近年来国内单抗药物的发展业内有目共睹，此前新浪医药专栏曾发文盘点过不少关于国内企业在单抗领域的布局情况，事实上除了企业布局，国内单抗临床研发也是一个引人关注的看点。本文来自HEROIV根据公开信息整理，欢迎读者补充指正。
Ref: A general representation of the method used to produce monoclonal antibodies.
公司
项目
临床试验
上海赛伦生物/ 解放军军事医学科学院生物工程研究所
重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液-安美木单抗
安美木单抗治疗晚期实体瘤患者Ia期临床试验，主要目的：研究安美木单抗在晚期实体瘤患者中单剂量递增给药，以及多次连续给药安全性和药代动力学特点，确定DLT及MTD，为后期临床研究推荐合理的给药方案
山东博安生物
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液- LY01008
比较LY01008及贝伐珠单抗的药代动力学、免疫原性及安全性试验，适应症为非小细胞肺癌、结直肠癌，I期
上海恒瑞/江苏恒瑞
贝伐珠单抗注射液-BP102注射液
随机、双盲、单剂量、平行比较BP102注射液与安维汀药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究，适应症为：转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
罗氏制药
托珠单抗
托珠单抗单用或联合甲氨蝶呤与甲氨蝶呤单药相比在中度至重度类风湿关节炎患者中有效性和安全性研究-III期
嘉和生物
GB222
随机双盲平行对照评价GB222与贝伐珠单抗在健康志愿者中单次给药的PK相似性的比较试验，I期
罗氏制药
输注用Trastuzumab emtansine浓缩冻干粉
TRASTUZUMAB EMTANSINE在中国既往接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗的癌患者中的药代动力学和安全性I期研究
海正药业
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
乳腺癌受试者单次静注重组抗HER2人源化单抗与赫赛汀的随机、双盲、多中心、平行对照的药代和安全性的相似性试验-I期
南京优科生物/嘉和生物
重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液- GB241
比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液与利妥昔单抗在CD20阳性淋巴瘤患者中的PK、PD和安全性的临床研究-I期
科伦药业
重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液
抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液在转移性结直肠癌患者中的单中心、开放的安全性和药动学Ⅰ期临床研究
上海复宏汉霖
HLX03注射液
评价HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性-I期
诺华
注射用IGE025,150mg
一项在中国难治性慢性自发性荨麻疹患者中评价IGE025有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究
信达生物
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液- IBI305
比较IBI305和贝伐珠单抗的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量I期临床研究
百奥泰生物
BAT1406注射液
BAT1406注射液与阿达木单抗欧洲产品、美国产品在中国健康受试者中的药代动力学和安全性比对研究；
一项多中心、随机、双盲、阿达木单抗平行对照的III期临床试验评价BAT1406注射液治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性。
信达生物
重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液
比较IBI301与利妥昔单抗在CD20+ B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
信达生物
重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液
中国健康受试者中比较IBI303与阿达木单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究；
重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液IBI301联合CHOP方案（I-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）比较的III期临床研究
上海复宏汉霖
注射用曲妥珠单抗
比较曲HLX02与赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的III期临床试验
东曜药业
TAB008单抗注射液
TAB008单抗注射液和安维汀注射液的PK和安全性的I期研究（登记号：CTR20160522）
海正药业/ 北京天广实生物
重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液
评价海正抗CD20单克隆抗体联合CHOP在弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者中有效性和安全性Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20160466）；
海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/Ⅱ期临床试验
百奥泰生物
BAT1706注射液
BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）药代动力学的比对研究
神州细胞工程
SCT400注射液
随机、受试者设盲、多中心、阳性对照比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性的DLBCL患者中的有效性和安全性的III期临床试验（登记号：CTR20160368）
罗氏制药
帕妥珠单抗
比较帕妥珠单抗与安慰剂分别与赫赛汀+多西他赛联用在一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性的Ⅲ期研究
安进
帕尼单抗注射液
复发转移野生KRAS结直肠癌受试者中评价帕尼单抗与最佳支持治疗相比的存活益处的一项3期多中心随机开放性试验，已完成
Takeda Pharma A/S /BSP Pharmaceuticals
维布妥昔单抗
在中国复发性/难治性CD30阳性HL或sALCL患者中开展的维布妥昔单抗 II期、单臂、开放性研究，招募中
烟台荣昌生物
注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂-RC48-ADC
RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的Ⅰ期临床研究（CTR20150876）
百泰生物
尼妥珠单抗
尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究（CTR20150790）
雅培
阿达木单抗
评价阿达木单抗在中国中重度克罗恩病患者的安全有效性（CTR20150507）
上海海抗中医药
碘[131I]爱克妥昔单抗注射液-
碘[131I]爱克妥昔单抗治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究
江苏太平洋美诺克生物/第四军医大学
美妥珠(HcHAb18)单抗注射液
考察美妥珠（HcHAb18）单抗注射液安全性、耐受性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究
先声药业/ 山东先声麦得津生物
注射用人源化抗VEGF单克隆抗体-赛伐珠单抗
赛伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的Ib期临床试验(CTR20150315)
此前赛伦生物从事抗毒素、抗血清类生物制品研发、生产。
2016年2月挂牌新三板。12月，重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（安美木单抗注射液）获CFDA批准临床。
本品为全人源单抗新型序列，并具有不同于已上市单抗药物的 EGFR 抗原结合表位，具有完全自主知识产权。
2017年2月，公司与公司与上海天士力药业签订投资合作协议，详情见天士力公告。
山东博安生物成立于2013年12月，致力于生物制品的研发与科技成果的转化。建设有1200平方米符合GMP要求500L规模的中试车间。为港股绿叶制药旗下子公司。
看项目代号是不是有点熟悉？LY01008：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
下面为I期试验分组：
2016年9月，嘉和生物与南京优科生物共同合作研发的利妥昔单抗生物类似药获得CFDA批准进入临床研究。
此前有一些老牌生物制药企业的单抗,三期做完的好几家，想知道的可以留言,但是没有后续动作,当然也有在722之后回撤的。以前有些没有登记信息,由于登记备案要求时间点的问题及要求不严格的问题。
撰文：HEROIV
编辑：zoe
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