药企被举报！总局出手飞检

4月21日，国家药监总局通报对广东丹霞生物制药有限公司的飞行检查情况。

通报显示，2017年2月14-16日，国家药监总局核查中心、广东省药监局根据投诉举报，对广东丹霞生物制药有限公司进行飞行检查。

检查发现，该企业存在人血白蛋白注册数据真实性问题、上市后持续稳定性数据可靠性问题等2大问题，已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，责成省局收回该企业《药品GMP证书》（CN20130057），同时对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。

检查发现问题：

一、人血白蛋白注册数据真实性问题。

检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。

二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。

检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。