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Veliparib两项研究失利 Gilead乙肝新药数据
Tecentriq获加速审批 BMS开发生物标记物
emicizumab三期获成功 诺华Lucentis获FDA批准
共计 49 条简讯 | 建议阅读时间 4.5 分钟
药品研发
1、罗氏A型血友病新药emicizumab第二个III期临床研究的中期数据积极，与其去年底公布的首个III期临床研究的结果一致。
2、艾伯维在研PARP抑制剂Veliparib的两项临床3期未达到主要试验终点，两项临床3期研究分别用于评估Veliparib联合卡铂及紫杉醇用于鳞状非小细胞肺癌和早期三阴性乳腺癌的治疗效果。
3、艾伯维公布G/P在未与利巴韦林联用的情况下治疗伴有代偿性肝硬化的慢性基因1,2,4,5,6型丙肝患者的结果。治疗12周后，实现SVR12的患者比例高达99%，其中只有1例基因1型患者复发。
4、BMS与Nordic Bioscience共同表示：双方就有助于诊断及监测纤维化疾病（包括非酒精性脂肪肝）生物标记物的开发达成了一项合作协议。
5、诺华eltrombopag（艾曲波帕）联合标准免疫抑制疗法一线治疗重度再生障碍性贫血（SAA）完全缓解率远超历史数据。
6、Gilead公布了乙肝新药Vemlidy 25mg两项正在进行的III期研究的96周疗效和安全性结果。
7、OncoMed与GSK合作的癌症候选药物Tarextumab的II期联合治疗试验失败，此外还同时停止了第二例癌症候选药物brontictuzumab的Ib期研究。
8、Circassia宣布其免疫疗法、多肽抗原混合物在一个治疗尘螨过敏的二期临床失败，Circassia将放弃这个技术平台而专注于从AZ收购的哮喘药物开发推广。
9、Motif Bio公司先导抗生素iclaprim的一项全球性III期临床达到了与万古霉素非劣效性的主要终点。
10、Immunomedics公司开发的抗体药物偶联物IMMU-132在治疗转移性小细胞肺癌的临床2期中取得积极进展。
11、GW Pharmaceuticals公布了大麻提取物Epidiolex治疗Lennox-Gastaut综合征的第二个随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究的积极数据。
12、Relypsa高钾血症药物Veltassa IV期临床证实与食物同服与否均表现出一致疗效和安全性。
13、Mateon公司CA4P三联疗法治疗铂耐药卵巢癌II/III期临床斩获积极数据。
14、Ultragenyx Pharmaceutical、Kyowa Hakko Kirin及其旗下全资子公司Kyowa Kirin International PLC宣布，一项burosumab研究在治疗X染色体连锁低磷酸血症的成年患者中获得了24周长的积极数据。
15、华西医院研究员成功开发全世界第一个CO小分子药物，该药物可能对心肺复苏、结肠炎和肿瘤的治疗等有较大作用。
16、GRAIL将启动一项大型临床试验，招募12万名女性并通过分析她们血液内的游离核酸，开发和验证一款乳腺癌的早期诊断方案。
17、最新数据显示：从研发管线角度来看，全球生物类似药大多数处于临床前（68个）和临床3期（47个）阶段。处于研发后期（包括临床3期和注册前阶段）的生物类似药共有56个。
18、GEN网站近日统计了2017第一季度宣布失败的25个临床试验，其中9个是III期临床失败。
19、G1 Therapeutics向美国证券交易委员会递交Form S-1，拟融资1.15亿美元开发其CDK4/6抑制剂。
20、Biodesix公司开发了一种新的血液检测方法，在无医院诊断设备的环境下，采用了高灵敏度的基因突变检测方法，基于将DNA分割成液滴来检测血液中特定的循环肿瘤DNA突变和RNA变异。
21、飞利浦宣布与PathAI合作，通过使用人工智能来寻找更快和更准确的癌症诊断技术。
22、谷歌旗下Verily宣布将与斯坦福、杜克大学合作开始一个为期四年、招募1万志愿者的健康信息搜集、跟踪试验，打造人类健康地图。
23、近日FDA开始了一项试验，即检测利用特殊的肝脏芯片是否能可靠地模仿人类对食源性疾病。
