华领医药HMS5552获CFDA批准成为药品上市许可持有人(MAH)制度试点品种

来源: 药时代/DrugSNS

2017年3月27日,华领医药全球原创,同类第一(First in Class),同类最佳(Best in Class) 葡萄糖激酶激活剂HMS5552获得国家药监总局(CFDA)批准,进入“药品上市许可持有人”项目行列。HMS5552已经完成5个临床试验,目前进入上市许可注册开发阶段。“MAH”获批,标志着中国新药创新体系与国际接轨,将极大激发中国创新企业活力,提升企业责任感,整合创新优势资源,加快原创新药的产业化,让中国患者早日用上全球最新最好的现代医药。作为糖尿病个性化医疗的全球领军企业,华领医药致力于以转化医学为手段,运用中西合璧联合创新的运营模式,联合药明康德、合全药业和上海迪赛诺,研发糖尿病新药的生产和制剂工艺和产业化技术,支持全球糖尿病创新药新药于2020年在中国首发上市,造福中国1.2亿糖尿病患者。

    从试点方案实施至今,为更好的推动新药研发生产新局面,CFDA已对方案先后进行了三版政策解读,不断廓清政策影响范围,阐明了包括平行委托生产,持有人同时申请生产企业等重要概念,逐步触及异地监管和分步生产委托等重要问题,持续增加试点方案的实际操作性,获得研发企业的好评。华领医药决心通过HMS5552品种,与委托生产企业共同努力,扎扎实实完成好MAH制度试点工作,为中国创新药开发和制度建设贡献力量。

更多详细信息请点击“阅读原文”访问华领医药官网。