▎药明康德/报道
今日，罗氏（Roche）集团公司基因泰克（Genentech）公司宣布，其药物Lucentis（ranibizumab注射液）已获得了美国FDA的批准，用于治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。值得一提的是，这是目前美国FDA批准的唯一一款能治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的药物。
糖尿病是一种影响广泛的疾病。去年据世界卫生组织统计，全球约有4亿名糖尿病患者，其中有四分之一位于中国。换句话说，每13个中国人中，就约有一名糖尿病患者。作为一种慢性疾病，糖尿病的控制一直是个难题。在长期的高血糖状况下，人体会出现一系列并发症，对健康造成严重威胁。糖尿病性视网膜病变就是糖尿病患者的常见并发症之一。由于高血糖，这些患者视网膜血管会出现损伤，引起一系列眼底病变。当这些损伤的血管流出血液或体液时，就可能导致视力受损，甚至是失明。据估计，它是20到74岁的人群中，导致失明的最主要原因之一。因此对于这些已经不幸罹患糖尿病的患者而言，他们急需一种治疗糖尿病性视网膜病变的药物，避免病情雪上加霜。
今日获批的Lucentis就是这样一款药物。它的活性成分ranibizumab是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，并能有效结合和抑制VEGF-A。这种蛋白事关血管生成和血管的高通透性。在先前的其他适应症中，ranibizumab在临床试验里取得了良好的疗效，它也因此获批用于湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞性黄斑水肿（RVO）、以及糖尿病性黄斑水肿（DME）等疾病。
▲Lucentis的作用机理（图片来源：Lucentis.com）
在一项大型临床研究中，ranibizumab治疗糖尿病性视网膜病变的潜力也得到了验证。这项研究一共招募了305名患者，他们中的一些接受了ranibizumab的注射治疗，另一些则接受了一种叫做“全视网膜光凝固”的激光疗法。研究表明，无论这些患者是否曾患有糖尿病性黄斑水肿（DME），ranibizumab都能改善他们的病情。在148名未患DME的患者中，37.8%的患者取得了2级或以上的改善，28.4%的患者取得了3级或以上的改善。而在41名罹患DME的患者中，ranibizumab也分别让58.5%和31.7%的患者取得了2级以上或3级以上的病情改善。在安全性方面，它没有出现新的问题。
基于RIDE和RISE关键3期临床试验结果，以及Protocol S研究结果，美国FDA曾为它颁发了突破性疗法认定和优先审评资格，并在今日批准它治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。
▲基因泰克首席医学官兼全球产品开发部门负责人Sandra Horning博士（图片来源：Arcsfoundation）
“糖尿病性视网膜病变是美国20-74岁成人失明的主要原因，我们非常高兴Lucentis能获得美国FDA的批准，治疗糖尿病性视网膜病变。无论患者是否罹患DME，都能得到治疗，”基因泰克首席医学官兼全球产品开发部门负责人Sandra Horning博士说道：“在多项临床研究中，Lucentis都显著改善了糖尿病性视网膜病变患者的症状。它也是目前第一款，以及唯一一款获批治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的抗VEGF疗法。”
我们祝贺Lucentis能获得美国FDA的批准，治疗更为广大的糖尿病人群。也祝愿更多的药物能够上市，造福这一广大的患者群体。
参考资料：
[1] FDA Approves Genentech’s Lucentis (Ranibizumab Injection) for Diabetic Retinopathy, the Leading Cause of Blindness Among Working Age Adults in the United States
[2] 基因泰克官方网站