24、研究人员通过研究表明，大约80%的黑色素瘤患者机体中对PD-1免疫疗法产生反应的T细胞数量都会增加。
25、来自芬兰赫尔辛基大学的研究人员发现STAT3基因发生的一种突变导致胰腺发育缺陷和婴儿糖尿病。
26、加拿大研究团队发现，把枫糖浆跟抗生素联用可大大提高抗生素的效力，这一发现有望在未来帮助人们打败超级细菌。
27、科学家们正在开发一种“CRISPR药丸”，其不会像抗生素药物对有益细菌和有害细菌进行“通杀”，而是超精准“杀灭”单种目标细菌。
28、洛桑联邦理工学院的科学家发现，通过阻断调节肿瘤血管生长的两种蛋白质，可改善癌症免疫疗法的功效。
29、瑞士研究人员发现，棕色脂肪组织细胞表面存在的两种受体可以作为潜在的治疗靶点，可以促进棕色脂肪组织（BAT）的代谢与转化。
30、《Nature》杂志上发表的一项新研究进一步证明了年轻血液的抗衰老效应。研究发现，人类脐带血中的蛋白质TIMP2可以改善老年小鼠的大脑功能。
31、研究人员发现，从小鼠的饮食中去除两种非必须氨基酸——丝氨酸和甘氨酸可以减缓淋巴瘤、肠癌的发展。
药 品 审 批
1、罗氏PD-L1免疫疗法Tecentriq近日获美国FDA已加速批准用于不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
2、基因泰克和诺华宣布其合作开发的Lucentis已获得FDA的批准，用于治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。
3、FDA授予诺华CAR-T细胞疗法CTL019治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的突破性药物资格。
4、FDA已授予Active Biotech公司实验性抗癌药tasquinimod治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。
5、FDA为Relmada Therapeutics公司的D-马来酸酐开通了快速审核的绿色通道。
6、恒瑞医药近日收到FDA核准签发的允许SHR8554 注射液开展药物临床试验的书面通知。
7、Advanced Cooling Therapy的食管冷却装置获FDA的510(k)上市注册许可，将与Stryker公司的Altrix精密温度管理系统一起用于具有降温指征患者的体温控制。
8、Ventec Life Systems公司的呼吸设备VOCSN获得了FDA的510(k) 注册批准，该设备集成了通风、氧气、咳嗽、抽吸、雾化5种呼吸治疗方案。
9、Icon Bioscience公司已向FDA提交了先导产品Dexycu的新药申请，寻求批准该药作为一种长效Dropless疗法，用于白内障手术相关炎症的治疗。
10、Rigel Pharmaceuticals已向FDA提交了实验性药物fostamatinib治疗慢性持续性免疫性血小板减少性紫癜的新药申请。
11、FDA正在更新可待因（codeine）和曲马多(tramadol) 的标签，包含额外的“禁忌症和警告”，以便更好地保护儿童免受伤害。
1、沃森生物子公司嘉和生物宣布其单克隆抗体药物GB223注射液的临床研究注册申请获上海市食药监局受理。
1、NICE发布最终评估决定，支持将诺华抗炎药Cosentyx用于NHS系统，用于活动性、进展性银屑病关节炎成人患者的治疗。
2、ALK-Abello公司的屋尘螨过敏免疫舌下含片Acarizax获12个欧洲国家批准扩大适用人群，纳入12-17岁青少年患者，治疗由屋尘螨诱发的过敏性鼻炎。
3、西达本胺获台湾TFDA核准进入合并依西美坦用于激素激素受体阳性、HER-2阴性的晚期乳腺癌临床三期试验。
4、CSL Behring公司开发的一款血液病治疗药物Afstyla获得澳大利亚药品管理局批准，用于A型血液病患者的治疗。
5、GSK与日本药企第一三共制药的合资公司Japan Vaccine向日本监管机构提交了带状疱疹疫苗Shingrix的上市申请。
6、日本厚生劳动省批准了Novocure旗下抗癌电场治疗设备Optune®的升级产品——第二代Optune®系统，用于胶质母细胞瘤的治疗。
编辑：Kerr
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