的方式能促成共赢，这是中外药企的共识。这种方式的好处在于，能将中国前期研发的活跃性与跨国药企成熟的后期研发运作模式结合起来，从而完成创新产品市场化。
康方首席执行官夏瑜则认为，跨国药企的资金注入能为中国中小型研发企业及时“输血”，缓解研发资金紧张的压力，有利于后续的项目发现和产品开发。
史立臣则提醒：“这种合作方式为跨国药企节省了研发费用、减少了研发风险、缩短了研发周期，也为急需支持的中国本土企业注入了资金流，但产品研发成功后的专利权归属，双方必须界定清楚。”
“配角”地位有待改变
跨国药企升级中国研发中心，加强与中国研发机构合作，是否意味着跨国药企会将研发重心转移到中国？业内人士对此并不认同。
距离跨国药企在中国建立首个研发中心已经过去了十多年，但细数跨国药企研发中心在中国的“业绩”发现，至今还没有新药产出，跨国药企的中国研发中心仍然是个“配角”。
“跨国药企的中国研发中心出于全球定位、利益诉求和专利保护考虑，核心技术还没有植入。中国在药物的临床前研究方面落后于欧美，跨国药企也不可能把研发押宝在中国的研发中心。”一位业内人士说。
“在中国做临床试验成本低，受试者充足，跨国药企往往选择在中国进行足量的试验，为新药的全球研发积累数据和经验，减少创新中的失误和风险，缩短研发时间。中国研发中心在跨国药企整个新药研发链条中作为临床数据中心，处于辅助地位，接触到的研发核心技术不多。”芮国忠说。
事实上，新药研发核心技术在中国能否获得足够的专利保护，是跨国药企一直担忧的问题。目前，中国的药政尚未和国际全面接轨，新药领域的专利保护相对薄弱，而从技术转移来看，同一个新技术卖到中国和卖到西方国家，金额差距极大。
此外，跨国药企对核心技术的保护措施非常严密。
从企业层面看，其在研发上实行分阶段管理，早期的机理研究、后期的有效性研究、质量标准建立、工艺开发等环节都在不同的部门完成，从而最大限度保护核心技术不会外泄。
而从宏观层面看，欧美对高科技保护一直极严，“在美国，每年都有研究人员因泄密核心技术而被逮捕的案例。”一位业内人士说。
而在一些业内人士看来，中国政策法规的不完善性、不连贯性和不可预测性，也影响到了跨国药企对华投资的信心。
RDPAC的一位研究人员说：“研发完成后，药品审批的速度、能否进入医保目录、医保支付价的高低，都会影响跨国药企的研发。”
“不能否认的是，中国的政策环境正在改善，医药市场容量还在增长，这对跨国药企很有吸引力。对跨国药企来说，中国正成为全球最重要的市场之一。”RDPAC医药市场发展事务总监杨东升说。
而在芮国忠看来，跨国药企终有一天会将研发核心转移到中国，但这是一场利益博弈，如何权衡得与失是摆在跨国药企面前的一个大难题。