复方降压药冲刺百亿市场：Top 5品种占比近90%

　　根据2015《中国高血压合理用药指南——诊疗指南》数据，目前中国成人高血压患者已达2.98亿人。目前患者知晓率为46.5%，治疗率为41.1%，控制率为13.8%。

　　2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》新增21个心血管药物，新增的16个高血压治疗西药中，复方制剂14个，占新增高血压治疗药物的87.50%。血管紧张素转换酶抑制剂复方制剂、血管紧张素Ⅱ拮抗剂的复方制剂成为最大亮点。

　　近年来，随着我国高血压教育和用药水平的提高，多数老年人高血压管理有了改善，客观上推动了我国高血压治疗市场的平稳增长，但是高血压年轻化的发展趋势仍然使我国高血压患病率明显上升。

　　据南方医药经济研究所数据库数据，2015年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院、实体药店和网店三大终端6大市场高血压药物销售额为382亿元，同比上一年增长了10.72%。

　　高血压治疗市场中，钙拮抗剂（CCB）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）和复方降压药物3个亚类已形成了鼎足之势。复方降压药已是市场中增长较快的品类。

　　高血压防治指南强调，对于高血压控制采用序贯治疗法，联合治疗被列入血压控制中基础用药。尤其是患高血压多年的老年人，单一药物已无法使血压达标，选择两种以上药物联合治疗成为首选方案。研究显示，固定剂量的复方制剂（FDC）给高血压治疗带来较大益处，服用固定剂量的复方制剂降压治疗达标率明显高于自由组合者，能达到24小时平稳降压，有较好的依从性。

　　据米内网HDM系统2016年前3季度数据，临床使用的抗高血压固定复方制剂已有20个药物，主要品种呈现增长态势。预测2016年国内重点城市公立医院固定剂量的复方抗高血压制剂用药金额为8.43亿元，同比上一年增长11.99%。2011-2016年五年年平均增长率达29.28%，国内复方抗高血压制剂市场已达60亿元规模，预测近两年将突破百亿元大关。

　　目前，临床使用的复方抗高血压制剂中，第一类是7个复方固定剂量沙坦类（ARB）制剂，分别是缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦氢氯噻嗪和坎地沙坦氢氯氢噻。

　　预测2016年国内重点城市公立医院固定剂量的复方ARB制剂用药金额为7.04亿元，同比上一年增长10.42%。2011-2016年年平均增长率达24.86%，是复方抗高血压市场的领军品种。

　　第二类是7个复方固定剂量普利类（ACEI）药物，分别是培哚普利吲达帕胺、依那普利叶酸、依那普利氢氯噻嗪、贝那普利氨氯地平、赖诺普利氢氯噻嗪、贝那普利氢氯噻嗪、卡托普利氢氯噻嗪。

　　2016年国内重点城市公立医院固定剂量的复方ACEI制剂用药金额为7467万元，同比上一年增长了34.88%。2011-2016年年平均增长率达113.49%。用药金额增速较快的药物是施维雅（天津）制药的哚普利吲达帕胺（百普乐）、深圳奥萨制药的依那普利叶酸（依叶），从而带动了这一类药物的高速增长。

　　第三类是其它类复方抗高血压制剂，主要是氨氯地平阿伐他汀钙、利血平氨苯蝶啶、阿米洛利氢氯噻嗪、尼群洛尔、复方利血平和复方双肼屈嗪等6个药物。

　　2016年国内重点城市公立医院其它类复方抗高血压制剂用药金额为6454万元，同比上一年增长了8.84%。辉瑞公司的氨氯地平阿伐他汀钙（商品名为多达一）为领军品种，另外两个增长较快的药物是保钾利尿降压药阿米洛利氢氯噻嗪片和江苏吉贝尔药业的尼群地平与阿替洛尔复方制剂尼群洛尔。

　　高血压的发生机制目前还未完全搞清，需要多种方法防止血压升高，减少心脏负荷及对冠状动脉的影响，这是联合用药的基础。国际上，固定剂量配方以其剂量小、疗效高、毒副作用小而发挥了良好的效益。

　　在我国市场上，复方抗高血压药物TOP 10品种前5个药物是缬沙坦氨氯地平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片及胶囊、氯沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氢氯噻嗪片及胶囊、氨氯地平阿托伐他汀片，这5个品种市场份额占据复方降压药总额的88%。

