▎药明康德/报道
今天，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA加速批准TECENTRIQ（atezolizumab）作为初始疗法治疗无法采用顺铂化疗的晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。TECENTRIQ之前已被批准用于治疗晚期mUC患者，或mUC患者在任何含铂化疗期间或之后疾病有所进展，或mUC患者在新辅助型(neoadjuvant)手术前／辅助(adjuvant)手术后接受化疗后的12个月内疾病有所进展。
据美国癌症学会（ACS）估计，2017年将约有8万多名美国病人被诊断为膀胱癌，它是最常见的尿路上皮癌。大约有11％的新增膀胱癌患者在确诊之时，疾病不幸处于晚期阶段。早期和晚期膀胱癌之间的存活率有显著差异：当该疾病确诊正处于最早阶段时，大约96％的病人将存活五年或更长时间；而在诊断为疾病进展阶段（III-IV期）的患者中，这一几率只有39%。男性在一生中比女性患上膀胱癌的可能性高出三至四倍。高达一半的晚期膀胱癌病人不能接受顺铂化疗作为初始治疗方案，因此具有很高的医疗需求。
TECENTRIQ是靶向PD-L1蛋白结合的单克隆抗体，它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，TECENTRIQ可以激活T细胞，进而攻击肿瘤细胞。
▲TECENTRIQ的作用机理（图片来源：TECENTRIQ官网）
今天TECENTRIQ的FDA获批是基于2期IMvigor210研究，这是一项开放标签、多中心、单臂2期研究，在晚期mUC患者或mUC患者中评估了TECENTRIQ的安全性和有效性，PD-L1表达量不加考虑。病人们被纳入两个队列中的一个。这一加速批准是基于队列1的结果，其中包括了119名具有晚期mUC或mUC的病人，他们不符合含顺铂化疗方案，先前未经治疗或在新辅助化疗或辅助化疗后至少12个月发生了疾病进展。该队列中的病人每三周接受1200mg静脉注射TECENTRIQ，直到不可接受的毒性或疾病进展为止。研究的主要终点是客观响应率（ORR）。来自IMvigor210研究，支持了上述加速批准的功效数据摘要如下：
这是TECENTRIQ在不到一年时间里的第三次FDA获批。TECENTRIQ还曾被批准用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。基因泰克正在一个确认性3期研究（IMvigor211）中评估TECENTRIQ，将TECENTRIQ与化疗相比较，作为特定类型晚期膀胱癌患者的初始治疗，以及针对那些膀胱癌在至少一个先前含铂方案上进展的患者人群。
▲罗氏首席医学官Sandra Horning博士（图片来源：Roche官网）
罗氏首席医学官兼全球产品开发部门负责人Sandra Horning博士说道：“我们很高兴TECENTRIQ将面向更多的膀胱癌患者，包括无法接受顺铂化疗初步治疗的患者。TECENTRIQ是FDA批准用于晚期膀胱癌患者的首例肿瘤免疫治疗方案，并且已经成为在接受其他药物之后，或在疾病蔓延后接受其他药物后疾病进展的标准治疗选择。”
参考资料：
[1] FDA Grants Genentech’s Tecentriq (Atezolizumab) Accelerated Approval as Initial Treatment for Certain People with Advanced Bladder Cancer
[2] Genentech官方网站