2017年第一季度CFDA批文回顾：自查相关批文超过50个获批

专栏作者/曹典君

一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。

按CFDA总局发布2016年度药品审评报告，2016年共批准了206件药品生产（上市）注册申请（中药2件、化学药品188件、生物制品16件），获批数量到达了最低点。

自2016年12月起，CFDA已经停止更新新药获批情况，2016年前11个月公布的数据192件（中药2件、化学药品177件、生物制品13件）。从数据来看，CFDA的药品获批进入新低潮，2016年获批数量是近5年的最低点。

表1 2009年至2016年药品上市情况汇总

数据来源：咸达数据V3.2

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回顾2016年的新药获批的共性，本君不得不吐槽说CFDA总局在2016年的新药审批的策略就是拖字诀，拖着不批临床自查核查的产品，批量批不需要核查临床的原料药和注射剂。

此诀用了一年，CFDA的招兵买马也完成了，2017年是否将会延续2016年的颓势呢？从2017年第一季度来看，CFDA的策略是稳中有变的。

原料药还是批量获批

CFDA总局批量获批原料药开始呈现“成瘾性”症状，截至2017年4月17日（CFDA更新批文到2107年3月22日），2017年第一季度国产原料药批文就高达30个，去年同期第一季度原料药的批文国产加进口才23个（国产18个，进口5个）。

其中最凶残的行为莫过于富马酸替诺福韦二吡呋酯批量获批，仅此一个产品2017年第一季度就批了13个原料药批文，详情大家看表2感受一下。

表2富马酸替诺福韦二吡呋酯2017年批量获批现状

数据来源：咸达数据V3.2

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国产化学药注射剂技术转移和新增规格为主

生产批文号是“国药准字H2017”开头的国产化学药注射剂数57个，以上批文大都是技术转移（含原厂产地转移）后产生的批文，或补充申请后的新增规格批文。由此看来，2010年GMP影响余威尚存，38号文也罢原厂改造也罢，相关批文理应在2016年基本完成落地的工作还在进行。不知道MAH制度之后，又会产生多少批文变更的情况。

总而言之，不涉及技术审评审批的批文CFDA还是能批则批的。

进口新药批量获批

本君通过简单粗暴的数据匹配方式得知，2017年第一季度临床自查核查相关申请批文获批数量51件，其中25件曾出现过在药物临床试验数据现场核查计划公告中。

国产自查批文获批的全是生物注射剂，化学药口服药依然获批甚少。

表3 自查核查获批现状

数据来源：咸达数据V3.2

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51个批文中47个是进口批文，预计这与《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》中加快进口流程有一定相关性，以往积压目前仍在排队申报生产的且免临床的进口药有望在近期快速上市，临床自查核查通过的也可能会加快上市。预计自查申请中352个进口受理号中坚持不撤回的将有望批量获批。

表4 调整进口药品注册管理有关事对比原药品注册管理办法

数据来源：咸达数据V3.2

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小结

从第一季度数据来看，进口新药积压的获批之后，预计CFDA新药获批的数量就基本可以较去年持平，2017年的任务有望超量完成哦。

但是对于国产仿制药特别是口服药而言，加快审评审批似乎还是与他们无关。