　　复方抗高血压药物TOP 10品种后5个药物是培哚普利吲达帕胺片、依那普利叶酸片、替米沙坦氢氯噻嗪片及胶囊、氨氯地平贝那普利片、奥美沙坦氢氯噻嗪片。这几个药物是近两年高增长的品种，2016年同比上一年增长率超过30%。

　　缬沙坦氨氯地平片是复方抗高血压药物市场居第一位的药物。该药由瑞士诺华公司开发上市，分别是血管紧张素受体拮抗剂（ARB）缬沙坦（Diovan）和钙离子通道拮抗剂（CCB）氨氯地平（Norvasc）固定组方。2007年6月20日获得FDA批准上市，商品名Exforge，从而带动了缬沙坦系列药物市场。2016年诺华的缬沙坦系列药物市场规模已达41.68亿美元，中国缬沙坦系列药物市场规模超过30亿元。

　　2009年缬沙坦氨氯地平片进入国内公立医院市场，商品名为倍博特，是国内独家品种。2016年国内重点城市公立医院倍博特用药金额为2.8亿元，同比上一年增长16.74%。

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪由赛诺菲公司开发，商品名为Coaprovel。目前已在中国上市，商品名为安博诺，2015年安博诺在国内心血管系统用药领域占据了3.83%的份额。

　　2016年国内重点城市公立医院厄贝沙坦氢氯噻嗪用药金额为1.7亿元，同比上一年增长6.01%。目前CFDA已批准国内8家公司的产品上市，公立医院市场上原研药安博诺占据61.92%，正大天晴占21.76%，内蒙古元和占9.14%，华海药业占3.54，万高药业占3.13%，其它占0.51%。

　　2016年国内重点城市公立医院氯沙坦氢氯噻嗪用药金额为1.4亿元，同比上一年增长7.38%。原研药是美国默沙东的海捷亚，CFDA已批准国内6家企业的该品种生产上市，分别是北京万生药业、苏州东瑞制药、北京双吉制药、山东信谊制药、天津中新药业新新制药和河南美华制药，其中原研药海捷亚占据了70%以上的份额。

　　氯沙坦氢氯噻嗪是美国FDA批准的治疗左心室肥大新适应症的药物，用于高血压患者。氯沙坦50mg+氢氯噻嗪12.5mg在我国临床应用广泛，氯沙坦100mg+氢氯噻嗪12.5mg新品上市后，对差导性用药增加了新选择。

　　缬沙坦氢氯噻嗪原研药是瑞士诺华的复代文。CFDA已批准国内9家企业的产品生产上市。2016年国内重点城市公立医院缬沙坦氢氯噻嗪用药金额为8650万元，同比上一年增长3.12%。从市场竞争格局来看，复代文占84.16%；国产药中江苏万高公司占据11.48%，华润赛科占据2.79%，其它占1.57%。

　　氨氯地平阿托伐他汀钙片是美国辉瑞在中国上市的独家产品，商品名为多达一。2016年国内重点城市公立医院多达一用药金额为6000多万元，同比上一年增长18.95%，是复方降压降胆固醇药物中的惟一品种。

　　阿托伐他汀在调血脂市场领军多年，2015年辉瑞中国的阿托伐他汀钙片销售额为77.82亿元，氨氯地平片为43.71亿元。数据说明这是一个极具潜力的市场。

　　国内多达一的仿制者众多，以北京嘉林药业为首，共有25家企业群雄逐鹿。随着氨氯地平阿托伐他汀的生产工艺不断改进，部分申报厂商的药物已达到了与原研药结构一致、给药途径一致，生物利用度、溶出度与原研药无差异。国产药上市后将打破原研药一统天下的格局，也给高血压和高脂血症患者带来福音。

　　依那普利叶酸片在复方抗高血压药物TOP10中排名第8，以其独特作用机制保持着高增长率。依那普利叶酸片是深圳奥萨制药研发的新品种，用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。

　　2010年CFDA批准深圳奥萨的依那普利叶酸片上市，商品名为依叶。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降血浆同型半胱氨酸水平。2016年国内重点城市公立医院依那普利叶酸片用药金额为2530万元，同比上一年增长35.76%，预计未来几年销售额稳步增长。

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