规范中成药命名是法治及文化建设的需要

来源: 华北制药/ncpc_hyjtdy

规范中成药命名是法治及文化建设的需要

编者按 当前,中成药命名中暗示、夸大疗效现象常见,产品却良莠不齐,此种恶性竞争环境,对中医药的健康发展并无裨益。为此,今年1月,国家食品药品监管总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》,明确提出,中成药一般不应采用人名、地名、企业名称命名,应避免采用可能给患者以暗示的药品名称,不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,要求中成药命名应坚持“科学简明”“必要、合理”“体现传统文化特色”的原则。意见稿还指出,对市场上已有的沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。意见稿的出台,及时且必须,是传承中华文化,建设法治社会的要求。

《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》的发布,可谓一石激起千层浪,支持声、质疑声此起彼伏。笔者认为,规范中成药命名,是构建法治社会的要求,也是传承中华民族传统文化的需要。

命名依法依规  品质赢得市场

作为特殊商品的药品,其通用名应当是符合药品法律法规规定的药品名称。如《商标法》规定,注册商标成为其核定使用的商品的通用名称的,任何单位或者个人可以向商标局申请撤销该注册商标。由此可见,法律限制将商品通用名称注册为商标的行为,且不予保护。

药品的知名度,主要依靠生产企业创立、维护,产地信息并非决定性因素。例如,有一百余家药品生产企业持有安宫牛黄丸的批准文号,其中北京同仁堂生产的安宫牛黄丸市场认可度最高,但其名称中并未包含“北京”这一地理位置信息。

由此可见,临床对中成药的选择,并不取决于其药品名称中是否含有地名、人名等字样。从产品的角度而言,这将促使企业去积极思考“如何赢得市场”。

中成药的药材质量关乎药品的品质和疗效,也是最终获得市场认可的不二法门。道地中药材经过中医临床长期应用优选,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度。限制中成药命名时使用地名,与中药材的产地保护并不矛盾,且有相关法律对此进行规定。如《中医药法》规定,国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,加强道地中药材生产基地生态环境保护,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。《药品管理法实施条例》也规定,中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地。

疗效即是承诺  无效需要担责

中成药名称是药品标准的组成部分,属于药品审批内容,具有法定性。换言之,中成药名称是以国家公权力作为担保,国家对审批和管理的药品名称承担相应责任。

含有疗效的药品名称可以认为是对疗效的承诺,患者购买后则双方构成合同关系,患者服用后无效,可以主张违约责任。其依据是《侵权责任法》和《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》,消费者举证证明所购买食品、药品的事实以及所购食品、药品不符合合同的约定,主张食品、药品的生产者、销售者承担违约责任的,人民法院应予支持。特别是一些重症、急症用药,风险更大,如名称中含有“消癌”的中成药,其适用范围包括食道癌、胃癌、肺癌、肝癌、恶性淋巴癌、大肠癌、宫颈癌、白血病,放疗、化疗和手术后治疗,且无中医辨证、症状表述,也无各种癌症适用阶段、用法用量、疗程上的明确指示,使用后既不消癌,也不平癌,而发生纠纷时,生产者以何种事由能够有效抗辩将成为难题,并可能因此承担违约责任。

此外,药品名称中含有“强力”“速效”“立效”之类用词的中成药,与同类传统处方的中成药在疗效、用法用量方面并没有任何不同,也不能证明和同一化学药有何差异。如银翘片的功能为辛凉解表、清热解毒,用于风热感冒、发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛,一次4~8片,一日2次。而强力感冒片在银翘方的基础上,每片含对乙酰氨基酚0.2g,一次2片,一日2~3次,功能为辛凉解表、清热解毒、解热镇痛,用于伤风感冒、发热头痛、口干咳嗽、咽喉疼痛,其乙酰氨基酚服用剂量已经达到单一对乙酰氨基酚片服用剂量。因为处方中加了对乙酰氨基酚而具有解热镇痛的功能,在名称中便将银翘改为感冒,并增加“强力”二字,但其适应证基本无差异。

传承传统文化  秉持科学原则

《中医药法》认定中医药的基本性质是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,是具有悠久的历史传统以及独特理论及技术方法的医药学体系;要求县级以上人民政府加强中医药文化宣传,普及中医药知识,鼓励组织和个人创作中医药文化和科普作品。中成药名称亦为中医药文化的组成部分。除以经典处方名称命名的中成药外,现有中成药名称存在与中医药文化内涵不相适应的现象,与科学、明确、简短、不易产生歧义和误导的原则存在差距。以科学原则为例,如使用处方中的药味简称组成药名应当相对固定,符合一般医药专业人员或消费者的认知,一种药味不能有多种简称,一个简称不能为多种药味所使用,药味简称的组合不能使消费者误以为是一种新的药味,简称组合不能产生歧义等。现有中成药名称中,金银花的简称有“金”“银”“花”,并与其他药味组合为药名,如白花草袋泡茶中的“白”“花”“草”分别是白扁豆、金银花、甘草的简称,但消费者很容易理解为该药中含有白花草;药名中“参”为十多种药味的简称,如人参、生晒参、红参、人参茎叶皂苷、西洋参、北沙参、苦参、丹参、党参、明党参、太子参、玄参等,不能准确反映药味组成特点;“仙”则是威灵仙、仙茅、仙鹤草等药味的简称,与其他药味分别组合为仙参、天仙、仙茸、参仙、草仙、仙鹿、昆仙、蓉仙、仙蟾、仙蛾、仙骨等十余种中成药名称,可谓众“仙”过海。

2017年颁布的《民法总则》将诚信原则贯穿整部法律,其中在意思表示一节规定:“有相对人的意思表示的解释,应当按照所使用的词句,结合相关条款、行为的性质和目的、习惯以及诚信原则,确定意思表示的含义。”药品名称为一种意思表示的民事行为,药品供应者应该将此作为信誉加以珍视,万万不能说不清道不明。《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》规定,“可采用药味数与主要药材名称或药味数与功能或用法结合剂型命名”。经典处方名称中确有以药味简称命名的类似情况,如:五苓散、三生饮等。五苓散,方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝五味药物,同时含两个“苓”,故名。三生饮方中草乌、厚朴、甘草均生用,不需炮制,甘草生用较为常见,但草乌多炮制后入药,有别于其他方,强调诸药生用,是其特征。

纵观众多中成药名称,可以看出,作为中医药传统文化组成部分的中成药名称世俗化、市场化成分多了一点,对中医药文化的传承和彰显较为欠缺,规范中成药的命名,增强其对中华民族传统文化的传承,既是文化建设的需要,也是建设法治社会的要求。