【甘肃】药包材企业专项检查启动！

4月20日，甘肃省药监局结合明察暗访督查年活动和2017年食品药品行业安全生产工作要点，特制定《甘肃省药包材生产使用专项检查方案》。

专项检查内容

（一）生产环节 

1、是否按注册工艺、处方和质量标准组织生产；

 2、药包材生产企业净化生产车间洁净度是否达到要求；

 3、质量检验用房、仪器和设备是否具备条件；

 4、检验人员检验技能是否符合要求；

 5、出厂销售的药包材是否批批检；

6、购进的原辅料是否严格按照标准检验和验收；

7、是否存在擅自变更药包材配方中原辅料产地及擅自添加其他物质；

 8、药包材生产中是否以劣质原辅料代替合格原辅料或添加劣质原辅料；

 9、是否具有完整真实的批生产记录和销售记录；

10、是否擅自委托生产药包材。

11、是否存在安全生产隐患。

（二）使用环节

检查药品生产企业和医疗机构制剂室是否按规定使用药包材。重点检查内容：

1、是否按GMP或制剂配置要求对药包材供应商进行审计和质量评估；

2、是否按规定对采购和使用的药包材按质量标准进行检验；

3、选用的药包材是否为批准注册产品并符合质量标准；

4、变更药包材供应商或供应商变更原料是否按规定开展药包材与药物的相容性试验研究；

5、变更药包材是否按《药品注册管理办法》的要求提出补充申请。

6、对无检验能力的检验项目是否进行委托并检验，是否有委托合同。

工作步骤

坚持统一组织、各方参与、共同推进，充分调动整合各方面力量，采取不发通知、不打招呼、不听汇报、不陪同接待、直奔基层、直插现场的“四不两直”督查方式，强化监督检查，狠抓整改落实，重点发现和解决药包材生产使用中存在的问题。

 （一）企业自查阶段（4月20日－4月30月）。药包材生产企业根据《药包材生产现场考核通则》逐条进行自查自纠，并如实填写《药包材生产企业自查表》（附件1、2、3）《药包材生产现场检查考核评分明细表》。

（二）监督检查阶段（5月1日－5月30日）。各市州食品药品监管部门按照国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和本方案的标准、要求组织检查，并将检查结果上报省局药品注册处。总结报告主要包括以下内容：

1、检查的药包材生产企业的总体检查情况（包含安全生产情况）；

2、检查中发现的主要问题和处理情况，及企业整改情况；

3、监管中存在的薄弱环节及建议。

（三）抽查检验阶段（6月1日－9月30日）。省局派出督查组，重点对生产、使用的高风险药包材进行抽样并送省药品检验研究院检验，对各市州检查情况进行督查。

（四）总结阶段（10月1日－10月30日）。省局对药相关资料进行整理归档，对发现的问题及查处情况进行通报。

几点要求

一要提高认识，确保检查工作落实到位。各级食品药品监管部门要高度重视，切实加强对专项检查的组织领导，增强检查的针对性和时效性，组织检查组认真开展检查，确保专项检查如期取得实效。

二要突出重点，严格执法。对检查中发现的违法、违规行为，严格按有关法律法规规定进行处理。对严重违反许可事项规定的条件和要求的，及时上报，由省局报请国家总局不予再注册或建议国家总局注销药包材批准证明文件；对发现的其他违规行为和缺陷，应当发出书面整改通知书，责令限期整改。

三要坚持标本兼治，建立长效机制。以专项检查为契机，进一步探索药包材生产使用监管的长效机制，消除安全隐患，提高全省药包材生产及质量管理水平。